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Estudo Clínico da Injeção Universal de Células CAR-γδT no Tratamento de Pacientes com LMA Recidivante Após Transplante

11 de março de 2021 atualizado por: Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.
Este é um estudo clínico aberto de braço único com o objetivo de avaliar a eficácia e a segurança da injeção universal de células γδT no tratamento de pacientes com recidiva de LMA após transplante

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo principal: Avaliar a segurança e eficácia da injeção universal de células CAR-γδT no tratamento de pacientes com recidiva de LMA após transplante

Objetivo secundário: investigar as características dinâmicas in vivo de células CAR-γδT universais após infusão e explorar doses terapêuticas razoáveis ​​por meio de testes de escalada em diferentes grupos de dosagem.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hebei
      • Yanda, Hebei, China
        • Recrutamento
        • Hebei Yanda Ludaopei Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com recorrência clinicamente diagnosticada de LMA após receber terapia de transplante;
  2. Citometria de fluxo (FCM) ou detecção imuno-histoquímica de células tumorais confirmou CD123 positivo;
  3. Idade ≥2 anos e <65 anos;
  4. Espera-se que a sobrevida seja superior a 3 meses a partir da data de assinatura do consentimento informado;
  5. KPS 80 pontos ou mais;
  6. As funções dos órgãos vitais devem atender às seguintes condições:

1) FE>50% e nenhuma anormalidade evidente no ECG; 2) SpO2 90% ou mais; 3) Cr 2,5 LSN ou menos; 4) ALT E AST≤5LSN, TBil≤3LSN; 7. As participantes que planejam engravidar devem concordar antes da inscrição no estudo e após a duração do estudo de 6 meses Usar contracepção; Informe o investigador imediatamente se o sujeito estiver grávida ou suspeitar de estar grávida; 8. O titular ou responsável compreende e assina o consentimento informado;

Critério de exclusão:

  • 1. Outras doenças que não tenham sido efetivamente controladas, incluindo, entre outras, infecções e doenças persistentes ou mal controladas Insuficiência cardíaca congestiva, angina pectoris instável, arritmias, doença pulmonar mal controlada ou doença mental; 2. Outros tumores malignos ativos; 3. Complicado com infecção grave que não pode ser controlada de forma eficaz; 4. O teste de hepatite B ativa (HBVDNA) ou HCV RNA [HCVRNA] foi positivo); 5. Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou sífilis; 6. Ter histórico de alergia grave a produtos biológicos (incluindo antibióticos); 7. Reação aguda do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) ainda estava presente um mês após a descontinuação da terapia imunossupressora Pacientes com transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas; 8. Sujeitos do sexo feminino estão em gravidez e lactação; 9. Doenças autoimunes ativas que requerem imunossupressão sistêmica; 10. Condições que o investigador acredita que podem aumentar o risco do sujeito ou interferir nos resultados do teste;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: CAR--γδT
Os pacientes serão tratados com células CAR--γδT
Biológicas: CAR-γδT; Medicamento: Ciclofosfamida, Fludarabina; Procedimento: Leucaférese;
Outros nomes:
  • CD19 CAR-T

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia: taxa de remissão
Prazo: 3 meses após a infusão de células CAR-T
Taxa de remissão incluindo remissão completa (CR)、CR com recuperação incompleta do hemograma (CRi)、Sem remissão (NR)
3 meses após a infusão de células CAR-T
Segurança: Incidência e gravidade de eventos adversos
Prazo: Primeiro 1 mês após a infusão de células CAR-T
Avaliar os possíveis eventos adversos ocorridos no primeiro mês após a infusão de CAR-γδT, incluindo a incidência e a gravidade dos sintomas, como síndrome de liberação de citocinas e neurotoxicidade
Primeiro 1 mês após a infusão de células CAR-T

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia: sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 24 meses após a infusão de células CAR-T
tempo de sobrevida livre de progressão (PFS)
24 meses após a infusão de células CAR-T
duração da resposta (DOR)
Prazo: 24 meses após a infusão de células CAR-T
duração da resposta (DOR)
24 meses após a infusão de células CAR-T
Liberação de citocina
Prazo: Primeiro 1 mês após a infusão de células CAR-T
Concentração de citocina (IL-6,IL-10,IFN-γ,TNF-α) (pg/mL) por método de citometria de fluxo
Primeiro 1 mês após a infusão de células CAR-T
Proliferação de CAR-T
Prazo: 3 meses após a infusão de células CAR-T
o número de cópias de células CAR-γδT nos genomas de PBMC pelo método qPCR
3 meses após a infusão de células CAR-T

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

16 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

16 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

16 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2021

Primeira postagem (REAL)

12 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CAR-γδT cell for AML

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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