Étude clinique du système Tsert SI, modèle NG SI IMT 3X chez des patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge en phase terminale
Une étude clinique prospective et multicentrique post-commercialisation du système Tsert SITM, modèle NG SI IMT 3X chez des patients présentant une déficience visuelle centrale associée à une dégénérescence maculaire liée à l'âge en phase terminale
L'implant NG SI IMT (Next Generation Small Incision Implantable Miniature Telescope) 3X est destiné à améliorer la vision chez les patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) en phase terminale.
Il s'agit d'une étude interventionnelle, prospective, multicentrique, ouverte et à groupe unique de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) chez des hommes et des femmes de plus de 55 ans présentant une déficience visuelle centrale associée à une DMLA en phase terminale. Après avoir signé un consentement éclairé, les sujets seront présélectionnés pour être éligibles à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'acuité visuelle de base des sujets de l'étude sera évaluée à l'aide d'un simulateur de télescope externe 2,7X (ETS) à l'aide des graphiques ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Trial). Pour être inclus dans l'étude et procéder à la chirurgie, les sujets doivent obtenir, à l'aide de l'ETS, une amélioration d'au moins une ligne (5 lettres ou plus) de la distance sur le tableau ETDRS dans l'œil prévu pour la chirurgie. L'acuité visuelle doit être supérieure d'au moins une ligne (5 lettres ou plus) avec l'ETS à la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de l'autre œil sans l'ETS. Les sujets ne répondant pas à ces critères seront exclus de l'étude. À la suite de cette évaluation, les sujets éligibles subiront trois visites préopératoires avec le spécialiste de la réadaptation/formation en basse vision avant la poursuite des tests d'inclusion dans l'étude.
Une fois qu'il sera déterminé que le sujet connaît une amélioration de l'acuité visuelle avec l'utilisation de l'ETS, il / elle sera encore évalué pour l'éligibilité, avec BCVA proche et à distance, réfraction manifeste, pression intraoculaire (IOP), examen à la lampe à fente, non -microscopie spéculaire de contact (avant ou après l'utilisation à domicile de l'ETS), profil de la profondeur de la chambre antérieure (ACD) par biomicroscopie ultrasonore (UBM), tomographie par cohérence optique (OCT) ou une autre méthode de test applicable, et longueur axiale de l'œil.
Les participants seront implantés avec le modèle Tsert System NG SI IMT 3X. En postopératoire, le chirurgien remplira un questionnaire d'utilisabilité et de satisfaction après chaque procédure d'implantation. Les patients subiront des évaluations ophtalmiques dans les deux yeux à intervalles réguliers jusqu'à 12 mois pour déterminer le changement d'acuité visuelle et de densité de cellules endothéliales (ECD) dans les deux yeux. Les sujets devront également subir 6 à 10 visites supplémentaires pour une formation visuelle avec un spécialiste de la basse vision.
Les complications chirurgicales, ainsi que tous les événements indésirables (EI) et l'utilisation de médicaments seront surveillés du début à la fin de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anne Roller, PhD
- Numéro de téléphone: + 33 (0)3 88 30 88 11
- E-mail: clinicals@medevise-consulting.com
Lieux d'étude
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Karlsruhe, Allemagne
- Résilié
- Augenklinik Städtisches Klinikum Karlsruhe
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Münster, Allemagne
- Recrutement
- Universitätsklinikum Münster Klinik für Augenheilkunde
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Chercheur principal:
- Nicole Eter, MD
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Brussels, Belgique
- Recrutement
- UZ Brussel
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Chercheur principal:
- Giuseppe Fasolino, MD
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Alicante, Espagne
- Recrutement
- VISSUM
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Chercheur principal:
- Jorge Alio, MD
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Barcelona, Espagne
- Recrutement
- Institut OMIQ
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Chercheur principal:
- Merce Guarro, MD
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Madrid, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario La Luz - Quirónsalud
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Chercheur principal:
- Juan Donate-López, MD
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Marseille, France
- Recrutement
- Centre d'Ophtalmologie Paradis-Monticelli
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Chercheur principal:
- Dr John Conrath, MD
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Saint-Jean-de-Luz, France
- Recrutement
- Hélios Ophtalmologie, Saint-Jean-de-Luz
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Chercheur principal:
- Dr Frédéric HAMON, MD
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Strasbourg, France
- Recrutement
- CHRU de Strasbourg
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Chercheur principal:
- Prof David Gaucher, MD
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Dublin, Irlande
- Recrutement
- Mater Misericordiae University Hospital
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Chercheur principal:
- David Keegan, MD
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Napoli, Italie
- Recrutement
- Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
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Chercheur principal:
- Mario Toro, MD
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Roma, Italie
- Recrutement
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Chercheur principal:
- Stanislao Rizzo, MD
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Belfast, Royaume-Uni
- Recrutement
- Royal Victoria Hospital Belfast Health & Social Care Trust
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Chercheur principal:
- Guiliana Silvestri, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé de 55 ans ou plus.
- Avoir des signes rétiniens d'atrophie géographique ou de cicatrice disciforme avec atteinte fovéale, tel que déterminé par l'angiographie à la fluorescéine.
- Avoir des signes de cataracte.
- Avoir un BCDVA pas meilleur que 20/80 et pas pire que 20/800 dans les deux yeux.
- Avoir une vision périphérique adéquate dans l'œil non prévu pour la chirurgie.
- Obtenez au moins une amélioration de cinq lettres sur le tableau ETDRS dans l'œil prévu pour la chirurgie lors de l'utilisation de l'ETS 3X de VisionCare (fourni séparément).
- Avoir un ACD d'au moins 2,5 mm dans l'œil prévu pour la chirurgie.
- Accepter de participer à un programme de formation post-opératoire pour l'utilisation de l'implant NG SI IMT 3X.
- Examinez et signez le formulaire de consentement éclairé (ICF) approuvé par le comité d'éthique indépendant (CEI) avant toute procédure liée à l'étude.
- Avoir une compréhension adéquate de la langue locale pour comprendre les informations verbales et écrites sur le sujet et être prêt à se conformer aux exigences de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Preuve d'une NVC active à l'angiographie à la fluorescéine ou ont été traités pour une NVC au cours des six derniers mois.
- Toute pathologie ophtalmique qui compromet la vision périphérique du patient dans l'autre œil.
- Antécédents d'augmentation de la PIO répondant aux stéroïdes, glaucome non contrôlé ou PIO préopératoire> 22 mm Hg.
- Guttata cornéenne.
- Sensibilité connue aux médicaments postopératoires.
- Troubles de la communication importants ou troubles neurologiques graves.
- Avoir déjà subi une chirurgie intraoculaire ou cornéenne de tout type dans l'œil opératoire, y compris tout type de chirurgie à des fins réfractives ou thérapeutiques.
- Affection oculaire qui prédispose le patient à se frotter les yeux.
- Chirurgie ophtalmique antérieure ou prévue dans les 30 jours précédant la chirurgie de l'implant NG SI IMT 3X.
Patients pour lesquels l'œil opératoire prévu a :
- Myopie > 6,0 D
- Hypermétropie > 4,0 D
- Longueur axiale < 21 mm
- Densité de cellules endothéliales < 1600 cellules par mm carré
- Angle étroit, c'est-à-dire < Schaffer grade 2.
- Maladie oculaire inflammatoire.
- Dystrophies cornéennes stromales ou endothéliales, y compris guttata.
- Faiblesse/instabilité zonulaire du cristallin ou pseudo-exfoliation.
- La rétinopathie diabétique.
- Déchirures rétiniennes non traitées.
- Maladie vasculaire rétinienne.
- Maladie du nerf optique.
- Antécédents de décollement de rétine.
- Rétinite pigmentaire.
- Tumeur intraoculaire.
- Avoir reçu un produit expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude ou prévoir de participer à une autre enquête au cours de cette étude.
- Être un employé (ou un parent d'un employé) de l'organisme de recherche sous contrat (CRO) responsable de la réalisation de l'étude, du commanditaire ou du représentant du commanditaire.
- Avoir une condition ou être dans une situation qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le sujet à un risque important, peut confondre les résultats de l'étude ou peut interférer de manière significative avec la participation du sujet à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Modèle de système SING IMT NG SI IMT 3X
Tous les participants seront implantés avec le modèle de système SING IMT NG SI IMT 3X.
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L'implant SING IMT 3X est un dispositif implantable prothétique visuel qui, associé à l'optique de la cornée, constitue un système de téléobjectif pour l'amélioration de l'acuité visuelle chez les patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge bilatérale en phase terminale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité du système SING IMT, modèle NG SI IMT 3X, y compris son système de distribution
Délai: 12 mois
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Le pourcentage de diminution de la densité des cellules endothéliales (ECD).
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taille d'incision nécessaire pour l'implantation du dispositif
Délai: 12 mois
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La taille de l'incision ne dépassera pas 8,0 mm (hypothèse de non-infériorité) dans 75 % des chirurgies
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12 mois
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Complications chirurgicales
Délai: 12 mois
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EI et événements indésirables graves
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12 mois
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Amélioration de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de près et de loin dans les yeux implantés.
Délai: 12 mois
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La BCVA proche et à distance montrera une amélioration de ≥ 2 lignes dans le tableau ETDRS dans au moins 50 % (non inférieur à 50 %) des yeux implantés 12 mois après l'implantation.
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12 mois
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Facilité d'utilisation du système SING IMT, y compris le système de livraison
Délai: 12 mois
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Le chirurgien remplira un questionnaire d'utilisabilité et de satisfaction
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stabilité et fixation de l'appareil
Délai: 12 mois
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Évalué par examen biomicroscopique à la lampe à fente : inclinaison et décentrement de l'appareil
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12 mois
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Profondeur de la chambre antérieure postopératoire (ACD)
Délai: 12 mois
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Profondeur de la chambre antérieure (ACD) évaluée par biomicroscopie ultrasonore (UBM), tomographie par cohérence oculaire (OCT) ou une autre méthode de test applicable
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SING IMT PMCF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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