Клиническое исследование системы Церт СИ модели NG SI IMT 3X у пациентов с терминальной стадией возрастной макулодистрофии
Проспективное многоцентровое постмаркетинговое клиническое исследование системы Церт SITM, модель NG SI IMT 3X у пациентов с нарушением центрального зрения, связанным с терминальной стадией возрастной макулодистрофии
Имплантат NG SI IMT (миниатюрный имплантируемый телескоп с малым разрезом нового поколения) 3X предназначен для улучшения зрения у пациентов с терминальной стадией возрастной макулярной дегенерации (ВМД).
Это интервенционное, проспективное, многоцентровое, открытое, одногрупповое исследование послепродажного клинического наблюдения (PMCF) с участием мужчин и женщин старше 55 лет с нарушением центрального зрения, связанным с терминальной стадией ВМД. После подписания информированного согласия субъекты будут предварительно проверены на соответствие критериям участия в исследовании.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исходная острота зрения участников исследования будет оцениваться с помощью симулятора внешнего телескопа с увеличением 2,7X (ETS) с использованием диаграмм раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS). Чтобы быть включенными в исследование и приступить к операции, субъекты должны достичь, используя ETS, улучшения расстояния по крайней мере на одну строку (5 или более букв) в таблице ETDRS в глазу, которому назначена операция. Острота зрения должна быть по крайней мере на одну строку (5 или более букв) лучше с ETS, чем лучшая корригированная острота зрения (BCVA) в парном глазу без ETS. Субъекты, не соответствующие этим критериям, будут исключены из исследования. После этой оценки подходящие субъекты пройдут три предоперационных визита к специалисту по реабилитации / обучению слабовидящих перед продолжением тестирования для включения в исследование.
После того, как будет определено, что у субъекта наблюдается улучшение остроты зрения с использованием ETS, он/она будет дополнительно оценен на предмет приемлемости, с коррекцией остроты зрения вблизи и вдаль, выраженной рефракцией, внутриглазным давлением (ВГД), обследованием с помощью щелевой лампы, без - контактная зеркальная микроскопия (до или после домашнего использования ETS), профиль глубины передней камеры (ACD) с помощью ультразвуковой биомикроскопии (UBM), оптической когерентной томографии (OCT) или другого применимого метода тестирования, а также осевая длина глаза.
Участникам будет имплантирована система «Церт» модели NG SI IMT 3X. В послеоперационном периоде хирург заполняет анкету удобства использования и удовлетворенности после каждой процедуры имплантации. Пациенты будут подвергаться офтальмологическим обследованиям обоих глаз с регулярными интервалами в течение 12 месяцев, чтобы определить изменение остроты зрения и плотности эндотелиальных клеток (ECD) в обоих глазах. Субъекты также должны будут пройти от 6 до 10 дополнительных посещений для тренировки зрения со специалистом по слабовидению.
Хирургические осложнения, а также все нежелательные явления (НЯ) и использование лекарств будут контролироваться от исходного уровня до конца исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anne Roller, PhD
- Номер телефона: + 33 (0)3 88 30 88 11
- Электронная почта: clinicals@medevise-consulting.com
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия
- Рекрутинг
- UZ Brussel
-
Главный следователь:
- Giuseppe Fasolino, MD
-
-
-
-
-
Karlsruhe, Германия
- Прекращено
- Augenklinik Städtisches Klinikum Karlsruhe
-
Münster, Германия
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Münster Klinik für Augenheilkunde
-
Главный следователь:
- Nicole Eter, MD
-
-
-
-
-
Dublin, Ирландия
- Рекрутинг
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Главный следователь:
- David Keegan, MD
-
-
-
-
-
Alicante, Испания
- Рекрутинг
- VISSUM
-
Главный следователь:
- Jorge Alio, MD
-
Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- Institut OMIQ
-
Главный следователь:
- Merce Guarro, MD
-
Madrid, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario La Luz - Quirónsalud
-
Главный следователь:
- Juan Donate-López, MD
-
-
-
-
-
Napoli, Италия
- Рекрутинг
- Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
-
Главный следователь:
- Mario Toro, MD
-
Roma, Италия
- Рекрутинг
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Главный следователь:
- Stanislao Rizzo, MD
-
-
-
-
-
Belfast, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Royal Victoria Hospital Belfast Health & Social Care Trust
-
Главный следователь:
- Guiliana Silvestri, MD
-
-
-
-
-
Marseille, Франция
- Рекрутинг
- Centre d'Ophtalmologie Paradis-Monticelli
-
Главный следователь:
- Dr John Conrath, MD
-
Saint-Jean-de-Luz, Франция
- Рекрутинг
- Hélios Ophtalmologie, Saint-Jean-de-Luz
-
Главный следователь:
- Dr Frédéric HAMON, MD
-
Strasbourg, Франция
- Рекрутинг
- CHRU de Strasbourg
-
Главный следователь:
- Prof David Gaucher, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Быть в возрасте 55 лет и старше.
- Наличие на сетчатке признаков географической атрофии или дисковидного рубца с фовеальным поражением по данным флуоресцентной ангиографии.
- Имеются признаки катаракты.
- Иметь BCDVA не лучше 20/80 и не хуже 20/800 на оба глаза.
- Иметь адекватное периферическое зрение в глазу, не подлежащем хирургическому вмешательству.
- Достигните улучшения по крайней мере на пять букв по таблице ETDRS для глаза, которому назначена операция, при использовании VisionCare 3X ETS (поставляется отдельно).
- Иметь ACD не менее 2,5 мм в глазу, которому назначена операция.
- Будьте готовы принять участие в программе послеоперационного обучения использованию имплантата NG SI IMT 3X.
- Просмотрите и подпишите одобренную Независимым комитетом по этике (IEC) форму информированного согласия (ICF) до выполнения любых процедур, связанных с исследованием.
- Иметь адекватное понимание местного языка, чтобы понимать устную и письменную информацию по предмету и быть готовым выполнить требования исследования.
Критерий исключения:
- Доказательства активной ХНВ при флуоресцентной ангиографии или лечение ХНВ в течение последних шести месяцев.
- Любая офтальмологическая патология, которая ставит под угрозу периферическое зрение пациента в парном глазу.
- В анамнезе стероид-зависимое повышение ВГД, неконтролируемая глаукома или предоперационное ВГД>22 мм рт.ст.
- Гуттата роговицы.
- Известная чувствительность к послеоперационным лекарствам.
- Значительное нарушение коммуникации или тяжелые неврологические расстройства.
- Перенесшие ранее внутриглазные или роговичные операции любого рода на оперируемом глазу, включая любые операции в рефракционных или терапевтических целях.
- Заболевание глаз, которое предрасполагает пациента к трению глаз.
- Предыдущая или ожидаемая офтальмологическая операция в течение 30 дней до операции по имплантации NG SI IMT 3X.
Пациенты, у которых запланированная операция на глазу:
- Миопия > 6,0 дптр
- Гиперметропия > 4,0 дптр
- Осевая длина < 21 мм
- Плотность эндотелиальных клеток < 1600 клеток на квадратный мм
- Узкий угол, т. е. < степени 2 по шкале Шаффера.
- Воспалительные заболевания глаз.
- Стромальные или эндотелиальные дистрофии роговицы, включая гуттату.
- Зонулярная слабость/нестабильность хрусталика или псевдоэксфолиация.
- Диабетическая ретинопатия.
- Необработанные разрывы сетчатки.
- Заболевания сосудов сетчатки.
- Заболевание зрительного нерва.
- Отслойка сетчатки в анамнезе.
- Пигментный ретинит.
- Внутриглазная опухоль.
- Получали какой-либо исследуемый продукт в течение 30 дней до включения в исследование или планируют участвовать в другом исследовании в ходе этого исследования.
- Быть сотрудником (или родственником сотрудника) контрактной исследовательской организации (КИО), ответственной за проведение исследования, Спонсором или представителем Спонсора.
- Иметь состояние или находиться в ситуации, которая, по мнению Исследователя, может подвергнуть Субъекта значительному риску, может исказить результаты исследования или может существенно помешать участию Субъекта в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Модель системы SING IMT NG SI IMT 3X
Всем участникам будет имплантирована модель системы SING IMT NG SI IMT 3X.
|
Имплантат SING IMT 3X представляет собой визуальное протезное имплантируемое устройство, которое в сочетании с оптикой роговицы представляет собой телефотосистему для улучшения остроты зрения у пациентов с двусторонней возрастной дегенерацией желтого пятна на терминальной стадии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность системы SING IMT, модель NG SI IMT 3X, включая ее систему доставки
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент снижения плотности эндотелиальных клеток (ECD).
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размер разреза, необходимый для имплантации устройства
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Размер разреза не будет превышать 8,0 мм (допущение не меньшей эффективности) в 75% операций.
|
12 месяцев
|
|
Хирургические осложнения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
НЯ и серьезные нежелательные явления
|
12 месяцев
|
|
Улучшение остроты зрения для ближнего и дальнего зрения (BCVA) в имплантированных глазах.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
МКОЗ вблизи и вдаль покажет улучшение на ≥2 строк в таблице ETDRS по крайней мере в 50% (не хуже 50%) имплантированных глаз через 12 месяцев после имплантации.
|
12 месяцев
|
|
Удобство использования системы SING IMT, включая систему доставки
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Хирург заполнит анкету по удобству использования и удовлетворенности
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стабильность и фиксация устройства
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценивается с помощью биомикроскопии с щелевой лампой: наклон устройства и децентрация устройства.
|
12 месяцев
|
|
Послеоперационная глубина передней камеры (ACD)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Глубина передней камеры (ACD), оцениваемая с помощью ультразвуковой биомикроскопии (UBM), глазной когерентной томографии (OCT) или другого применимого метода исследования.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SING IMT PMCF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .