Investigación clínica del sistema Tsert SI, modelo NG SI IMT 3X en pacientes con degeneración macular relacionada con la edad en etapa terminal
Una investigación clínica prospectiva, multicéntrica posterior a la comercialización del sistema Tsert SITM, modelo NG SI IMT 3X en pacientes con deterioro de la visión central asociado con degeneración macular relacionada con la edad en etapa terminal
El implante NG SI IMT (Next Generation Small Incision Implantable Miniature Telescope) 3X está diseñado para mejorar la visión en pacientes con degeneración macular relacionada con la edad (AMD) en etapa terminal.
Este es un estudio de intervención, prospectivo, multicéntrico, abierto, de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF, por sus siglas en inglés) en hombres y mujeres mayores de 55 años con deterioro de la visión central asociado con AMD en etapa terminal. Después de firmar un consentimiento informado, los sujetos serán preseleccionados para determinar su elegibilidad en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La agudeza visual inicial de los sujetos del estudio se evaluará con un simulador de telescopio externo (ETS) de 2,7X utilizando gráficos del Ensayo de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS). Para ser incluidos en el estudio y continuar con la cirugía, los sujetos deben lograr, utilizando el ETS, al menos una mejora de una línea (5 o más letras) en la distancia en el gráfico ETDRS en el ojo programado para cirugía. La agudeza visual debe ser al menos una línea (5 o más letras) mejor con el ETS que la mejor agudeza visual corregida (BCVA) en el otro ojo sin el ETS. Los sujetos que no cumplan con estos criterios serán excluidos del estudio. Luego de esta evaluación, los sujetos elegibles se someterán a tres visitas preoperatorias con el especialista en capacitación/rehabilitación de baja visión antes de continuar con las pruebas para su inclusión en el estudio.
Una vez que se determine que el sujeto experimenta una mejoría en la agudeza visual con el uso del ETS, se evaluará su elegibilidad, con BCVA de cerca y de lejos, refracción manifiesta, presión intraocular (IOP), examen con lámpara de hendidura, no -microscopía especular de contacto (antes o después del uso doméstico de ETS), perfil de profundidad de la cámara anterior (ACD) por biomicroscopía ultrasónica (UBM), tomografía de coherencia óptica (OCT) u otro método de prueba aplicable, y longitud axial del ojo.
A los participantes se les implantará el Tsert System modelo NG SI IMT 3X. Después de la operación, el cirujano completará un cuestionario de usabilidad y satisfacción después de cada procedimiento de implantación. Los pacientes se someterán a evaluaciones oftálmicas en ambos ojos a intervalos regulares durante un máximo de 12 meses para determinar el cambio en la agudeza visual y la densidad de células endoteliales (ECD) en ambos ojos. Los sujetos también deberán someterse a 6 a 10 visitas adicionales para el entrenamiento de la visión con un especialista en baja visión.
Las complicaciones quirúrgicas, así como todos los eventos adversos (EA) y el uso de medicamentos se controlarán desde el inicio hasta el final del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anne Roller, PhD
- Número de teléfono: + 33 (0)3 88 30 88 11
- Correo electrónico: clinicals@medevise-consulting.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Karlsruhe, Alemania
- Terminado
- Augenklinik Städtisches Klinikum Karlsruhe
-
Münster, Alemania
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Münster Klinik für Augenheilkunde
-
Investigador principal:
- Nicole Eter, MD
-
-
-
-
-
Brussels, Bélgica
- Reclutamiento
- UZ Brussel
-
Investigador principal:
- Giuseppe Fasolino, MD
-
-
-
-
-
Alicante, España
- Reclutamiento
- VISSUM
-
Investigador principal:
- Jorge Alio, MD
-
Barcelona, España
- Reclutamiento
- Institut OMIQ
-
Investigador principal:
- Merce Guarro, MD
-
Madrid, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario La Luz - Quirónsalud
-
Investigador principal:
- Juan Donate-López, MD
-
-
-
-
-
Marseille, Francia
- Reclutamiento
- Centre d'Ophtalmologie Paradis-Monticelli
-
Investigador principal:
- Dr John Conrath, MD
-
Saint-Jean-de-Luz, Francia
- Reclutamiento
- Hélios Ophtalmologie, Saint-Jean-de-Luz
-
Investigador principal:
- Dr Frédéric HAMON, MD
-
Strasbourg, Francia
- Reclutamiento
- CHRU de Strasbourg
-
Investigador principal:
- Prof David Gaucher, MD
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanda
- Reclutamiento
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Investigador principal:
- David Keegan, MD
-
-
-
-
-
Napoli, Italia
- Reclutamiento
- Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
-
Investigador principal:
- Mario Toro, MD
-
Roma, Italia
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Investigador principal:
- Stanislao Rizzo, MD
-
-
-
-
-
Belfast, Reino Unido
- Reclutamiento
- Royal Victoria Hospital Belfast Health & Social Care Trust
-
Investigador principal:
- Guiliana Silvestri, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 55 años de edad o más.
- Tener hallazgos retinianos de atrofia geográfica o cicatriz disciforme con afectación foveal determinada por angiografía con fluoresceína.
- Tener evidencia de catarata.
- Tener BCDVA no mejor que 20/80 y no peor que 20/800 en ambos ojos.
- Tener una visión periférica adecuada en el ojo no programado para cirugía.
- Logre una mejora de al menos cinco letras en el gráfico ETDRS en el ojo programado para cirugía cuando utilice 3X ETS de VisionCare (suministrado por separado).
- Tener una ACD de al menos 2,5 mm en el ojo programado para cirugía.
- Estar dispuesto a participar en un programa de capacitación postoperatoria para el uso del implante NG SI IMT 3X.
- Revise y firme el Formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado por el Comité de ética independiente (IEC) antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Tener una comprensión adecuada del idioma local para comprender la información verbal y escrita del tema y estar dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de NVC activa en la angiografía con fluoresceína o recibió tratamiento para la NVC en los últimos seis meses.
- Cualquier patología oftálmica que comprometa la visión periférica del paciente en el ojo contralateral.
- Antecedentes de aumento de la PIO en respuesta a los esteroides, glaucoma no controlado o PIO preoperatoria >22 mm Hg.
- Guttata corneal.
- Sensibilidad conocida a los medicamentos posoperatorios.
- Deterioro significativo de la comunicación o trastornos neurológicos graves.
- Haber sido sometido a cirugía intraocular o corneal previa de cualquier tipo en el ojo operado, incluyendo cualquier tipo de cirugía con fines refractivos o terapéuticos.
- Una condición ocular que predispone al paciente a frotarse los ojos.
- Cirugía relacionada con oftalmología anterior o esperada dentro de los 30 días anteriores a la cirugía de implante NG SI IMT 3X.
Pacientes para quienes el ojo operativo planificado tiene:
- Miopía > 6,0 D
- Hipermetropía > 4,0 D
- Longitud axial < 21 mm
- Densidad de células endoteliales < 1600 células por mm cuadrado
- Ángulo estrecho, es decir, < grado 2 de Schaffer.
- Enfermedad inflamatoria ocular.
- Distrofias del estroma o endoteliales de la córnea, incluida la guttata.
- Debilidad/inestabilidad zonular del cristalino o pseudoexfoliación.
- Retinopatía diabética.
- Desgarros de retina no tratados.
- Enfermedad vascular de la retina.
- Enfermedad del nervio óptico.
- Antecedentes de desprendimiento de retina.
- Retinitis pigmentosa.
- Tumor intraocular.
- Haber recibido cualquier producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio o estar planeando participar en otra investigación durante el curso de este estudio.
- Ser un empleado (o familiar de un empleado) de la organización de investigación por contrato (CRO) responsable de realizar el estudio, Patrocinador o representante del Patrocinador.
- Tener una condición o estar en una situación que, en opinión del Investigador, pueda poner al Sujeto en riesgo significativo, pueda confundir los resultados del estudio o pueda interferir significativamente con la participación del Sujeto en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sistema SING IMT modelo NG SI IMT 3X
A todos los participantes se les implantará el Sistema SING IMT modelo NG SI IMT 3X.
|
El implante SING IMT 3X es una prótesis visual implantable que, combinada con la óptica de la córnea, constituye un sistema de teleobjetivo para la mejora de la agudeza visual en pacientes con degeneración macular asociada a la edad terminal bilateral.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad del Sistema IMT del SING, modelo NG SI IMT 3X, incluyendo su sistema de entrega
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El porcentaje de disminución en la densidad de células endoteliales (ECD).
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tamaño de incisión necesario para la implantación del dispositivo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El tamaño de la incisión no excederá los 8,0 mm (suposición de no inferioridad) en el 75 % de las cirugías
|
12 meses
|
|
Complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 12 meses
|
EA y eventos adversos graves
|
12 meses
|
|
Mejora de la mejor agudeza visual corregida (MAVC) de cerca y de lejos en ojos implantados.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La BCVA de cerca y de lejos mostrará una mejora de ≥2 líneas en el gráfico ETDRS en al menos el 50 % (no inferior al 50 %) de los ojos implantados 12 meses después de la implantación.
|
12 meses
|
|
Usabilidad del Sistema SING IMT, incluido el sistema de entrega
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El cirujano completará un cuestionario de usabilidad y satisfacción
|
12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estabilidad y fijación del dispositivo.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluado mediante examen biomicroscópico con lámpara de hendidura: inclinación del dispositivo y descentración del dispositivo
|
12 meses
|
|
Profundidad de la cámara anterior postoperatoria (ACD)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Profundidad de la cámara anterior (ACD) evaluada por biomicroscopía de ultrasonido (UBM), tomografía de coherencia ocular (OCT) u otro método de prueba aplicable
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SING IMT PMCF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .