Investigação clínica do sistema Tsert SI, modelo NG SI IMT 3X em pacientes com degeneração macular relacionada à idade em estágio terminal
Uma investigação clínica prospectiva pós-comercialização multicêntrica do sistema Tsert SITM, modelo NG SI IMT 3X em pacientes com comprometimento da visão central associado à degeneração macular relacionada à idade em estágio final
O implante NG SI IMT (Telescópio Miniatura Implantável de Pequena Incisão de Próxima Geração) 3X destina-se a melhorar a visão em pacientes com Degeneração Macular Relacionada à Idade (AMD) em estágio terminal.
Este é um estudo intervencional, prospectivo, multicêntrico, aberto, de grupo único de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) em homens e mulheres >55 anos com comprometimento da visão central associado à DMRI em estágio terminal. Depois de assinar um consentimento informado, os indivíduos serão pré-selecionados para elegibilidade no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A acuidade visual da linha de base dos sujeitos do estudo será avaliada com um simulador de telescópio externo de 2,7X (ETS) usando gráficos do Early Treatment Diabetic Retinopathy Trial (ETDRS). Para serem incluídos no estudo e prosseguir com a cirurgia, os indivíduos devem alcançar, usando o ETS, uma melhora de pelo menos uma linha (5 ou mais letras) na distância no gráfico ETDRS no olho agendado para cirurgia. A acuidade visual deve ser pelo menos uma linha (5 ou mais letras) melhor com o ETS do que a Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA) no outro olho sem o ETS. Os indivíduos que não atenderem a esses critérios serão excluídos do estudo. Após essa avaliação, os indivíduos elegíveis passarão por três consultas pré-operatórias com o especialista em treinamento/reabilitação de visão subnormal antes da continuação dos testes para inclusão no estudo.
Uma vez que será determinado que o sujeito experimenta melhora na acuidade visual com o uso do ETS, ele/ela será avaliado para elegibilidade, com BCVA de perto e à distância, refração manifesta, pressão intraocular (PIO), exame de lâmpada de fenda, não -microscopia especular de contato (antes ou depois do uso doméstico de ETS), perfil de profundidade da câmara anterior (ACD) por biomicroscopia ultrassônica (UBM), tomografia de coerência óptica (OCT) ou outro método de teste aplicável e comprimento axial do olho.
Os participantes serão implantados com o Sistema Tsert modelo NG SI IMT 3X. No pós-operatório, o cirurgião preencherá um questionário de usabilidade e satisfação após cada procedimento de implantação. Os pacientes serão submetidos a avaliações oftalmológicas em ambos os olhos em intervalos regulares por até 12 meses para determinar a mudança na acuidade visual e densidade de células endoteliais (ECD) em ambos os olhos. Os indivíduos também serão submetidos a 6 a 10 visitas adicionais para treinamento de visão com um especialista em visão subnormal.
As complicações cirúrgicas, bem como todos os Eventos Adversos (EAs) e o uso de medicamentos serão monitorados desde o início até o final do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anne Roller, PhD
- Número de telefone: + 33 (0)3 88 30 88 11
- E-mail: clinicals@medevise-consulting.com
Locais de estudo
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Karlsruhe, Alemanha
- Rescindido
- Augenklinik Städtisches Klinikum Karlsruhe
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Münster, Alemanha
- Ativo, não recrutando
- Universitätsklinikum Münster Klinik für Augenheilkunde
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Alicante, Espanha
- Recrutamento
- VISSUM
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Investigador principal:
- Jorge Alio, MD
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Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Institut OMIQ
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Investigador principal:
- Merce Guarro, MD
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Dublin, Irlanda
- Recrutamento
- Mater Misericordiae University Hospital
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Investigador principal:
- David Keegan, MD
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Napoli, Itália
- Ainda não está recrutando
- Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
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Investigador principal:
- Mario Toro, MD
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Roma, Itália
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Investigador principal:
- Stanislao Rizzo, MD
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Belfast, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Royal Victoria Hospital Belfast Health & Social Care Trust
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Investigador principal:
- Guiliana Silvestri, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter 55 anos ou mais.
- Apresentar achados retinianos de atrofia geográfica ou cicatriz disciforme com envolvimento foveal conforme determinado por angiografia com fluoresceína.
- Ter evidência de catarata.
- Ter BCDVA não melhor que 20/80 e não pior que 20/800 em ambos os olhos.
- Ter visão periférica adequada no olho não agendado para cirurgia.
- Obtenha pelo menos uma melhoria de cinco letras no gráfico ETDRS no olho agendado para cirurgia ao usar o 3X ETS da VisionCare (fornecido separadamente).
- Ter um ACD de pelo menos 2,5 mm no olho agendado para cirurgia.
- Estar disposto a participar de um programa de treinamento pós-operatório para o uso do implante NG SI IMT 3X.
- Revise e assine o Formulário de Consentimento Informado (TCLE) aprovado pelo Comitê de Ética Independente (IEC) antes de realizar qualquer procedimento relacionado ao estudo.
- Ter compreensão adequada do idioma local para entender as informações verbais e escritas do assunto e estar disposto a cumprir os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- Evidência de CNV ativa na angiografia de fluoresceína ou foram tratados para CNV nos últimos seis meses.
- Qualquer patologia oftalmológica que comprometa a visão periférica do paciente no olho contralateral.
- Uma história de aumento da PIO responsivo a esteroides, glaucoma não controlado ou PIO pré-operatória > 22 mm Hg.
- Córnea guttata.
- Sensibilidade conhecida a medicamentos pós-operatórios.
- Comprometimento significativo da comunicação ou distúrbios neurológicos graves.
- Ter sido submetido a cirurgia intraocular ou corneana de qualquer tipo no olho operatório, incluindo qualquer tipo de cirurgia para fins refrativos ou terapêuticos.
- Uma condição ocular que predispõe o paciente a esfregar os olhos.
- Cirurgia oftalmológica prévia ou prevista nos 30 dias anteriores à cirurgia de implante NG SI IMT 3X.
Pacientes para os quais o olho operatório planejado tem:
- Miopia > 6,0 D
- Hipermetropia > 4,0 D
- Comprimento axial < 21 mm
- Densidade de células endoteliais <1600 células por mm quadrado
- Ângulo estreito, ou seja, < Schaffer grau 2.
- Doença ocular inflamatória.
- Distrofias estromais ou endoteliais da córnea, incluindo gutata.
- Fraqueza/instabilidade zonular do cristalino ou pseudoexfoliação.
- Retinopatia diabética.
- Lágrimas de retina não tratadas.
- Doença vascular retiniana.
- Doença do nervo óptico.
- Uma história de descolamento de retina.
- Retinite pigmentosa.
- Tumor intraocular.
- Ter recebido qualquer produto experimental dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo ou estar planejando participar de outra investigação durante o curso deste estudo.
- Ser um funcionário (ou parente de um funcionário) da organização de pesquisa contratada (CRO) responsável pela condução do estudo, Patrocinador ou representante do Patrocinador.
- Ter uma condição ou estar em uma situação que, na opinião do Investigador, possa colocar o Sujeito em risco significativo, confundir os resultados do estudo ou interferir significativamente na participação do Sujeito no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sistema SING IMT modelo NG SI IMT 3X
Todos os participantes serão implantados com o Sistema SING IMT modelo NG SI IMT 3X.
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O implante SING IMT 3X é um dispositivo protético visual implantável que, quando combinado com a ótica da córnea, constitui um sistema de telefoto para melhoria da acuidade visual em pacientes com degeneração macular relacionada à idade bilateral em estágio final.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança do Sistema SING IMT, modelo NG SI IMT 3X, incluindo seu sistema de entrega
Prazo: 12 meses
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A diminuição percentual na densidade de células endoteliais (ECD).
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tamanho da incisão necessário para implantação do dispositivo
Prazo: 12 mariposas
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O tamanho da incisão não excederá 8,0 mm (suposição de não inferioridade) em 75% das cirurgias
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12 mariposas
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Complicações cirúrgicas
Prazo: 12 mariposas
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EAs e eventos adversos graves
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12 mariposas
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Melhoria na melhor acuidade visual corrigida para perto e para longe (BCVA) em olhos implantados.
Prazo: 12 meses
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A BCVA de perto e de longe mostrará uma melhora de ≥2 linhas no gráfico ETDRS em pelo menos 50% (não inferior a 50%) dos olhos implantados 12 meses após a implantação.
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12 meses
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Usabilidade do sistema SING IMT, incluindo sistema de entrega
Prazo: 12 meses
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O cirurgião preencherá um questionário de usabilidade e satisfação
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estabilidade e fixação do dispositivo
Prazo: 12 meses
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Avaliado por exame de biomicroscopia de lâmpada de fenda: inclinação do dispositivo e descentralização do dispositivo
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12 meses
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Profundidade pós-operatória da câmara anterior (ACD)
Prazo: 12 meses
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Profundidade da Câmara Anterior (ACD) avaliada por biomicroscopia ultrassônica (UBM), tomografia de coerência ocular (OCT) ou outro método de teste aplicável
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SING IMT PMCF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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