Klinisch onderzoek van het Tsert SI-systeem, model NG SI IMT 3X bij patiënten met leeftijdsgebonden maculadegeneratie in het eindstadium
Een prospectief, multicenter post-marketing klinisch onderzoek van het Tsert SITM-systeem, model NG SI IMT 3X bij patiënten met centrale visusstoornissen in verband met leeftijdsgebonden maculadegeneratie in het eindstadium
Het NG SI IMT (Next Generation Small Incision Implantable Miniature Telescope) 3X-implantaat is bedoeld om het gezichtsvermogen te verbeteren bij patiënten met leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD) in het eindstadium.
Dit is een interventionele, prospectieve, multicenter, open-label, single-group opdracht Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)-studie bij mannen en vrouwen >55 jaar met centrale visusstoornissen geassocieerd met LMD in het eindstadium. Na ondertekening van een geïnformeerde toestemming worden proefpersonen vooraf gescreend op geschiktheid voor het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Basislijn gezichtsscherpte van de proefpersonen zal worden beoordeeld met een 2,7x externe telescoopsimulator (ETS) met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Trial (ETDRS) -kaarten. Om in het onderzoek te worden opgenomen en door te gaan met de operatie, moeten proefpersonen met behulp van de ETS een afstandsverbetering van ten minste één regel (5 of meer letters) bereiken op de ETDRS-kaart in het oog dat is gepland voor een operatie. De gezichtsscherpte moet minstens één regel (5 of meer letters) beter zijn met de ETS dan de beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) in het andere oog zonder de ETS. Proefpersonen die niet aan deze criteria voldoen, worden van het onderzoek uitgesloten. Na deze beoordeling ondergaan in aanmerking komende proefpersonen drie pre-operatieve bezoeken met de revalidatie-/trainingsspecialist voor slechtzienden voordat de tests voor opname in het onderzoek worden voortgezet.
Zodra is vastgesteld dat de proefpersoon verbetering in gezichtsscherpte ervaart met het gebruik van de ETS, zal hij/zij verder worden beoordeeld op geschiktheid, met BCVA dichtbij en op afstand, manifeste refractie, intraoculaire druk (IOP), spleetlamponderzoek, niet -contactspiegelmicroscopie (voor of na thuisgebruik van ETS), Anterior Chamber Depth (ACD) profiel door Ultrasound Biomicroscopie (UBM), Optical Coherence Tomography (OCT), of een andere toepasselijke testmethode, en axiale ooglengte.
De deelnemers zullen worden geïmplanteerd met het Tsert-systeem model NG SI IMT 3X. Postoperatief zal de chirurg na elke implantatieprocedure een vragenlijst over bruikbaarheid en tevredenheid invullen. De patiënten ondergaan oogheelkundige evaluaties in beide ogen met regelmatige tussenpozen gedurende maximaal 12 maanden om de verandering in gezichtsscherpte en endotheelceldichtheid (ECD) in beide ogen te bepalen. De proefpersonen zullen ook 6 tot 10 extra bezoeken moeten ondergaan voor zichttraining met een low vision-specialist.
Chirurgische complicaties, evenals alle ongewenste voorvallen (AE's) en het gebruik van medicijnen zullen vanaf de basislijn tot het einde van de studie worden gecontroleerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anne Roller, PhD
- Telefoonnummer: + 33 (0)3 88 30 88 11
- E-mail: clinicals@medevise-consulting.com
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België
- Werving
- UZ Brussel
-
Hoofdonderzoeker:
- Giuseppe Fasolino, MD
-
-
-
-
-
Karlsruhe, Duitsland
- Beëindigd
- Augenklinik Städtisches Klinikum Karlsruhe
-
Münster, Duitsland
- Werving
- Universitätsklinikum Münster Klinik für Augenheilkunde
-
Hoofdonderzoeker:
- Nicole Eter, MD
-
-
-
-
-
Marseille, Frankrijk
- Werving
- Centre d'Ophtalmologie Paradis-Monticelli
-
Hoofdonderzoeker:
- Dr John Conrath, MD
-
Saint-Jean-de-Luz, Frankrijk
- Werving
- Hélios Ophtalmologie, Saint-Jean-de-Luz
-
Hoofdonderzoeker:
- Dr Frédéric HAMON, MD
-
Strasbourg, Frankrijk
- Werving
- CHRU de Strasbourg
-
Hoofdonderzoeker:
- Prof David Gaucher, MD
-
-
-
-
-
Dublin, Ierland
- Werving
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- David Keegan, MD
-
-
-
-
-
Napoli, Italië
- Werving
- Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
-
Hoofdonderzoeker:
- Mario Toro, MD
-
Roma, Italië
- Werving
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Hoofdonderzoeker:
- Stanislao Rizzo, MD
-
-
-
-
-
Alicante, Spanje
- Werving
- VISSUM
-
Hoofdonderzoeker:
- Jorge Alio, MD
-
Barcelona, Spanje
- Werving
- Institut OMIQ
-
Hoofdonderzoeker:
- Merce Guarro, MD
-
Madrid, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario La Luz - Quirónsalud
-
Hoofdonderzoeker:
- Juan Donate-López, MD
-
-
-
-
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Royal Victoria Hospital Belfast Health & Social Care Trust
-
Hoofdonderzoeker:
- Guiliana Silvestri, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 55 jaar of ouder zijn.
- Bevindingen van het netvlies hebben van geografische atrofie of disciform litteken met foveale betrokkenheid zoals bepaald door fluoresceïne-angiografie.
- Bewijs van cataract hebben.
- Heb BCDVA niet beter dan 20/80 en niet slechter dan 20/800 in beide ogen.
- Voldoende perifeer zicht hebben in het oog dat niet is ingepland voor een operatie.
- Bereik een verbetering van ten minste vijf letters op de ETDRS-grafiek in het oog dat is gepland voor een operatie bij gebruik van VisionCare's 3X ETS (afzonderlijk geleverd).
- Een ACD van minimaal 2,5 mm in het oog hebben gepland voor een operatie.
- Bereid zijn om deel te nemen aan een postoperatief trainingsprogramma voor het gebruik van het NG SI IMT 3X-implantaat.
- Bekijk en onderteken het door de Independent Ethics Committee (IEC) goedgekeurde Informed Consent Form (ICF) voordat er studiegerelateerde procedures worden uitgevoerd.
- Voldoende kennis hebben van de lokale taal om mondelinge en schriftelijke vakinformatie te begrijpen en bereid zijn om te voldoen aan de studievereisten.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van actieve CNV op fluoresceïne-angiografie of werden in de afgelopen zes maanden behandeld voor CNV.
- Elke oftalmische pathologie die het perifere zicht van de patiënt in het andere oog aantast.
- Een voorgeschiedenis van op steroïden reagerende stijging van de IOD, ongecontroleerd glaucoom of preoperatieve IOP>22 mm Hg.
- Hoornvlies guttata.
- Bekende gevoeligheid voor postoperatieve medicijnen.
- Aanzienlijke communicatiestoornis of ernstige neurologische aandoeningen.
- Eerdere intraoculaire of corneale chirurgie van welke aard dan ook hebben ondergaan in het operatieve oog, inclusief elke vorm van chirurgie voor refractieve of therapeutische doeleinden.
- Een oogaandoening die de patiënt vatbaar maakt voor wrijven in de ogen.
- Voorafgaande of verwachte oogheelkundige chirurgie binnen 30 dagen voorafgaand aan de NG SI IMT 3X-implantatiechirurgie.
Patiënten bij wie het geplande operatieve oog:
- Bijziendheid > 6,0 D
- Verziendheid > 4,0 D
- Axiale lengte < 21 mm
- Endotheelceldichtheid < 1600 cellen per vierkante mm
- Smalle hoek, d.w.z. < Schaffer graad 2.
- Inflammatoire oogziekte.
- Cornea stromale of endotheliale dystrofieën, inclusief guttata.
- Zonulaire zwakte/instabiliteit van de kristallijne lens, of pseudo-exfoliatie.
- Diabetische retinopathie.
- Onbehandelde netvliesscheuren.
- Retinale vasculaire ziekte.
- Aandoening van de oogzenuw.
- Een geschiedenis van netvliesloslating.
- Retinitis pigmentosa.
- Intraoculaire tumor.
- Een onderzoeksproduct hebben ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving of van plan zijn om deel te nemen aan een ander onderzoek in de loop van deze studie.
- Wees een werknemer (of een familielid van een werknemer) van de contractonderzoeksorganisatie (CRO) die verantwoordelijk is voor het uitvoeren van het onderzoek, sponsor of vertegenwoordiger van de sponsor.
- Een aandoening hebben of zich in een situatie bevinden die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk kan verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SING IMT Systeemmodel NG SI IMT 3X
Bij alle deelnemers wordt het SING IMT-systeem model NG SI IMT 3X geïmplanteerd.
|
Het SING IMT 3X-implantaat is een visueel prothetisch implanteerbaar apparaat dat, in combinatie met de optiek van het hoornvlies, een telefotosysteem vormt voor verbetering van de gezichtsscherpte bij patiënten met bilaterale leeftijdsgebonden maculaire degeneratie in het eindstadium.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van het SING IMT-systeem, model NG SI IMT 3X, inclusief het leveringssysteem
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De procentuele afname van de endotheelceldichtheid (ECD).
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grootte van de incisie die nodig is voor implantatie van het apparaat
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Incisiegrootte zal bij 75% van de operaties niet groter zijn dan 8,0 mm (aanname van non-inferioriteit)
|
12 maanden
|
|
Chirurgische complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
AE's en ernstige bijwerkingen
|
12 maanden
|
|
Verbetering van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte dichtbij en op afstand (BCVA) in geïmplanteerde ogen.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dichtbij en op afstand zal BCVA een verbetering van ≥2 lijnen in de ETDRS-grafiek laten zien in ten minste 50% (niet-inferieur aan 50%) van de geïmplanteerde ogen 12 maanden na implantatie.
|
12 maanden
|
|
Bruikbaarheid van het SING IMT-systeem, inclusief leveringssysteem
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De chirurg vult een vragenlijst over bruikbaarheid en tevredenheid in
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stabiliteit en fixatie van het apparaat
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeeld door spleetlampbiomicroscopieonderzoek: kanteling van het apparaat en decentratie van het apparaat
|
12 maanden
|
|
Postoperatieve diepte van de voorste kamer (ACD)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Diepte van de voorste kamer (ACD) geëvalueerd door ultrasone biomicroscopie (UBM), oculaire coherentietomografie (OCT) of een andere toepasselijke testmethode
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SING IMT PMCF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .