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移植後の再発AML患者の治療におけるユニバーサルCAR-γδT細胞注射の臨床研究

2021年3月11日 更新者:Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.
これは、移植後に再発したAML患者の治療におけるユニバーサルγδT細胞注射の有効性と安全性を評価することを目的とした、オープンな単群臨床試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

主な目的:移植後に再発したAML患者の治療におけるユニバーサルCAR-γδT細胞注射の安全性と有効性を評価する

二次的な目的: 注入後の普遍的な CAR-γδT 細胞の in vivo ダイナミクス特性を調査し、さまざまな用量群での上昇試験を通じて合理的な治療用量を探索すること。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hebei
      • Yanda、Hebei、中国
        • 募集
        • Hebei Yanda Ludaopei Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -移植療法を受けた後にAMLの再発が臨床的に診断された患者;
  2. 腫瘍細胞のフローサイトメトリー (FCM) または免疫組織化学的検出により、CD123 陽性が確認されました。
  3. 年齢 2 歳以上 65 歳未満。
  4. -生存は、インフォームドコンセントの署名日から3か月を超えると予想されます;
  5. KPS80点以上;
  6. 重要臓器の機能は、次の条件を満たさなければならない。

1) EF>50%、明らかな心電図異常なし; 2) SpO2 90%以上; 3) Cr 2.5 ULN 以下; 4) ALT および AST≤5ULN、TBil≤3ULN; 7.妊娠を計画している被験者は、研究登録前および研究期間6か月後に同意する必要があります 避妊を使用する;被験者が妊娠している、または妊娠している疑いがある場合は、直ちに調査員に知らせてください。 8. 対象者また​​は保護者がインフォームド コンセントを理解し、署名する。

除外基準:

  • 1.効果的に制御されていないその他の疾患には、持続性または制御が不十分な感染症および疾患が含まれますが、これらに限定されません うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、制御不良の肺疾患または精神疾患; 2.その他の活動性の悪性腫瘍; 3.効果的に制御できない重度の感染症を合併している; 4.活動性B型肝炎(HBVDNA)またはHCV RNA [HCVRNA]検査が陽性であった); 5.ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染症または梅毒感染症; 6.生物学的製品(抗生物質を含む)に対する重度のアレルギーの病歴がある; 7. 急性移植片対宿主反応 (GVHD) は、免疫抑制療法の中止後 1 か月でまだ存在していた 同種造血幹細胞移植患者; 8.女性被験者は妊娠中および授乳中です。 9.全身免疫抑制を必要とする活動性自己免疫疾患; 10. 治験責任医師が被験者のリスクを増大させたり、検査の結果を妨げたりする可能性があると考える状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CAR--γδT
患者はCAR--γδT細胞で治療されます
生物学的: CAR-γδT;薬物: シクロホスファミド、フルダラビン;手順: 白血球除去;
他の名前:
  • CD19 カーT

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性: 寛解率
時間枠:CAR-T細胞注入後3ヶ月
完全寛解を含む寛解率(CR)、血球数の回復が不完全なCR(CRi)、寛解なし(NR)
CAR-T細胞注入後3ヶ月
安全性:有害事象の発生率と重症度
時間枠:CAR-T細胞注入後最初の1ヶ月
サイトカイン放出症候群や神経毒性などの症状の発生率と重症度を含め、CAR-γδT注入後最初の1か月以内に発生した可能性のある有害事象を評価する
CAR-T細胞注入後最初の1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:CAR-T細胞注入後24ヶ月
無増悪生存期間 (PFS) 時間
CAR-T細胞注入後24ヶ月
奏功期間(DOR)
時間枠:CAR-T細胞注入後24ヶ月
奏功期間(DOR)
CAR-T細胞注入後24ヶ月
サイトカイン放出
時間枠:CAR-T細胞注入後最初の1ヶ月
フローサイトメトリー法によるサイトカイン(IL-6,IL-10,IFN-γ,TNF-α)濃度(pg/mL)
CAR-T細胞注入後最初の1ヶ月
CAR-Tの増殖
時間枠:CAR-T細胞注入後3ヶ月
qPCR法によるPBMCゲノム中のCAR-γδT細胞のコピー数
CAR-T細胞注入後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月16日

一次修了 (予期された)

2021年12月16日

研究の完了 (予期された)

2022年2月16日

試験登録日

最初に提出

2021年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月11日

最初の投稿 (実際)

2021年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月11日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CAR-γδT cell for AML

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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