Klinisk undersøgelse af Tsert SI-systemet, model NG SI IMT 3X hos patienter med aldersrelateret makuladegeneration i slutstadiet

Inklusionskriterier:

1. Være 55 år eller ældre.
2. Har retinale fund af geografisk atrofi eller disciformt ar med foveal involvering som bestemt ved fluoresceinangiografi.
3. Har tegn på grå stær.
4. Har BCDVA ikke bedre end 20/80 og ikke værre end 20/800 i begge øjne.
5. Har tilstrækkeligt perifert syn i øjet, der ikke er planlagt til operation.
6. Opnå mindst en forbedring på fem bogstaver på ETDRS-diagrammet i øjet, der er planlagt til operation, når du bruger VisionCares 3X ETS (leveres separat).
7. Har en ACD på mindst 2,5 mm i øjet planlagt til operation.
8. Vær villig til at deltage i et postoperativt træningsprogram for brugen af ​​NG SI IMT 3X implantatet.
9. Gennemgå og underskriv den uafhængige etiske komité (IEC)-godkendte Informed Consent Form (ICF) før eventuelle undersøgelsesrelaterede procedurer udføres.
10. Har tilstrækkelig forståelse af det lokale sprog til at forstå mundtlig og skriftlig emneinformation og være villig til at overholde studiekravene.

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis for aktiv CNV på fluorescein angiografi eller blev behandlet for CNV inden for de seneste seks måneder.
2. Enhver oftalmisk patologi, der kompromitterer patientens perifere syn i det andet øje.
3. En historie med steroid-responsiv stigning i IOP, ukontrolleret glaukom eller præoperativ IOP > 22 mm Hg.
4. Hornhinde guttata.
5. Kendt følsomhed over for postoperativ medicin.
6. Betydelig kommunikationsvækkelse eller alvorlige neurologiske lidelser.
7. Har gennemgået tidligere intraokulær eller hornhindeoperationer af enhver art i det operative øje, inklusive enhver form for operation til enten refraktive eller terapeutiske formål.
8. En okulær tilstand, der disponerer patienten for øjengnidning.
9. Forudgående eller forventet oftalmisk-relateret operation inden for 30 dage forud for NG SI IMT 3X implantatoperationen.

10. Patienter, for hvem det planlagte operative øje har:

    • Nærsynethed > 6,0 D
    • Hyperopi > 4,0 D
    • Aksial længde < 21 mm
    • Endotelcelletæthed < 1600 celler pr. kvadrat mm
    • Smal vinkel, dvs. < Schaffer grad 2.
11. Inflammatorisk øjensygdom.
12. Cornea stromale eller endoteliale dystrofier, herunder guttata.
13. Zonulær svaghed/ustabilitet af krystallinsk linse eller pseudoeksfoliering.
14. Diabetisk retinopati.
15. Ubehandlede retinal tårer.
16. Retinal vaskulær sygdom.
17. Synsnervesygdom.
18. En historie med nethindeløsning.
19. Retinitis pigmentosa.
20. Intraokulær tumor.
21. Har modtaget et forsøgsprodukt inden for 30 dage før studietilmelding eller planlægger at deltage i en anden undersøgelse i løbet af denne undersøgelse.
22. Være en medarbejder (eller en slægtning til en medarbejder) i den kontraktforskningsorganisation (CRO), der er ansvarlig for at gennemføre undersøgelsen, sponsor- eller sponsorrepræsentant.
23. Har en tilstand eller er i en situation, der efter investigators mening kan sætte forsøgspersonen i væsentlig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen væsentligt.