Klinisk undersøkelse av Tsert SI-systemet, modell NG SI IMT 3X hos pasienter med aldersrelatert makuladegenerasjon i sluttstadiet
En prospektiv, multisenter post-markedsføring klinisk undersøkelse av Tsert SITM-systemet, modell NG SI IMT 3X hos pasienter med sentral synsnedsettelse assosiert med aldersrelatert makuladegenerasjon i sluttstadiet
NG SI IMT (Next Generation Small Incision Implantable Miniature Telescope) 3X-implantatet er ment å forbedre synet hos pasienter med aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) i sluttstadiet.
Dette er en intervensjonell, prospektiv, multisenter, åpen etikett, enkelt gruppeoppgave Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) studie hos menn og kvinner >55 år med sentral synshemming assosiert med sluttstadium AMD. Etter å ha signert et informert samtykke, vil forsøkspersonene bli forhåndskontrollert for kvalifisering i studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Baseline synsskarphet for studieobjektene vil bli vurdert med en 2,7X ekstern teleskopsimulator (ETS) ved å bruke diagrammer for Early Treatment Diabetic Retinopathy Trial (ETDRS). For å bli inkludert i studien og for å fortsette med operasjonen, må forsøkspersonene oppnå, ved å bruke ETS, minst én linje (5 eller flere bokstaver) forbedring i avstand på ETDRS-diagrammet i øyet som er planlagt for operasjon. Synsstyrken må være minst én linje (5 eller flere bokstaver) bedre med ETS enn Best Corrected Visual Acuity (BCVA) i det andre øyet uten ETS. Personer som ikke oppfyller disse kriteriene vil bli ekskludert fra studien. Etter denne vurderingen vil kvalifiserte forsøkspersoner gjennomgå tre pre-op-besøk hos rehabiliterings-/treningsspesialisten for svaksynthet før fortsettelse av testing for inkludering i studien.
Når det vil bli fastslått at forsøkspersonen opplever forbedring i synsskarphet ved bruk av ETS, vil han/hun bli ytterligere evaluert for kvalifisering, med nær- og avstands-BCVA, manifest refraksjon, intraokulært trykk (IOP), spaltelampeundersøkelse, ikke -Kontaktspeilmikroskopi (før eller etter hjemmebruk av ETS), Anterior Chamber Depth (ACD) profil ved ultralydbiomikroskopi (UBM), Optical Coherence Tomography (OCT), eller en annen anvendelig testmetode, og aksial øyelengde.
Deltakerne vil bli implantert med Tsert System modell NG SI IMT 3X. Postoperativt vil kirurgen fylle ut et spørreskjema om brukervennlighet og tilfredshet etter hver implantasjonsprosedyre. Pasientene vil gjennomgå oftalmiske evalueringer i begge øyne med jevne mellomrom i opptil 12 måneder for å bestemme endringen i synsskarphet og endotelcelletetthet (ECD) i begge øynene. Forsøkspersonene vil også bli pålagt å gjennomgå 6 til 10 ekstra besøk for synstrening med en svaksynsspesialist.
Kirurgiske komplikasjoner, samt alle bivirkninger (AE) og bruk av medisiner vil bli overvåket fra baseline til slutten av studien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anne Roller, PhD
- Telefonnummer: + 33 (0)3 88 30 88 11
- E-post: clinicals@medevise-consulting.com
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland
- Rekruttering
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- David Keegan, MD
-
-
-
-
-
Napoli, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
-
Hovedetterforsker:
- Mario Toro, MD
-
Roma, Italia
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Hovedetterforsker:
- Stanislao Rizzo, MD
-
-
-
-
-
Alicante, Spania
- Rekruttering
- VISSUM
-
Hovedetterforsker:
- Jorge Alio, MD
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Institut OMIQ
-
Hovedetterforsker:
- Merce Guarro, MD
-
-
-
-
-
Belfast, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Royal Victoria Hospital Belfast Health & Social Care Trust
-
Hovedetterforsker:
- Guiliana Silvestri, MD
-
-
-
-
-
Karlsruhe, Tyskland
- Avsluttet
- Augenklinik Städtisches Klinikum Karlsruhe
-
Münster, Tyskland
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Universitätsklinikum Münster Klinik für Augenheilkunde
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være 55 år eller eldre.
- Har retinale funn av geografisk atrofi eller disciform arr med foveal involvering som bestemt ved fluorescein angiografi.
- Har tegn på grå stær.
- Har BCDVA ikke bedre enn 20/80 og ikke dårligere enn 20/800 i begge øyne.
- Ha tilstrekkelig perifert syn i øyet som ikke er planlagt for operasjon.
- Oppnå en forbedring på minst fem bokstaver på ETDRS-diagrammet i øyet som er planlagt for kirurgi ved bruk av VisionCares 3X ETS (leveres separat).
- Ha en ACD på minst 2,5 mm i øyet planlagt for operasjon.
- Vær villig til å delta i et postoperativt treningsprogram for bruk av NG SI IMT 3X implantatet.
- Gjennomgå og signer det Independent Ethics Committee (IEC)-godkjente informerte samtykkeskjema (ICF) før eventuelle studierelaterte prosedyrer utføres.
- Ha tilstrekkelig forståelse av det lokale språket for å forstå muntlig og skriftlig emneinformasjon og være villig til å overholde studiekravene.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis for aktiv CNV på fluoresceinangiografi eller ble behandlet for CNV i løpet av de siste seks månedene.
- Enhver oftalmisk patologi som kompromitterer pasientens perifere syn i det andre øyet.
- En historie med steroid-responsiv økning i IOP, ukontrollert glaukom eller preoperativ IOP > 22 mm Hg.
- Korneal guttata.
- Kjent følsomhet for postoperative medisiner.
- Betydelig kommunikasjonssvikt eller alvorlige nevrologiske lidelser.
- Har gjennomgått tidligere intraokulær eller hornhinnekirurgi av noe slag i det operative øyet, inkludert enhver type kirurgi for enten refraktive eller terapeutiske formål.
- En okulær tilstand som disponerer pasienten for øyegnidning.
- Tidligere eller forventet oftalmisk-relatert kirurgi innen 30 dager før NG SI IMT 3X implantatkirurgi.
Pasienter som det planlagte operative øyet har:
- Nærsynthet > 6,0 D
- Hyperopi > 4,0 D
- Aksial lengde < 21 mm
- Endotelcelletetthet < 1600 celler per kvadrat mm
- Smal vinkel, dvs. < Schaffer grad 2.
- Inflammatorisk øyesykdom.
- Cornea stromal eller endotel dystrofier, inkludert guttata.
- Zonulær svakhet/ustabilitet av krystallinsk linse, eller pseudoeksfoliering.
- Diabetisk retinopati.
- Ubehandlet retinal tårer.
- Retinal vaskulær sykdom.
- Synsnervesykdom.
- En historie med netthinneløsning.
- Retinitis pigmentosa.
- Intraokulær svulst.
- Har mottatt et undersøkelsesprodukt innen 30 dager før studieregistrering eller planlegger å delta i en annen undersøkelse i løpet av denne studien.
- Være en ansatt (eller en slektning til en ansatt) i kontraktsforskningsorganisasjonen (CRO) som er ansvarlig for å gjennomføre studien, sponsor eller sponsorrepresentant.
- Har en tilstand eller er i en situasjon som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonen i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene, eller kan forstyrre subjektets deltakelse i studien betydelig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SING IMT Systemmodell NG SI IMT 3X
Alle deltakere vil bli implantert med SING IMT System modell NG SI IMT 3X.
|
SING IMT 3X-implantatet er en visuell protetisk implanterbar enhet, som, kombinert med hornhinnens optikk, utgjør et telefotosystem for forbedring av synsskarphet hos pasienter med bilateral aldersrelatert makuladegenerasjon i sluttstadiet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerheten til SING IMT-systemet, modell NG SI IMT 3X, inkludert leveringssystem
Tidsramme: 12 måneder
|
Den prosentvise reduksjonen i endotelcelletetthet (ECD).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nødvendig snittstørrelse for implantering av enheten
Tidsramme: 12 møll
|
Snittstørrelsen vil ikke overstige 8,0 mm (ikke-underordnet antagelse) i 75 % av operasjonene
|
12 møll
|
|
Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 12 møll
|
AE og alvorlige bivirkninger
|
12 møll
|
|
Forbedring av nær og avstand best korrigert synsskarphet (BCVA) i implanterte øyne.
Tidsramme: 12 måneder
|
Nær- og avstands-BCVA vil vise en forbedring på ≥2 linjer i ETDRS-diagrammet i minst 50 % (ikke mindre enn 50 %) av de implanterte øynene 12 måneder etter implantasjon.
|
12 måneder
|
|
Brukbarhet av SING IMT System, inkludert leveringssystem
Tidsramme: 12 måneder
|
Kirurgen vil fylle ut et spørreskjema om brukervennlighet og tilfredshet
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetens stabilitet og fiksering
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdert ved spaltelampebiomikroskopiundersøkelse: enhetstilt og enhetsdesentrasjon
|
12 måneder
|
|
Postoperativ fremre kammerdybde (ACD)
Tidsramme: 12 måneder
|
Anterior Chamber Depth (ACD) evaluert ved ultralydbiomikroskopi (UBM), okulær koherenstomografi (OCT) eller en annen anvendelig testmetode
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SING IMT PMCF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .