Badanie kliniczne systemu Tsert SI, model NG SI IMT 3X u pacjentów ze schyłkową postacią zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne po wprowadzeniu do obrotu systemu Tsert SITM, model NG SI IMT 3X u pacjentów z zaburzeniami widzenia centralnego związanymi ze schyłkową postacią zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem
Implant NG SI IMT (Next Generation Small Incision Implantable Miniature Telescope) 3X ma na celu poprawę widzenia u pacjentów ze schyłkową postacią zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD).
Jest to interwencyjne, prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte badanie w jednej grupie z obserwacją kliniczną po wprowadzeniu na rynek (PMCF) u mężczyzn i kobiet w wieku powyżej 55 lat z zaburzeniami widzenia centralnego związanymi ze schyłkową postacią AMD. Po podpisaniu świadomej zgody, uczestnicy zostaną wstępnie przebadani pod kątem zakwalifikowania się do badania.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wyjściowa ostrość wzroku badanych zostanie oceniona za pomocą zewnętrznego symulatora teleskopu (ETS) o powiększeniu 2,7X przy użyciu wykresów próby wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS). Aby zostać włączonym do badania i móc przystąpić do operacji, osoby badane muszą osiągnąć, za pomocą ETS, co najmniej jedną linię (5 lub więcej liter) poprawy odległości na karcie ETDRS w oku przeznaczonym do operacji. Ostrość wzroku musi być co najmniej o jedną linię (5 lub więcej liter) lepsza z ETS niż najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) drugiego oka bez ETS. Osoby niespełniające tych kryteriów zostaną wykluczone z badania. Po tej ocenie kwalifikujące się osoby przejdą trzy wizyty przedoperacyjne u specjalisty rehabilitacji/treningu słabowidzącego przed kontynuacją badań w celu włączenia do badania.
Po ustaleniu, że pacjent doświadcza poprawy ostrości wzroku po zastosowaniu ETS, zostanie on/ona dalej oceniony pod kątem kwalifikowalności, z BCVA do bliży i do dali, ewidentną refrakcją, ciśnieniem wewnątrzgałkowym (IOP), badaniem w lampie szczelinowej, -kontaktowej mikroskopii zwierciadlanej (przed lub po użyciu ETS w domu), profilu głębokości komory przedniej (ACD) za pomocą biomikroskopii ultradźwiękowej (UBM), optycznej tomografii koherencyjnej (OCT) lub innej odpowiedniej metody badawczej oraz osiowej długości oka.
Uczestnikom zostanie wszczepiony system Tsert System model NG SI IMT 3X. Po operacji chirurg wypełni kwestionariusz użyteczności i satysfakcji po każdym zabiegu implantacji. Pacjenci będą poddawani ocenie okulistycznej obu oczu w regularnych odstępach czasu przez okres do 12 miesięcy w celu określenia zmiany ostrości wzroku i gęstości komórek śródbłonka (ECD) w obu oczach. Osoby badane będą również musiały odbyć od 6 do 10 dodatkowych wizyt w celu treningu wzroku u specjalisty słabowidzącego.
Powikłania chirurgiczne, a także wszystkie zdarzenia niepożądane (AE) i stosowanie leków będą monitorowane od punktu początkowego do końca badania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anne Roller, PhD
- Numer telefonu: + 33 (0)3 88 30 88 11
- E-mail: clinicals@medevise-consulting.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia
- Rekrutacyjny
- UZ Brussel
-
Główny śledczy:
- Giuseppe Fasolino, MD
-
-
-
-
-
Marseille, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre d'Ophtalmologie Paradis-Monticelli
-
Główny śledczy:
- Dr John Conrath, MD
-
Saint-Jean-de-Luz, Francja
- Rekrutacyjny
- Hélios Ophtalmologie, Saint-Jean-de-Luz
-
Główny śledczy:
- Dr Frédéric HAMON, MD
-
Strasbourg, Francja
- Rekrutacyjny
- CHRU de Strasbourg
-
Główny śledczy:
- Prof David Gaucher, MD
-
-
-
-
-
Alicante, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- VISSUM
-
Główny śledczy:
- Jorge Alio, MD
-
Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Institut OMIQ
-
Główny śledczy:
- Merce Guarro, MD
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario La Luz - Quirónsalud
-
Główny śledczy:
- Juan Donate-López, MD
-
-
-
-
-
Dublin, Irlandia
- Rekrutacyjny
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Główny śledczy:
- David Keegan, MD
-
-
-
-
-
Karlsruhe, Niemcy
- Zakończony
- Augenklinik Städtisches Klinikum Karlsruhe
-
Münster, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Münster Klinik für Augenheilkunde
-
Główny śledczy:
- Nicole Eter, MD
-
-
-
-
-
Napoli, Włochy
- Rekrutacyjny
- Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
-
Główny śledczy:
- Mario Toro, MD
-
Roma, Włochy
- Rekrutacyjny
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Główny śledczy:
- Stanislao Rizzo, MD
-
-
-
-
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Royal Victoria Hospital Belfast Health & Social Care Trust
-
Główny śledczy:
- Guiliana Silvestri, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć 55 lat lub więcej.
- Wykryto atrofię geograficzną siatkówki lub bliznowatą bliznę z zajęciem dołka, co określono za pomocą angiografii fluoresceinowej.
- Mieć dowody na zaćmę.
- Miej BCDVA nie lepsze niż 20/80 i nie gorsze niż 20/800 w obu oczach.
- Mieć odpowiednie widzenie peryferyjne w oku nie planowanym do operacji.
- Osiągnij co najmniej pięcioliterową poprawę na wykresie ETDRS w oku zaplanowanym do zabiegu, korzystając z 3X ETS VisionCare (dostarczanego oddzielnie).
- Mieć ACD co najmniej 2,5 mm w oku zaplanowanym do operacji.
- Bądź chętny do udziału w pooperacyjnym programie szkoleniowym dotyczącym stosowania implantu NG SI IMT 3X.
- Przejrzyj i podpisz formularz świadomej zgody (ICF) zatwierdzony przez Niezależną Komisję Etyki (IEC) przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
- Mieć odpowiednią znajomość lokalnego języka, aby zrozumieć ustne i pisemne informacje przedmiotowe i być gotowym do przestrzegania wymagań dotyczących nauki.
Kryteria wyłączenia:
- Dowody na aktywną CNV w angiografii fluoresceinowej lub były leczone z powodu CNV w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Każda patologia okulistyczna, która upośledza widzenie peryferyjne pacjenta w drugim oku.
- Wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego w odpowiedzi na steroidy w wywiadzie, niekontrolowana jaskra lub przedoperacyjne ciśnienie wewnątrzgałkowe >22 mm Hg.
- Guta rogówki.
- Znana wrażliwość na leki pooperacyjne.
- Znaczące upośledzenie komunikacji lub ciężkie zaburzenia neurologiczne.
- Przeszli wcześniej jakąkolwiek operację wewnątrzgałkową lub rogówkową w operowanym oku, w tym wszelkiego rodzaju operację w celach refrakcyjnych lub terapeutycznych.
- Stan oka, który predysponuje pacjenta do tarcia oczu.
- Przebyta lub spodziewana operacja okulistyczna w ciągu 30 dni poprzedzających operację wszczepienia implantu NG SI IMT 3X.
Pacjenci, u których planowane oko operacyjne ma:
- Krótkowzroczność > 6,0 D
- Nadwzroczność > 4,0 D
- Długość osiowa < 21 mm
- Gęstość komórek śródbłonka < 1600 komórek na mm kwadratowy
- Wąski kąt, tj. < stopień Schaffera 2.
- Zapalna choroba oczu.
- Dystrofie zrębu rogówki lub śródbłonka, w tym guttata.
- Strefowe osłabienie / niestabilność soczewki krystalicznej lub pseudoeksfoliacja.
- Retinopatia cukrzycowa.
- Nieleczone łzy siatkówki.
- Choroba naczyń siatkówki.
- Choroba nerwu wzrokowego.
- Historia odwarstwienia siatkówki.
- Barwnikowe zwyrodnienie siatkówki.
- Guz wewnątrzgałkowy.
- Otrzymali jakikolwiek badany produkt w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub planują udział w innym badaniu w trakcie tego badania.
- Być pracownikiem (lub krewnym pracownika) kontraktowej organizacji badawczej (CRO) odpowiedzialnej za przeprowadzenie badania, Sponsorem lub przedstawicielem Sponsora.
- Być w stanie lub znajdować się w sytuacji, która w opinii Badacza może narazić Uczestnika na znaczne ryzyko, zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócić udział Uczestnika w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SING IMT Model systemu NG SI IMT 3X
Wszystkim uczestnikom zostanie wszczepiony system SING IMT model NG SI IMT 3X.
|
Implant SING IMT 3X to wszczepialne urządzenie protetyczne wzroku, które w połączeniu z optyką rogówki stanowi teleobiektyw do poprawy ostrości wzroku u pacjentów z obustronnym, schyłkowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo systemu SING IMT, model NG SI IMT 3X, w tym jego systemu wprowadzającego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Procentowy spadek gęstości komórek śródbłonka (ECD).
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozmiar nacięcia potrzebny do wszczepienia urządzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Rozmiar nacięcia nie przekroczy 8,0 mm (założenie non-inferiority) w 75% operacji
|
12 miesięcy
|
|
Powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
AE i poważne zdarzenia niepożądane
|
12 miesięcy
|
|
Poprawa ostrości wzroku z najlepszą korekcją do bliży i dali (BCVA) w oczach z implantem.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
BCVA z bliska i z daleka wykaże poprawę o ≥2 linie na wykresie ETDRS w co najmniej 50% (nie mniej niż 50%) oczu z implantem po 12 miesiącach od implantacji.
|
12 miesięcy
|
|
Użyteczność systemu SING IMT, w tym systemu dostarczania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Chirurg wypełni kwestionariusz użyteczności i satysfakcji
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilność i mocowanie urządzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceniane za pomocą badania biomikroskopowego w lampie szczelinowej: nachylenie urządzenia i decentracja urządzenia
|
12 miesięcy
|
|
Pooperacyjna głębokość komory przedniej (ACD)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Głębokość komory przedniej (ACD) oceniana za pomocą biomikroskopii ultradźwiękowej (UBM), koherentnej tomografii oka (OCT) lub innej stosownej metody badawczej
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SING IMT PMCF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .