Klinické vyšetření systému Tsert SI, model NG SI IMT 3X u pacientů s konečným stádiem věkem podmíněné makulární degenerace
Prospektivní, multicentrické postmarketingové klinické vyšetření systému Tsert SITM, model NG SI IMT 3X u pacientů s centrálním zrakovým postižením spojeným s konečným stádiem věkem podmíněné makulární degenerace
Implantát NG SI IMT (Next Generation Small Incision Implantable Miniature Telescope) 3X je určen ke zlepšení vidění u pacientů v konečném stádiu věkem podmíněné makulární degenerace (AMD).
Jedná se o intervenční, prospektivní, multicentrickou, otevřenou, jednoskupinovou studii Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) u mužů a žen >55 let s poruchou centrálního vidění související s terminálním stádiem AMD. Po podepsání informovaného souhlasu budou subjekty předem vyšetřeny na způsobilost ke studii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Základní zraková ostrost subjektů studie bude hodnocena pomocí 2,7X externího dalekohledového simulátoru (ETS) s použitím tabulek Early Treatment Diabetic Retinopathy Trial (ETDRS). Aby byli zahrnuti do studie a mohli pokračovat v operaci, musí subjekty pomocí ETS dosáhnout alespoň jednoho řádku (5 nebo více písmen) zlepšení vzdálenosti na ETDRS grafu v oku plánovaném k operaci. Zraková ostrost musí být alespoň o jeden řádek (5 nebo více písmen) lepší s ETS než nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) u druhého oka bez ETS. Subjekty, které nesplňují tato kritéria, budou ze studie vyloučeny. Po tomto hodnocení podstoupí způsobilí jedinci tři předoperační návštěvy u specialisty na rehabilitaci/trénink pro slabozraké před pokračováním testování pro zařazení do studie.
Jakmile bude stanoveno, že subjekt pociťuje zlepšení zrakové ostrosti při použití ETS, bude dále hodnocen z hlediska způsobilosti, s BCVA na blízko a na dálku, zjevnou refrakci, nitrooční tlak (IOP), vyšetření štěrbinovou lampou, ne -kontaktní zrcadlová mikroskopie (před nebo po domácím použití ETS), profil hloubky přední komory (ACD) pomocí ultrazvukové biomikroskopie (UBM), optická koherentní tomografie (OCT) nebo jiná použitelná testovací metoda a axiální délka oka.
Účastníkům bude implantován Tsert System model NG SI IMT 3X. Po operaci vyplní chirurg po každém implantačním zákroku dotazník použitelnosti a spokojenosti. Pacienti budou podstupovat oční vyšetření na obou očích v pravidelných intervalech po dobu až 12 měsíců, aby se určila změna zrakové ostrosti a hustoty endoteliálních buněk (ECD) na obou očích. Subjekty budou také muset podstoupit 6 až 10 dalších návštěv za účelem školení zraku u specialisty na slabozraké.
Chirurgické komplikace, stejně jako všechny nežádoucí příhody (AE) a užívání léků budou monitorovány od základní linie do konce studie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anne Roller, PhD
- Telefonní číslo: + 33 (0)3 88 30 88 11
- E-mail: clinicals@medevise-consulting.com
Studijní místa
-
-
-
Dublin, Irsko
- Nábor
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Keegan, MD
-
-
-
-
-
Napoli, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mario Toro, MD
-
Roma, Itálie
- Nábor
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stanislao Rizzo, MD
-
-
-
-
-
Karlsruhe, Německo
- Ukončeno
- Augenklinik Städtisches Klinikum Karlsruhe
-
Münster, Německo
- Aktivní, ne nábor
- Universitätsklinikum Münster Klinik für Augenheilkunde
-
-
-
-
-
Belfast, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Royal Victoria Hospital Belfast Health & Social Care Trust
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Guiliana Silvestri, MD
-
-
-
-
-
Alicante, Španělsko
- Nábor
- VISSUM
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jorge Alio, MD
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Institut OMIQ
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Merce Guarro, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 55 let.
- Mít na sítnici nález geografické atrofie nebo diskiformní jizvy s postižením fovey, jak bylo stanoveno fluoresceinovou angiografií.
- Mít důkazy o kataraktě.
- Mít BCDVA ne lepší než 20/80 a ne horší než 20/800 v obou očích.
- Mít dostatečné periferní vidění v oku, které není plánováno na operaci.
- Dosáhněte alespoň pětipísmenného zlepšení tabulky ETDRS v oku plánovaném na operaci při použití 3X ETS společnosti VisionCare (dodává se samostatně).
- Nechte si naplánovat ACD alespoň 2,5 mm v oku na operaci.
- Buďte ochotni zúčastnit se pooperačního tréninkového programu pro použití implantátu NG SI IMT 3X.
- Před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií zkontrolujte a podepište formulář informovaného souhlasu (ICF) schválený nezávislou etickou komisí (IEC).
- Mít dostatečné porozumění místnímu jazyku, abyste porozuměli slovním a písemným informacím o předmětu a byli ochotni splnit studijní požadavky.
Kritéria vyloučení:
- Důkaz aktivní CNV na fluoresceinové angiografii nebo byli léčeni pro CNV během posledních šesti měsíců.
- Jakákoli oftalmologická patologie, která ohrožuje periferní vidění pacienta ve druhém oku.
- Anamnéza vzestupu NOT reagujícího na steroidy, nekontrolovaný glaukom nebo předoperační NOT >22 mm Hg.
- Rohovková guttata.
- Známá citlivost na pooperační léky.
- Výrazné narušení komunikace nebo závažné neurologické poruchy.
- Podstoupili předchozí nitrooční nebo rohovkovou operaci jakéhokoli druhu na operačním oku, včetně jakéhokoli typu operace pro refrakční nebo terapeutické účely.
- Oční onemocnění, které předurčuje pacienta k tření očí.
- Předchozí nebo očekávaná oftalmologická operace během 30 dnů před operací implantátu NG SI IMT 3X.
Pacienti, pro které má plánované operační oko:
- Myopie > 6,0 D
- Dalekozrakost > 4,0 D
- Osová délka < 21 mm
- Hustota endoteliálních buněk < 1600 buněk na čtvereční mm
- Úzký úhel, tj. < Schafferův stupeň 2.
- Zánětlivé oční onemocnění.
- Stromální nebo endoteliální dystrofie rohovky, včetně guttaty.
- Zonulární slabost/nestabilita krystalické čočky nebo pseudoexfoliace.
- Diabetická retinopatie.
- Neléčené trhliny sítnice.
- Cévní onemocnění sítnice.
- Onemocnění zrakového nervu.
- Anamnéza odchlípení sítnice.
- Retinitis pigmentosa.
- Nitrooční nádor.
- Obdrželi jakýkoli hodnocený produkt během 30 dnů před zařazením do studie nebo plánují účast na jiném výzkumu v průběhu této studie.
- Být zaměstnancem (nebo příbuzným zaměstnance) smluvní výzkumné organizace (CRO) odpovědné za provedení studie, sponzorem nebo zástupcem sponzora.
- Mít stav nebo být v situaci, která podle názoru Zkoušejícího může subjekt vystavit významnému riziku, může zmást výsledky studie nebo může významně narušit účast subjektu ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SING IMT System model NG SI IMT 3X
Všem účastníkům bude implantován SING IMT System model NG SI IMT 3X.
|
Implantát SING IMT 3X je zrakové protetické implantabilní zařízení, které v kombinaci s optikou rohovky tvoří teleobjektiv pro zlepšení zrakové ostrosti u pacientů s oboustrannou makulární degenerací související s věkem v konečném stádiu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost systému SING IMT, model NG SI IMT 3X, včetně jeho vynášecího systému
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento snížení hustoty endoteliálních buněk (ECD).
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost řezu potřebná pro implantaci zařízení
Časové okno: 12 měsíců
|
Velikost řezu nepřesáhne 8,0 mm (předpoklad non-inferiority) u 75 % operací
|
12 měsíců
|
|
Chirurgické komplikace
Časové okno: 12 měsíců
|
AE a závažné nežádoucí příhody
|
12 měsíců
|
|
Zlepšení nejlépe korigované zrakové ostrosti na blízko a na dálku (BCVA) u implantovaných očí.
Časové okno: 12 měsíců
|
BCVA na blízko a na dálku bude vykazovat zlepšení o ≥ 2 řádky v ETDRS grafu alespoň u 50 % (ne horších než 50 %) implantovaných očí 12 měsíců po implantaci.
|
12 měsíců
|
|
Použitelnost SING IMT System včetně doručovacího systému
Časové okno: 12 měsíců
|
Chirurg vyplní dotazník použitelnosti a spokojenosti
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stabilita a fixace zařízení
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnoceno biomikroskopickým vyšetřením štěrbinové lampy: sklon přístroje a decentrace přístroje
|
12 měsíců
|
|
Pooperační hloubka přední komory (ACD)
Časové okno: 12 měsíců
|
Hloubka přední komory (ACD) hodnocená ultrazvukovou biomikroskopií (UBM), oční koherentní tomografií (OCT) nebo jinou použitelnou testovací metodou
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SING IMT PMCF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .