Klinische Untersuchung des Tsert SI-Systems, Modell NG SI IMT 3X bei Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration im Endstadium
Eine prospektive, multizentrische klinische Untersuchung nach Markteinführung des Tsert SITM-Systems, Modell NG SI IMT 3X bei Patienten mit zentraler Sehbehinderung im Zusammenhang mit altersbedingter Makuladegeneration im Endstadium
Das NG SI IMT (Next Generation Small Incision Implantable Miniature Telescope) 3X-Implantat soll das Sehvermögen bei Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration (AMD) im Endstadium verbessern.
Dies ist eine interventionelle, prospektive, multizentrische, offene klinische Follow-up-Studie (PMCF) mit Einzelgruppenzuweisung bei Männern und Frauen > 55 Jahre mit zentraler Sehbehinderung im Zusammenhang mit AMD im Endstadium. Nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung werden die Probanden auf Eignung für die Studie vorgescreent.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ausgangssehschärfe der Studienteilnehmer wird mit einem 2,7-fachen externen Teleskopsimulator (ETS) unter Verwendung von ETDRS-Diagrammen (Early Treatment Diabetic Retinopathy Trial) bewertet. Um in die Studie aufgenommen zu werden und mit der Operation fortzufahren, müssen die Probanden unter Verwendung des ETS eine Entfernungsverbesserung von mindestens einer Zeile (5 oder mehr Buchstaben) auf der ETDRS-Karte in dem für die Operation geplanten Auge erreichen. Die Sehschärfe muss mit dem ETS um mindestens eine Zeile (5 oder mehr Buchstaben) besser sein als die beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) im anderen Auge ohne das ETS. Probanden, die diese Kriterien nicht erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen. Nach dieser Bewertung werden geeignete Probanden vor der Fortsetzung der Tests zur Aufnahme in die Studie drei präoperativen Besuchen beim Rehabilitations-/Trainingsspezialisten für Sehschwäche unterzogen.
Sobald festgestellt wurde, dass der Proband durch die Verwendung des ETS eine Verbesserung der Sehschärfe erfährt, wird er/sie weiter auf Eignung bewertet, mit Nah- und Fern-BCVA, manifester Refraktion, Augeninnendruck (IOP), Spaltlampenuntersuchung, nicht - Kontakt-Spiegelmikroskopie (vor oder nach der Heimanwendung von ETS), Profil der Vorderkammertiefe (ACD) durch Ultraschall-Biomikroskopie (UBM), optische Kohärenztomographie (OCT) oder eine andere anwendbare Testmethode und axiale Augenlänge.
Den Teilnehmern wird das Tsert-System Modell NG SI IMT 3X implantiert. Postoperativ füllt der Chirurg nach jedem Implantationsverfahren einen Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit aus. Die Patienten werden bis zu 12 Monate lang in regelmäßigen Abständen an beiden Augen ophthalmologischen Untersuchungen unterzogen, um die Veränderung der Sehschärfe und der Endothelzelldichte (ECD) in beiden Augen zu bestimmen. Die Probanden müssen sich außerdem 6 bis 10 zusätzlichen Besuchen für ein Sehtraining bei einem Spezialisten für Sehschwäche unterziehen.
Chirurgische Komplikationen sowie alle unerwünschten Ereignisse (AEs) und die Verwendung von Medikamenten werden von der Baseline bis zum Ende der Studie überwacht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anne Roller, PhD
- Telefonnummer: + 33 (0)3 88 30 88 11
- E-Mail: clinicals@medevise-consulting.com
Studienorte
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Brussels, Belgien
- Rekrutierung
- UZ Brussel
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Hauptermittler:
- Giuseppe Fasolino, MD
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Karlsruhe, Deutschland
- Beendet
- Augenklinik Städtisches Klinikum Karlsruhe
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Münster, Deutschland
- Rekrutierung
- Universitätsklinikum Münster Klinik für Augenheilkunde
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Hauptermittler:
- Nicole Eter, MD
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Marseille, Frankreich
- Rekrutierung
- Centre d'Ophtalmologie Paradis-Monticelli
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Hauptermittler:
- Dr John Conrath, MD
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Saint-Jean-de-Luz, Frankreich
- Rekrutierung
- Hélios Ophtalmologie, Saint-Jean-de-Luz
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Hauptermittler:
- Dr Frédéric HAMON, MD
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Strasbourg, Frankreich
- Rekrutierung
- CHRU de Strasbourg
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Hauptermittler:
- Prof David Gaucher, MD
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Dublin, Irland
- Rekrutierung
- Mater Misericordiae University Hospital
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Hauptermittler:
- David Keegan, MD
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Napoli, Italien
- Rekrutierung
- Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
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Hauptermittler:
- Mario Toro, MD
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Roma, Italien
- Rekrutierung
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Hauptermittler:
- Stanislao Rizzo, MD
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Alicante, Spanien
- Rekrutierung
- VISSUM
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Hauptermittler:
- Jorge Alio, MD
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Barcelona, Spanien
- Rekrutierung
- Institut OMIQ
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Hauptermittler:
- Merce Guarro, MD
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Madrid, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Universitario La Luz - Quirónsalud
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Hauptermittler:
- Juan Donate-López, MD
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Belfast, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Royal Victoria Hospital Belfast Health & Social Care Trust
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Hauptermittler:
- Guiliana Silvestri, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 55 Jahre oder älter sein.
- Haben Sie Netzhautbefunde von geografischer Atrophie oder scheibenförmiger Narbe mit fovealer Beteiligung, wie durch Fluoreszein-Angiographie bestimmt.
- Beweise für Katarakt haben.
- Haben Sie BCDVA nicht besser als 20/80 und nicht schlechter als 20/800 in beiden Augen.
- Haben Sie ein ausreichendes peripheres Sehvermögen in dem Auge, das nicht für eine Operation vorgesehen ist.
- Erzielen Sie eine Verbesserung um mindestens fünf Buchstaben auf der ETDRS-Karte in dem für die Operation geplanten Auge, wenn Sie das 3X ETS von VisionCare (separat erhältlich) verwenden.
- Haben Sie eine ACD von mindestens 2,5 mm im Auge, das für die Operation geplant ist.
- Seien Sie bereit, an einem postoperativen Schulungsprogramm für die Verwendung des NG SI IMT 3X-Implantats teilzunehmen.
- Überprüfen und unterschreiben Sie die von der unabhängigen Ethikkommission (IEC) genehmigte Einwilligungserklärung (Informed Consent Form, ICF), bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden.
- Sie verfügen über ausreichende Kenntnisse der Landessprache, um mündliche und schriftliche Fachinformationen zu verstehen, und sind bereit, die Studienanforderungen einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Nachweis einer aktiven CNV in der Fluoreszein-Angiographie oder wurden innerhalb der letzten sechs Monate wegen CNV behandelt.
- Jede ophthalmologische Pathologie, die das periphere Sehen des Patienten im anderen Auge beeinträchtigt.
- Eine Anamnese eines auf Steroide ansprechenden IOD-Anstiegs, eines unkontrollierten Glaukoms oder eines präoperativen IOD > 22 mm Hg.
- Guttata der Hornhaut.
- Bekannte Empfindlichkeit gegenüber postoperativen Medikamenten.
- Erhebliche Kommunikationsbeeinträchtigung oder schwere neurologische Störungen.
- Sie haben sich zuvor einer intraokularen oder Hornhautoperation jeglicher Art am operierten Auge unterzogen, einschließlich jeglicher Art von Operation zu refraktiven oder therapeutischen Zwecken.
- Eine Augenerkrankung, die den Patienten zum Augenreiben prädisponiert.
- Vorherige oder erwartete ophthalmologische Operation innerhalb von 30 Tagen vor der NG SI IMT 3X-Implantation.
Patienten, bei denen das geplante operative Auge:
- Myopie > 6,0 D
- Weitsichtigkeit > 4,0 D
- Achslänge < 21 mm
- Endothelzelldichte < 1600 Zellen pro Quadratmillimeter
- Enger Winkel, d. h. < Schaffer Grad 2.
- Entzündliche Augenerkrankung.
- Hornhautstroma- oder Endotheldystrophien, einschließlich Guttata.
- Zonuläre Schwäche/Instabilität der Augenlinse oder Pseudoexfoliation.
- Diabetische Retinopathie.
- Unbehandelte Netzhautrisse.
- Gefäßerkrankung der Netzhaut.
- Erkrankung des Sehnervs.
- Eine Geschichte der Netzhautablösung.
- Retinitis pigmentosa.
- Intraokularer Tumor.
- innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in die Studie ein Prüfprodukt erhalten haben oder planen, im Verlauf dieser Studie an einer anderen Untersuchung teilzunehmen.
- Sie müssen ein Mitarbeiter (oder ein Verwandter eines Mitarbeiters) des Auftragsforschungsinstituts (CRO) sein, das für die Durchführung der Studie, des Sponsors oder des Vertreters des Sponsors verantwortlich ist.
- einen Zustand haben oder sich in einer Situation befinden, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SING IMT Systemmodell NG SI IMT 3X
Allen Teilnehmern wird das SING IMT System Modell NG SI IMT 3X implantiert.
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Das SING IMT 3X-Implantat ist ein implantierbares visuelles prothetisches Gerät, das in Kombination mit der Optik der Hornhaut ein Telesystem zur Verbesserung der Sehschärfe bei Patienten mit beidseitiger altersbedingter Makuladegeneration im Endstadium darstellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit des SING IMT-Systems, Modell NG SI IMT 3X, einschließlich seines Abgabesystems
Zeitfenster: 12 Monate
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Die prozentuale Abnahme der Endothelzelldichte (ECD).
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Für die Geräteimplantation erforderliche Inzisionsgröße
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Schnittgröße überschreitet 8,0 mm (Annahme der Nicht-Unterlegenheit) bei 75 % der Operationen nicht
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12 Monate
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Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
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UE und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
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12 Monate
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Verbesserung der bestkorrigierten Nah- und Fernsehschärfe (BCVA) in implantierten Augen.
Zeitfenster: 12 Monate
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Nah- und Fern-BCVA zeigen 12 Monate nach der Implantation bei mindestens 50 % (nicht unter 50 %) der implantierten Augen eine Verbesserung von ≥ 2 Linien im ETDRS-Diagramm.
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12 Monate
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Benutzerfreundlichkeit des SING IMT-Systems, einschließlich Liefersystem
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Chirurg füllt einen Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit aus
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12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stabilität und Fixierung des Geräts
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewertet durch Spaltlampen-Biomikroskopie-Untersuchung: Geräteneigung und Gerätedezentrierung
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12 Monate
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Postoperative Vorderkammertiefe (ACD)
Zeitfenster: 12 Monate
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Vorderkammertiefe (ACD), bewertet durch Ultraschallbiomikroskopie (UBM), Augenkohärenztomographie (OCT) oder eine andere anwendbare Testmethode
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12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- SING IMT PMCF
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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