Indagine clinica sul sistema Tsert SI, modello NG SI IMT 3X in pazienti con degenerazione maculare senile allo stadio terminale
Un'indagine clinica post-marketing multicentrica prospettica del sistema Tsert SITM, modello NG SI IMT 3X in pazienti con compromissione della visione centrale associata a degenerazione maculare senile allo stadio terminale
L'impianto NG SI IMT (Next Generation Small Incision Implantable Miniature Telescope) 3X ha lo scopo di migliorare la vista nei pazienti con degenerazione maculare legata all'età (AMD) allo stadio terminale.
Questo è uno studio interventistico, prospettico, multicentrico, in aperto, con assegnazione a un singolo gruppo di follow-up clinico post-marketing (PMCF) in uomini e donne di età >55 anni con compromissione della visione centrale associata a AMD allo stadio terminale. Dopo aver firmato un consenso informato, i soggetti saranno preselezionati per l'idoneità allo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'acuità visiva di base dei soggetti dello studio sarà valutata con un simulatore di telescopio esterno 2.7X (ETS) utilizzando i grafici dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Trial (ETDRS). Per essere inclusi nello studio e per procedere con l'intervento chirurgico, i soggetti devono ottenere, utilizzando l'ETS, almeno una linea (5 o più lettere) di miglioramento della distanza sul grafico ETDRS nell'occhio programmato per l'intervento. L'acuità visiva deve essere migliore di almeno una riga (5 o più lettere) con l'ETS rispetto alla migliore acuità visiva corretta (BCVA) nell'altro occhio senza l'ETS. I soggetti che non soddisfano questi criteri saranno esclusi dallo studio. A seguito di questa valutazione, i soggetti idonei saranno sottoposti a tre visite preoperatorie con lo specialista in riabilitazione/addestramento per ipovedenti prima di continuare i test per l'inclusione nello studio.
Una volta stabilito che il soggetto sperimenta un miglioramento dell'acuità visiva con l'uso dell'ETS, sarà ulteriormente valutato per l'idoneità, con BCVA da vicino e da lontano, rifrazione manifesta, pressione intraoculare (IOP), esame con lampada a fessura, non -microscopia speculare a contatto (prima o dopo l'uso domiciliare dell'ETS), profilo della profondità della camera anteriore (ACD) mediante biomicroscopia a ultrasuoni (UBM), tomografia a coerenza ottica (OCT) o altro metodo di prova applicabile e lunghezza oculare assiale.
Ai partecipanti verrà impiantato il modello Tsert System NG SI IMT 3X. Dopo l'intervento, il chirurgo compilerà un questionario di usabilità e soddisfazione dopo ogni procedura di impianto. I pazienti saranno sottoposti a valutazioni oftalmiche in entrambi gli occhi a intervalli regolari per un massimo di 12 mesi per determinare il cambiamento dell'acuità visiva e della densità delle cellule endoteliali (ECD) in entrambi gli occhi. I soggetti dovranno inoltre sottoporsi da 6 a 10 visite aggiuntive per l'allenamento della vista con uno specialista ipovedente.
Le complicanze chirurgiche, così come tutti gli eventi avversi (EA) e l'uso di farmaci saranno monitorati dal basale fino alla fine dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anne Roller, PhD
- Numero di telefono: + 33 (0)3 88 30 88 11
- Email: clinicals@medevise-consulting.com
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio
- Reclutamento
- UZ Brussel
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Investigatore principale:
- Giuseppe Fasolino, MD
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Marseille, Francia
- Reclutamento
- Centre d'Ophtalmologie Paradis-Monticelli
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Investigatore principale:
- Dr John Conrath, MD
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Saint-Jean-de-Luz, Francia
- Reclutamento
- Hélios Ophtalmologie, Saint-Jean-de-Luz
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Investigatore principale:
- Dr Frédéric HAMON, MD
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Strasbourg, Francia
- Reclutamento
- CHRU de Strasbourg
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Investigatore principale:
- Prof David Gaucher, MD
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Karlsruhe, Germania
- Terminato
- Augenklinik Städtisches Klinikum Karlsruhe
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Münster, Germania
- Reclutamento
- Universitätsklinikum Münster Klinik für Augenheilkunde
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Investigatore principale:
- Nicole Eter, MD
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Dublin, Irlanda
- Reclutamento
- Mater Misericordiae University Hospital
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Investigatore principale:
- David Keegan, MD
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Napoli, Italia
- Reclutamento
- Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
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Investigatore principale:
- Mario Toro, MD
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Roma, Italia
- Reclutamento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Investigatore principale:
- Stanislao Rizzo, MD
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Belfast, Regno Unito
- Reclutamento
- Royal Victoria Hospital Belfast Health & Social Care Trust
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Investigatore principale:
- Guiliana Silvestri, MD
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Alicante, Spagna
- Reclutamento
- VISSUM
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Investigatore principale:
- Jorge Alio, MD
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Barcelona, Spagna
- Reclutamento
- Institut OMIQ
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Investigatore principale:
- Merce Guarro, MD
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Madrid, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Universitario La Luz - Quirónsalud
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Investigatore principale:
- Juan Donate-López, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere 55 anni o più.
- Avere reperti retinici di atrofia geografica o cicatrice disciforme con coinvolgimento foveale come determinato dall'angiografia con fluoresceina.
- Avere segni di cataratta.
- Avere BCDVA non migliore di 20/80 e non peggiore di 20/800 in entrambi gli occhi.
- Avere un'adeguata visione periferica nell'occhio non programmato per un intervento chirurgico.
- Ottieni un miglioramento di almeno cinque lettere sul grafico ETDRS nell'occhio programmato per un intervento chirurgico quando utilizzi 3X ETS di VisionCare (fornito separatamente).
- Avere un ACD di almeno 2,5 mm nell'occhio programmato per un intervento chirurgico.
- Essere disposti a partecipare a un programma di formazione post-operatorio per l'uso dell'impianto NG SI IMT 3X.
- Rivedere e firmare il Modulo di consenso informato (ICF) approvato dall'Independent Ethics Committee (IEC) prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio.
- Avere un'adeguata comprensione della lingua locale per comprendere le informazioni verbali e scritte sulla materia ed essere disposti a rispettare i requisiti di studio.
Criteri di esclusione:
- Evidenza di CNV attiva all'angiografia con fluoresceina o sono stati trattati per CNV negli ultimi sei mesi.
- Qualsiasi patologia oftalmica che comprometta la visione periferica del paziente nell'altro occhio.
- Una storia di aumento della IOP che risponde agli steroidi, glaucoma non controllato o IOP preoperatoria> 22 mm Hg.
- Guttata corneale.
- Sensibilità nota ai farmaci post-operatori.
- Compromissione significativa della comunicazione o gravi disturbi neurologici.
- Hanno subito precedenti interventi chirurgici intraoculari o corneali di qualsiasi tipo nell'occhio operato, incluso qualsiasi tipo di intervento chirurgico a scopo refrattivo o terapeutico.
- Condizione oculare che predispone il paziente allo sfregamento degli occhi.
- Chirurgia oftalmica precedente o prevista nei 30 giorni precedenti l'intervento di impianto NG SI IMT 3X.
Pazienti per i quali l'occhio operativo pianificato ha:
- Miopia > 6,0 d
- Ipermetropia > 4,0 D
- Lunghezza assiale < 21 mm
- Densità delle cellule endoteliali < 1600 cellule per mm2
- Angolo stretto, cioè <grado Schaffer 2.
- Malattia oculare infiammatoria.
- Distrofie corneali stromali o endoteliali, compresa la guttata.
- Debolezza/instabilità zonale del cristallino o pseudoesfoliazione.
- Retinopatia diabetica.
- Lacerazioni retiniche non trattate.
- Malattia vascolare retinica.
- Malattia del nervo ottico.
- Una storia di distacco di retina.
- Retinite pigmentosa.
- Tumore intraoculare.
- Avere ricevuto qualsiasi prodotto sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio o pianificare di partecipare a un'altra indagine durante il corso di questo studio.
- Essere un dipendente (o un parente di un dipendente) dell'organizzazione di ricerca a contratto (CRO) responsabile della conduzione dello studio, sponsor o rappresentante dello sponsor.
- Avere una condizione o trovarsi in una situazione che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, può mettere il Soggetto a rischio significativo, può confondere i risultati dello studio o può interferire in modo significativo con la partecipazione del Soggetto allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sistema SING IMT modello NG SI IMT 3X
A tutti i partecipanti verrà impiantato il sistema SING IMT modello NG SI IMT 3X.
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L'impianto SING IMT 3X è un dispositivo impiantabile protesico visivo che, combinato con l'ottica della cornea, costituisce un sistema teleobiettivo per il miglioramento dell'acuità visiva nei pazienti con degenerazione maculare senile bilaterale allo stadio terminale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza del sistema SING IMT, modello NG SI IMT 3X, compreso il suo sistema di erogazione
Lasso di tempo: 12 mesi
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La riduzione percentuale della densità delle cellule endoteliali (ECD).
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dimensione dell'incisione necessaria per l'impianto del dispositivo
Lasso di tempo: 12 mesi
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La dimensione dell'incisione non supererà gli 8,0 mm (ipotesi di non inferiorità) nel 75% degli interventi chirurgici
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12 mesi
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Complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: 12 mesi
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AE ed eventi avversi gravi
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12 mesi
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Miglioramento dell'acuità visiva corretta da vicino e da lontano (BCVA) negli occhi impiantati.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il BCVA da vicino e da lontano mostrerà un miglioramento di ≥2 linee nel grafico ETDRS in almeno il 50% (non inferiore al 50%) degli occhi impiantati a 12 mesi dall'impianto.
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12 mesi
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Usabilità del sistema SING IMT, incluso il sistema di consegna
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il chirurgo completerà un questionario di usabilità e soddisfazione
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12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stabilità e fissaggio del dispositivo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutato mediante esame biomicroscopico con lampada a fessura: inclinazione del dispositivo e decentramento del dispositivo
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12 mesi
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Profondità della camera anteriore post-operatoria (ACD)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Profondità della camera anteriore (ACD) valutata mediante biomicroscopia a ultrasuoni (UBM), tomografia a coerenza oculare (OCT) o altro metodo di prova applicabile
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SING IMT PMCF
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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