Kortikoszteroidok a COVID-19 ellen (CORE-COVID)

A javasolt vizsgálat egy intervenciós, randomizált, placebo-kontrollos, adaptív klinikai vizsgálat olyan járóbetegeknél, akiknek tüneti, mikrobiológiailag igazolt SARS-CoV-2-je van, stabil klinikai állapotban, és megnövekedett a szérum C-reaktív fehérje szintje.

A potenciális résztvevőket a közegészségügyi szervezet azonosítja, miután a SARS-CoV-2 fertőzés diagnosztizálása pozitív nukleinsav-teszttel vagy antigén-detektálással történik az orr- vagy garattamponból. Ezektől a tanulmányi jelöltektől engedélyt kell kérni a kapcsolatfelvételhez. Ha ez a személy beleegyezik, egy kutatási munkatárs telefonon felveszi a kapcsolatot a potenciális résztvevővel. A telefonhívás során szóbeli beleegyezést kell kérni a vizsgálatba való bevonáshoz.

A vizsgálatba való bevonást követően a résztvevőket két csoportra osztják az alábbi nyomon követési körvonalakkal:

• 1. csoport, nem RCT: Tünetmentes résztvevők (nincs a korai COVID-19 tünetei). Ezeket a résztvevőket 14 napon keresztül 48 óránként telefonhívás követi. Ha a tünetmentes résztvevőknél a korai COVID-19 klinikai tünetei jelentkeznek a követés során (tünet előtti COVID-19), akkor átkerülnek a 2. csoportba. Ellenkező esetben a vizsgálat ebben a csoportban a 14 napos időpontban fejeződik be, 20 résztvevő kivételével. akik a 12. héten beleegyeznek a pulmonalis kiértékelésbe (harmadlagos/feltáró cél, lásd 3.1 és 7.1 pont).

• 2. csoport, nem RCT: A korai COVID-19 tüneteit mutató résztvevőket 48 óránként 4 látogatáson (8 napon keresztül) teljes körű nyomon követésnek vetik alá, amely a következőkből áll:

  • A klinikai tünetek áttekintése telefonon.
  • Oxigén szaturáció.
  • C-reaktív fehérje a vérben.

A nyomon követési látogatások stratégiáját az alábbiakban ismertetjük. A csoport azon résztvevőit, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, de kizárási kritériumok nélkül (1.5. szakasz), felkérik, hogy csatlakozzanak a randomizált kontroll vizsgálathoz. Ellenkező esetben ennek a csoportnak a vizsgálata a 8 napos időpontban véget ér, kivéve 20 résztvevőt, akik beleegyeznek, hogy a 12. héten részt vegyenek a pulmonalis értékelésben (harmadlagos/feltáró cél, lásd a 3.1 és 7.1 szakaszokat).

Tanulmányi látogatások:

A C-reaktív fehérje és az oxigéntelítettség monitorozását a résztvevő otthonában értékelik a COVID-19-re biztonságos eljárást követően. A C-reaktív fehérjét egy közvetlen diagnosztikai eszközzel (Afinion[TM] 2 Analyzer, Abbott Laboratories, USA; Health Canada Regisztrációs szám 99614) határozzák meg, ugyanazon gyártó (Afinion CRP) C-reaktív fehérjepatronjai és kontrolljai segítségével. és Afinion CRP control Health Canada regisztrációs száma 98995). További információ a point-of-care eszközről a következő címen található: https://www.globalpointofcare.abbott/en/product-details/afinion2-analyzer.html). Az összes szükséges anyagot (kesztyűt, lándzsát, alkoholos bőrradírokat, pulzoximétert (ToronTek-E400, Health Canada regisztrációs szám: 90629) és AfinionTM C-reaktív protein patronokat) tartalmazó készletet helyeznek el a résztvevő otthonának bejárati ajtajánál. Hosszú távú gondozási intézmények, idősek otthona vagy egyéb egészségügyi dolgozókkal rendelkező létesítmények esetében a készletet a résztvevő fő gondozója kapja meg. A kutató munkatárs (kutatási koordinátor, kutatási asszisztens vagy orvostanhallgató) soha nem kerül kapcsolatba a résztvevővel vagy rokonaival, és mindig maszkot és kesztyűt visel az anyag manipulálásához.

A résztvevők számára egy oktatóvideót kínálunk, amelyek segítségével önállóan végezhetik el a vércseppgyűjtést az integrált kapilláris rendszerbe. Azoknak a betegeknek, akik nem képesek önállóan levenni a vércseppeket, felajánlják, hogy maradjanak a vizsgálatban, hogy megismerjék a klinikai tünetek alakulását és az eredményeket.

Minden látogatás alkalmával egy kutatási koordinátor vagy kutatási asszisztens egy készletet szállít a résztvevő otthonába. A készlet tartalma minden látogatáshoz a következő elemeket tartalmazza.

1. Pulzoximéter.
2. Sebészeti maszk.
3. Alkohol betét (x2).
4. Egyszer használatos lándzsa (Unistik 3, Owen Mumford Ltd, Health Canada Licencszám: 9790) (x2).
5. Afinion 2 CRP kazetta.
6. Papírlap.
7. Toll.

Az első látogatáskor a készlet tartalmaz egy 50 ml-es kézfertőtlenítőt és egy 1 literes éles edényt, amelyet a résztvevő megtart a következő látogatásokra. Röviden, a pácienst arra utasítják, hogy mosson kezet a készlet átvétele előtt. Mielőtt bármilyen más tárgyat érintene, a résztvevő felveszi a sebészeti maszkot. A következő lépés az oxigéntelítettség regisztrálása a pulzoximéterrel, és regisztrálja az értéket a papírlapon. Az ujja hegyének alkoholos párnával történő megtisztítása után a résztvevő vércseppet kap, és betölti a C-reaktív patron kapillárisát. A feladat elvégzése után a látogatás befejeződik, és a résztvevő visszaküldi a tollat, papírlapot, Afinion 2 CRP patront és pulzoximétert tartalmazó készletet. A résztvevőt arra utasítják, hogy a használt lándzsát helyezze az éles edénybe.

Beavatkozás: Azok a jogosult résztvevők, akik aláírják az RCT-hez való tájékozott beleegyezését, 1:1 arányban véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra:

• Orális prednizon 25 mg-os kapszulákban, súlytartomány szerint meghatározott dózissal 7 napig.
• Ugyanolyan megjelenésű orális placebo kapszulák naponta 7 napon keresztül.

Az RCT résztvevőinek követése a randomizálás után és a vizsgálat végén (1. ábra, 2. táblázat):

1. A beavatkozás során (randomizálást követő 0. és 7. nap):

   én. A 0. napon összegyűjtik a beteg egészségi állapotára vonatkozó alapkérdőívet (EQ-5D-5L).

   ii. Klinikai megfigyelés telefonon a 3. napon és a kezelés végén (7. nap). iii. A C-reaktív fehérjeszinteket és az oxigéntelítettséget a kezelés végén (7. nap) a fent leírtak szerint gyűjtöttük össze.

2. Beavatkozás után (randomizálást követő 1-12. hét):

   én. A kezelés befejezése után a 12. hétig a randomizálást követő 12. hétig (a vizsgálat végéig) heti rendszerességgel nyomon követésre kerül sor telefonhívásokkal.

3. A vizsgálat vége (randomizálás utáni 12. hét). Látogasson el a COVID utáni klinikára. én. A résztvevőket arra kérik, hogy töltsék ki az EQ-5D-5L kérdőívet és a Post-COVID Functional Status (PCFS) skálát.

ii. Spirometria: FEV1, FVC, FEV1/FVC. iii. 6 perces sétateszt.