- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04796441
Estudo Clínico da Injeção Universal de Células CAR-γδT no Tratamento de Pacientes com LMA Recidivante Após Transplante
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Objetivo principal: Avaliar a segurança e eficácia da injeção universal de células CAR-γδT no tratamento de pacientes com recidiva de LMA após transplante
Objetivo secundário: investigar as características dinâmicas in vivo de células CAR-γδT universais após infusão e explorar doses terapêuticas razoáveis por meio de testes de escalada em diferentes grupos de dosagem.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hebei
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Yanda, Hebei, China
- Recrutamento
- Hebei Yanda Ludaopei Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com recorrência clinicamente diagnosticada de LMA após receber terapia de transplante;
- Citometria de fluxo (FCM) ou detecção imuno-histoquímica de células tumorais confirmou CD123 positivo;
- Idade ≥2 anos e <65 anos;
- Espera-se que a sobrevida seja superior a 3 meses a partir da data de assinatura do consentimento informado;
- KPS 80 pontos ou mais;
- As funções dos órgãos vitais devem atender às seguintes condições:
1) FE>50% e nenhuma anormalidade evidente no ECG; 2) SpO2 90% ou mais; 3) Cr 2,5 LSN ou menos; 4) ALT E AST≤5LSN, TBil≤3LSN; 7. As participantes que planejam engravidar devem concordar antes da inscrição no estudo e após a duração do estudo de 6 meses Usar contracepção; Informe o investigador imediatamente se o sujeito estiver grávida ou suspeitar de estar grávida; 8. O titular ou responsável compreende e assina o consentimento informado;
Critério de exclusão:
- 1. Outras doenças que não tenham sido efetivamente controladas, incluindo, entre outras, infecções e doenças persistentes ou mal controladas Insuficiência cardíaca congestiva, angina pectoris instável, arritmias, doença pulmonar mal controlada ou doença mental; 2. Outros tumores malignos ativos; 3. Complicado com infecção grave que não pode ser controlada de forma eficaz; 4. O teste de hepatite B ativa (HBVDNA) ou HCV RNA [HCVRNA] foi positivo); 5. Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou sífilis; 6. Ter histórico de alergia grave a produtos biológicos (incluindo antibióticos); 7. Reação aguda do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) ainda estava presente um mês após a descontinuação da terapia imunossupressora Pacientes com transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas; 8. Sujeitos do sexo feminino estão em gravidez e lactação; 9. Doenças autoimunes ativas que requerem imunossupressão sistêmica; 10. Condições que o investigador acredita que podem aumentar o risco do sujeito ou interferir nos resultados do teste;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: CAR--γδT
Os pacientes serão tratados com células CAR--γδT
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Biológicas: CAR-γδT; Medicamento: Ciclofosfamida, Fludarabina; Procedimento: Leucaférese;
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia: taxa de remissão
Prazo: 3 meses após a infusão de células CAR-T
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Taxa de remissão incluindo remissão completa (CR)、CR com recuperação incompleta do hemograma (CRi)、Sem remissão (NR)
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3 meses após a infusão de células CAR-T
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Segurança: Incidência e gravidade de eventos adversos
Prazo: Primeiro 1 mês após a infusão de células CAR-T
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Avaliar os possíveis eventos adversos ocorridos no primeiro mês após a infusão de CAR-γδT, incluindo a incidência e a gravidade dos sintomas, como síndrome de liberação de citocinas e neurotoxicidade
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Primeiro 1 mês após a infusão de células CAR-T
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia: sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 24 meses após a infusão de células CAR-T
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tempo de sobrevida livre de progressão (PFS)
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24 meses após a infusão de células CAR-T
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duração da resposta (DOR)
Prazo: 24 meses após a infusão de células CAR-T
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duração da resposta (DOR)
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24 meses após a infusão de células CAR-T
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Liberação de citocina
Prazo: Primeiro 1 mês após a infusão de células CAR-T
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Concentração de citocina (IL-6,IL-10,IFN-γ,TNF-α) (pg/mL) por método de citometria de fluxo
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Primeiro 1 mês após a infusão de células CAR-T
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Proliferação de CAR-T
Prazo: 3 meses após a infusão de células CAR-T
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o número de cópias de células CAR-γδT nos genomas de PBMC pelo método qPCR
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3 meses após a infusão de células CAR-T
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CAR-γδT cell for AML
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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