末期加齢黄斑変性症患者における Tsert SI システム、モデル NG SI IMT 3X の臨床調査
末期加齢性黄斑変性症に関連する中心視力障害患者における Tsert SITM システム、モデル NG SI IMT 3X の前向き多施設市販後臨床調査
NG SI IMT (次世代小型切開埋め込み型小型望遠鏡) 3X インプラントは、末期の加齢性黄斑変性症 (AMD) 患者の視力を改善することを目的としています。
これは、末期 AMD に関連する中心視力障害を有する 55 歳以上の男性および女性を対象とした、介入的、前向き、多施設共同、非盲検、単一グループ割り当ての市販後臨床フォローアップ (PMCF) 研究です。 インフォームドコンセントに署名した後、被験者は研究の適格性について事前にスクリーニングされます。
調査の概要
詳細な説明
研究対象のベースライン視力は、早期治療糖尿病網膜症試験（ETDRS）チャートを使用して、2.7X外部望遠鏡シミュレーター（ETS）で評価されます。 研究に参加し、手術を進めるには、ETS を使用して、手術予定の眼の ETDRS チャートの距離を少なくとも 1 行 (5 文字以上) 改善する必要があります。 視力は、ETS を使用しない場合の最高矯正視力 (BCVA) よりも、ETS を使用する場合に少なくとも 1 ライン (5 文字以上) 優れている必要があります。 これらの基準を満たさない被験者は研究から除外されます。 この評価に続いて、適格な被験者は、研究に含めるためのテストを継続する前に、弱視リハビリテーション/トレーニングの専門家による3回の術前訪問を受けます。
対象者が ETS を使用して視力の改善を経験したと判断されると、その対象者は、近距離および遠距離 BCVA、マニフェスト屈折、眼圧 (IOP)、細隙灯検査、非視力検査などの適格性についてさらに評価されます。 -接触鏡面顕微鏡 (ETS の家庭での使用前または使用後)、超音波生体顕微鏡 (UBM)、光コヒーレンストモグラフィ (OCT)、または別の適用可能なテスト方法による前房深度 (ACD) プロファイル、および眼軸長。
参加者には、Tsert システム モデル NG SI IMT 3X が移植されます。 術後、外科医は、各移植手順の後に使いやすさと満足度のアンケートに記入します。 患者は、両眼の視力と内皮細胞密度（ECD）の変化を判断するために、最大12か月間、定期的に両眼の眼科的評価を受けます。 被験者はまた、弱視の専門家による視力訓練のために、さらに 6 ～ 10 回の訪問を受ける必要があります。
外科的合併症、ならびにすべての有害事象（AE）および薬物の使用は、ベースラインから研究の終わりまで監視されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Anne Roller, PhD
- 電話番号：+ 33 (0)3 88 30 88 11
- メール：clinicals@medevise-consulting.com
研究場所
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Dublin、アイルランド
- 募集
- Mater Misericordiae University Hospital
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主任研究者：
- David Keegan, MD
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Belfast、イギリス
- 募集
- Royal Victoria Hospital Belfast Health & Social Care Trust
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主任研究者：
- Guiliana Silvestri, MD
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Napoli、イタリア
- 募集
- Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
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主任研究者：
- Mario Toro, MD
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Roma、イタリア
- 募集
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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主任研究者：
- Stanislao Rizzo, MD
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Alicante、スペイン
- 募集
- VISSUM
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主任研究者：
- Jorge Alio, MD
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Barcelona、スペイン
- 募集
- Institut OMIQ
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主任研究者：
- Merce Guarro, MD
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Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario La Luz - Quirónsalud
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主任研究者：
- Juan Donate-López, MD
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Karlsruhe、ドイツ
- 終了しました
- Augenklinik Städtisches Klinikum Karlsruhe
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Münster、ドイツ
- 募集
- Universitätsklinikum Münster Klinik für Augenheilkunde
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主任研究者：
- Nicole Eter, MD
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Marseille、フランス
- 募集
- Centre d'Ophtalmologie Paradis-Monticelli
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主任研究者：
- Dr John Conrath, MD
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Saint-Jean-de-Luz、フランス
- 募集
- Hélios Ophtalmologie, Saint-Jean-de-Luz
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主任研究者：
- Dr Frédéric HAMON, MD
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Strasbourg、フランス
- 募集
- CHRU de Strasbourg
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主任研究者：
- Prof David Gaucher, MD
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Brussels、ベルギー
- 募集
- UZ Brussel
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主任研究者：
- Giuseppe Fasolino, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 55 歳以上であること。
- -フルオレセイン血管造影法で決定されるように、中心窩の関与を伴う地図状萎縮または円板状瘢痕の網膜所見がある。
- 白内障の証拠があります。
- 両眼の BCDVA が 20/80 以下、20/800 以下であること。
- 手術が予定されていない眼の周辺視野が十分であること。
- VisionCare の 3X ETS (別売り) を使用して、手術が予定されている眼の ETDRS チャートで少なくとも 5 文字の改善を達成します。
- 手術予定の眼に少なくとも 2.5 mm の ACD があります。
- NG SI IMT 3X インプラントの使用に関する術後トレーニング プログラムに積極的に参加してください。
- 研究関連の手順が実行される前に、独立倫理委員会 (IEC) が承認したインフォームド コンセント フォーム (ICF) を確認して署名します。
- 現地語を十分に理解して、口頭および書面による主題情報を理解し、学習要件を喜んで順守する。
除外基準:
- -フルオレセイン血管造影でのアクティブなCNVの証拠、または過去6か月以内にCNVの治療を受けました。
- -仲間の目で患者の周辺視野を損なう眼科病理学。
- -IOPのステロイド応答性の上昇、制御されていない緑内障、または術前のIOP> 22 mm Hgの病歴。
- 角膜ガタタ。
- -術後の投薬に対する既知の過敏症。
- 重大なコミュニケーション障害または重度の神経障害。
- -屈折または治療目的のあらゆる種類の手術を含む、手術眼のあらゆる種類の眼内または角膜手術を以前に受けたことがある。
- 患者が目をこすられやすくなる眼の状態。
- -NG SI IMT 3Xインプラント手術に先立つ30日以内に、眼科関連手術の前または予定。
計画された手術眼に以下がある患者：
- 近視 > 6.0 D
- 遠視 > 4.0 D
- 軸長 < 21 mm
- 内皮細胞密度 < 1600 細胞/平方 mm
- 狭角、つまり < シャファー グレード 2。
- 炎症性眼疾患。
- ガッタタを含む角膜実質または内皮ジストロフィー。
- 水晶体の帯状の脆弱性/不安定性、または疑似剥離。
- 糖尿病性網膜症。
- 未治療の網膜涙。
- 網膜血管疾患。
- 視神経疾患。
- 網膜剥離の病歴。
- 網膜色素変性症。
- 眼内腫瘍。
- -研究登録前の30日以内に治験薬を受け取ったか、この研究の過程で別の調査に参加する予定です。
- -研究の実施を担当する契約研究機関（CRO）、スポンサー、またはスポンサーの代表者の従業員（または従業員の親戚）である。
- -治験責任医師の意見では、被験者を重大な危険にさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または被験者の研究への参加を著しく妨げる可能性がある状態または状況にあります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SING IMT システムモデル NG SI IMT 3X
すべての参加者は、SING IMT システム モデル NG SI IMT 3X をインプラントされます。
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SING IMT 3X インプラントは、移植可能な視覚補綴装置であり、角膜の光学系と組み合わせると、両側性の末期加齢黄斑変性症患者の視力を改善するための望遠システムを構成します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SING IMT システム、モデル NG SI IMT 3X (配信システムを含む) の安全性
時間枠：12ヶ月
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内皮細胞密度 (ECD) の減少率。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの移植に必要な切開サイズ
時間枠：12 ガ
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手術の 75% で、切開サイズが 8.0 mm を超えない (非劣性の仮定)
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12 ガ
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外科的合併症
時間枠：12 ガ
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有害事象および重篤な有害事象
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12 ガ
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移植された眼の近距離および遠距離矯正視力 (BCVA) の改善。
時間枠：12ヶ月
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近距離および遠距離 BCVA は、移植後 12 か月で、移植された眼の少なくとも 50% (50% まで非劣性) で、ETDRS チャートで 2 行以上の改善を示します。
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12ヶ月
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配送システムを含むSING IMTシステムの使いやすさ
時間枠：12ヶ月
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外科医は使用感と満足度のアンケートに回答します
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デバイスの安定性と固定
時間枠：12ヶ月
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細隙灯生体顕微鏡検査による評価: デバイスの傾きとデバイスの偏心
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12ヶ月
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術後前房深さ (ACD)
時間枠：12ヶ月
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超音波生体顕微鏡法 (UBM)、眼球干渉断層撮影法 (OCT)、またはその他の適用可能な検査方法によって評価される前房深さ (ACD)
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12ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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