COVID-19용 코르티코스테로이드 (CORE-COVID)

제안된 시험은 증상이 있는 미생물학적으로 SARS-CoV-2로 확인된 안정적인 임상 상태에 있고 혈청 C 반응성 단백질 수치가 증가한 외래 환자를 대상으로 한 중재적, 무작위, 위약 대조, 적응형 임상 시험입니다.

잠재적 참가자는 비강 또는 인두 면봉에서 양성 핵산 검사 또는 항원 검출을 통해 SARS-CoV-2 감염 진단이 이루어진 후 공중 보건국을 통해 식별됩니다. 이러한 연구 후보자는 연락할 수 있는 권한을 요청받게 됩니다. 이 사람이 동의하면 연구 공동 작업자가 잠재적 참가자에게 전화로 연락합니다. 이 전화 통화 중에 연구에 포함될 구두 정보 동의가 요청됩니다.

연구에 포함된 후 참가자는 아래의 후속 개요와 함께 두 그룹으로 나뉩니다.

• 그룹 1 비 RCT: 무증상 참가자(초기 COVID-19 증상 없음). 이 참가자들은 14일 동안 48시간마다 전화 통화를 하게 됩니다. 무증상 참가자가 후속 조치 중 초기 COVID-19의 임상 증상이 나타나면(COVID-19 증상 전 단계) 그룹 2로 전송됩니다. 그렇지 않으면 이 그룹에 대한 연구가 참가자 20명을 제외하고 14일 시점에 종료됩니다. 12주에 폐 평가에 참여하는 데 동의한 사람(3차/탐색 목표, 섹션 3.1 및 7.1 참조).

• 그룹 2 비 RCT: 초기 COVID-19 증상이 있는 참가자는 다음으로 구성된 4회 방문(8일) 동안 48시간마다 전체 후속 조치를 받게 됩니다.

  • 전화 통화를 통한 임상 증상 검토.
  • 산소 포화도.
  • 혈액 내 C 반응성 단백질.

후속 방문을 위한 전략은 아래에 설명되어 있습니다. 포함 기준과 배제 기준(섹션 1.5)이 없는 이 그룹의 참가자는 무작위 통제 시험에 참여하도록 요청받을 것입니다. 그렇지 않으면 이 그룹에 대한 연구는 12주에 폐 평가에 참여하는 데 동의한 20명의 참가자를 제외하고 8일 시점에 종료됩니다(3차/탐색 목표, 섹션 3.1 및 7.1 참조).

연구 방문:

C 반응성 단백질 및 산소 포화도 모니터링은 COVID-19 안전 절차에 따라 참가자의 집에서 평가됩니다. C-반응성 단백질은 동일한 제조업체(Afinion CRP 및 Afinion CRP 관리 캐나다 보건부 등록 번호 98995). 현장 진료 장치에 대한 자세한 내용은 https://www.globalpointofcare.abbott/en/product-details/afinion2-analyzer.html에서 확인할 수 있습니다. 필요한 모든 재료(장갑, 란셋, 알코올 스크럽, 맥박 산소 측정기(ToronTek-E400, 캐나다 보건부 등록 번호: 90629) 및 AfinionTM C-반응성 단백질 카트리지)가 포함된 키트가 참가자의 집 정문에 배치됩니다. 장기 요양 시설, 요양원 또는 의료 종사자가 있는 기타 시설의 경우 참가자의 주 간병인에게 키트가 제공됩니다. 연구 동료(연구 코디네이터, 연구 조교 또는 의대생)는 참가자 또는 친척과 절대 접촉하지 않으며 재료를 조작하기 위해 항상 마스크와 장갑을 착용합니다.

참가자들에게 통합 모세관 시스템에 대한 자가 채혈을 수행할 수 있는 교육 비디오가 제공됩니다. 혈액 드롭 자가 수집을 수행할 수 없는 환자는 임상 증상 및 결과의 진행을 알기 위해 연구에 남아 있도록 제안됩니다.

방문할 때마다 연구 코디네이터 또는 연구 보조원이 키트를 참가자의 집으로 배달합니다. 각 방문 키트의 내용물에는 다음 항목이 포함됩니다.

1. 맥박 산소 측정기.
2. 수술 마스크.
3. 알코올 패드(x2).
4. 일회용 랜싯(Unistik 3, Owen Mumford Ltd, Health Canada License No.: 9790) (x2).
5. Afinion 2 CRP 카트리지.
6. 종이 장.
7. 펜.

첫 번째 방문에서 키트에는 참가자가 다음 방문을 위해 보관할 50mL 손 소독제 병과 1리터 날카로운 용기가 포함됩니다. 간단히 말해서, 환자는 키트를 수집하기 전에 손을 씻도록 지시받을 것입니다. 다른 항목을 만지기 전에 참가자는 수술용 마스크를 착용합니다. 다음 단계는 맥박 산소 측정기를 사용하여 산소 포화도를 등록하고 종이 시트에 값을 등록하는 것입니다. 참가자는 알코올 패드로 손가락 끝을 닦은 후 혈액 한 방울을 얻고 C 반응성 카트리지의 모세관을 로드합니다. 이 작업을 완료하면 방문이 완료되고 참가자는 펜, 종이 시트, Afinion 2 CRP 카트리지 및 산소 포화도 측정기가 포함된 키트를 반환합니다. 참가자는 사용한 란셋을 날카로운 용기에 보관하도록 지시받을 것입니다.

중재: RCT에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명한 적격 참가자는 다음과 같이 1:1의 비율로 무작위 배정됩니다.

• 7일 동안 체중 범위에 따라 복용량이 결정되는 25mg 캡슐의 경구 프레드니손.
• 7일 동안 매일 같은 모양의 경구 위약 캡슐.

무작위 배정 및 연구 종료 후 RCT 참가자의 후속 조치(그림 1, 표 2):

1. 중재 중(무작위화 후 0일에서 7일):

   나. 환자 건강 상태에 대한 기본 설문지(EQ-5D-5L)는 0일에 수집됩니다.

   ii. 3일 및 치료 종료(7일)에 전화로 임상 모니터링. iii. 치료 종료 시점(7일)에 C-반응성 단백질 수준 및 산소 포화도는 위에서 설명한 대로 수집되었습니다.

2. 개입 후(무작위화 후 1~12주차):

   나. 치료가 완료되면 무작위 배정 후 12주차(연구 종료)까지 매주 전화 통화로 후속 조치를 수행합니다.

3. 연구 종료(무작위화 후 12주차). 포스트 코로나 클리닉을 방문하세요. 나. 참가자는 EQ-5D-5L 설문지와 COVID 이후 기능 상태(PCFS) 척도를 작성해야 합니다.

ii. 폐활량계: FEV1, FVC, FEV1/FVC. iii. 6분 걷기 테스트.