말기 연령 관련 황반변성 환자에서 Tsert SI System, Model NG SI IMT 3X의 임상적 고찰
말기 연령 관련 황반 변성과 관련된 중심 시력 장애가 있는 환자에서 Tsert SITM 시스템, 모델 NG SI IMT 3X의 전향적, 다기관 시판 후 임상 조사
NG SI IMT(Next Generation Small Incision Implantable Miniature Telescope) 3X 임플란트는 말기 연령 관련 황반변성(AMD) 환자의 시력을 개선하기 위한 것입니다.
이것은 말기 AMD와 관련된 중추 시력 장애가 있는 55세 이상의 남성과 여성을 대상으로 한 중재적, 전향적, 다기관, 공개 라벨, 단일 그룹 할당 시판 후 임상 후속 조치(PMCF) 연구입니다. 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 피험자는 연구 적격성에 대해 사전 심사를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 대상자의 기본 시력은 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Trial) 차트를 사용하여 2.7X 외부 망원경 시뮬레이터(ETS)로 평가됩니다. 연구에 포함되고 수술을 진행하기 위해 피험자는 ETS를 사용하여 수술 예정인 눈의 ETDRS 차트에서 최소한 한 줄(5자 이상)의 거리 향상을 달성해야 합니다. 시력은 ETS가 없는 반대쪽 눈의 최고 교정 시력(BCVA)보다 ETS가 있는 경우 적어도 한 줄(5글자 이상) 더 좋아야 합니다. 이러한 기준을 충족하지 않는 피험자는 연구에서 제외됩니다. 이 평가 후 적격 피험자는 연구에 포함하기 위한 테스트를 계속하기 전에 저시력 재활/훈련 전문가와 3번의 수술 전 방문을 받게 됩니다.
피험자가 ETS를 사용하여 시력이 개선된 것으로 확인되면 근거리 및 원거리 BCVA, 명시적 굴절, 안압(IOP), 세극등 검사, 비 -접촉 경면 현미경(ETS의 가정 사용 전후), UBM(Ultrasound Biomicroscopy)에 의한 ACD(Anterior Chamber Depth) 프로파일, OCT(Optical Coherence Tomography) 또는 다른 적용 가능한 테스트 방법 및 축 눈 길이.
참가자는 Tsert 시스템 모델 NG SI IMT 3X를 이식받게 됩니다. 수술 후 외과의는 각 이식 절차 후에 사용성 및 만족도 설문지를 작성합니다. 환자들은 최대 12개월 동안 정기적인 간격으로 양쪽 눈의 안과 평가를 받아 양쪽 눈의 시력과 내피 세포 밀도(ECD)의 변화를 확인하게 됩니다. 피험자는 저시력 전문의의 시력 훈련을 위해 6~10회 추가 방문을 받아야 합니다.
수술 합병증, 모든 부작용(AE) 및 약물 사용은 기준선에서 연구가 끝날 때까지 모니터링됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anne Roller, PhD
- 전화번호: + 33 (0)3 88 30 88 11
- 이메일: clinicals@medevise-consulting.com
연구 장소
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Karlsruhe, 독일
- 종료됨
- Augenklinik Städtisches Klinikum Karlsruhe
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Münster, 독일
- 모병
- Universitätsklinikum Münster Klinik für Augenheilkunde
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수석 연구원:
- Nicole Eter, MD
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Brussels, 벨기에
- 모병
- UZ Brussel
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수석 연구원:
- Giuseppe Fasolino, MD
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Alicante, 스페인
- 모병
- VISSUM
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수석 연구원:
- Jorge Alio, MD
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Institut OMIQ
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수석 연구원:
- Merce Guarro, MD
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Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario La Luz - Quirónsalud
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수석 연구원:
- Juan Donate-López, MD
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Dublin, 아일랜드
- 모병
- Mater Misericordiae University Hospital
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수석 연구원:
- David Keegan, MD
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Belfast, 영국
- 모병
- Royal Victoria Hospital Belfast Health & Social Care Trust
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수석 연구원:
- Guiliana Silvestri, MD
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Napoli, 이탈리아
- 모병
- Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
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수석 연구원:
- Mario Toro, MD
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Roma, 이탈리아
- 모병
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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수석 연구원:
- Stanislao Rizzo, MD
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Marseille, 프랑스
- 모병
- Centre d'Ophtalmologie Paradis-Monticelli
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수석 연구원:
- Dr John Conrath, MD
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Saint-Jean-de-Luz, 프랑스
- 모병
- Hélios Ophtalmologie, Saint-Jean-de-Luz
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수석 연구원:
- Dr Frédéric HAMON, MD
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Strasbourg, 프랑스
- 모병
- CHRU de Strasbourg
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수석 연구원:
- Prof David Gaucher, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 55세 이상이어야 합니다.
- 플루오레세인 혈관조영술로 결정된 바와 같이 중심와 침범을 동반한 지도형 위축 또는 원반형 흉터의 망막 소견이 있습니다.
- 백내장의 증거가 있습니다.
- 양쪽 눈의 BCDVA가 20/80 이하이고 20/800 이하입니다.
- 수술 예정이 아닌 눈에 적절한 주변 시야가 있어야 합니다.
- VisionCare의 3X ETS(별도 제공)를 사용하여 수술 예정인 눈의 ETDRS 차트에서 최소 5글자의 개선을 달성하십시오.
- 수술 예정인 눈에 최소 2.5mm의 ACD가 있어야 합니다.
- NG SI IMT 3X 임플란트 사용을 위한 수술 후 교육 프로그램에 기꺼이 참여하십시오.
- 연구 관련 절차를 수행하기 전에 독립 윤리 위원회(IEC)에서 승인한 정보에 입각한 동의서(ICF)를 검토하고 서명하십시오.
- 구두 및 서면 주제 정보를 이해하고 학습 요구 사항을 기꺼이 준수하기 위해 현지 언어를 충분히 이해합니다.
제외 기준:
- 플루오레세인 혈관조영술에서 활성 CNV의 증거가 있거나 지난 6개월 이내에 CNV 치료를 받았습니다.
- 반대쪽 눈에서 환자의 주변 시야를 손상시키는 모든 안과적 병리.
- IOP의 스테로이드 반응성 증가, 조절되지 않는 녹내장 또는 수술 전 IOP>22mmHg의 병력.
- 각막 구타타.
- 수술 후 약물에 대한 민감도가 알려져 있습니다.
- 심각한 의사소통 장애 또는 심각한 신경학적 장애.
- 굴절 또는 치료 목적을 위한 모든 유형의 수술을 포함하여 이전에 수술 중인 눈에 모든 종류의 안내 또는 각막 수술을 받은 적이 있습니다.
- 환자가 눈을 비비기 쉬운 안구 질환입니다.
- NG SI IMT 3X 임플란트 수술 전 30일 이내에 이전 또는 예상되는 안과 관련 수술.
계획된 수술 눈이 있는 환자:
- 근시 > 6.0D
- 원시 > 4.0 D
- 축 길이 < 21mm
- 내피 세포 밀도 < 1600 세포/제곱 mm
- 좁은 각도, 즉 < Schaffer 등급 2.
- 염증성 안질환.
- guttata를 포함한 각막 기질 또는 내피 이영양증.
- 수정체의 소대 약화/불안정성 또는 가성박리.
- 당뇨망막병증.
- 치료되지 않은 망막 눈물.
- 망막혈관질환.
- 시신경 질환.
- 망막 박리의 역사.
- 색소 성 망막염.
- 안내 종양.
- 연구 등록 전 30일 이내에 조사 제품을 받았거나 이 연구 과정 동안 다른 조사에 참여할 계획이 있는 자.
- 연구 수행을 담당하는 계약 연구 기관(CRO)의 직원(또는 직원의 친척), 스폰서 또는 스폰서 대리인이어야 합니다.
- 조사자의 의견에 따라 피험자를 상당한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 피험자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 상태 또는 상황에 있음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SING IMT 시스템 모델 NG SI IMT 3X
모든 참가자는 SING IMT 시스템 모델인 NG SI IMT 3X를 이식받게 됩니다.
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SING IMT 3X 임플란트는 시각 보철 이식형 장치로, 각막의 광학과 결합하여 양측성 말기 황반변성 환자의 시력 개선을 위한 망원 시스템을 구성합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전달 시스템을 포함한 SING IMT 시스템, 모델 NG SI IMT 3X의 안전성
기간: 12 개월
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내피 세포 밀도(ECD)의 백분율 감소.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 이식에 필요한 절개 크기
기간: 12나방
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절개 크기는 수술의 75%에서 8.0mm(비열등성 가정)를 초과하지 않습니다.
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12나방
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수술 합병증
기간: 12나방
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AE 및 심각한 부작용
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12나방
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이식된 눈의 근거리 및 원거리 최고교정시력(BCVA) 개선.
기간: 12 개월
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근거리 및 원거리 BCVA는 이식 후 12개월에 이식된 눈의 최소 50%(50%보다 열등하지 않음)에서 ETDRS 차트에서 ≥2 라인의 개선을 보여줄 것입니다.
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12 개월
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전달 시스템을 포함한 SING IMT 시스템의 유용성
기간: 12 개월
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외과 의사가 유용성 및 만족도 설문지를 작성합니다.
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 안정성 및 고정
기간: 12 개월
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세극등 생체현미경 검사로 평가: 장치 기울기 및 장치 편심
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12 개월
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수술 후 전방 깊이(ACD)
기간: 12 개월
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초음파 생체현미경(UBM), 안구간섭단층촬영(OCT) 또는 다른 적용 가능한 검사 방법으로 평가한 전방 챔버 깊이(ACD)
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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