Tsert SI -järjestelmän kliininen tutkimus, malli NG SI IMT 3X potilailla, joilla on loppuvaiheen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
Tsert SITM -järjestelmän, mallin NG SI IMT 3X, potentiaalinen, markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen monikeskustutkimus potilailla, joilla on keskusnäön heikkeneminen, joka liittyy loppuvaiheen ikääntymiseen liittyvään silmänpohjan rappeutumiseen
NG SI IMT (Next Generation Small Incision Implantable Miniature Telescope) 3X -implantti on tarkoitettu parantamaan näkökykyä potilailla, joilla on loppuvaiheen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD).
Tämä on interventio-, prospektiivinen, monikeskus, avoin, yhden ryhmän tehtävä Markkinoinnin jälkeinen kliininen seuranta (PMCF) -tutkimus yli 55-vuotiailla miehillä ja naisilla, joilla on keskusnäön heikkeneminen, joka liittyy loppuvaiheen AMD:hen. Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen koehenkilöt esiseulotaan kelpoisuuden osalta tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkittavien näöntarkkuuden lähtötasoa arvioidaan 2,7-kertaisella ulkoisella teleskooppisimulaattorilla (ETS) käyttäen Early Treatment Diabetic Retinopathy Trial (ETDRS) -kaavioita. Tutkimukseen osallistumiseksi ja leikkauksen jatkamiseksi koehenkilöiden on saavutettava ETS:n avulla vähintään yksi rivi (vähintään 5 kirjainta) parannus ETDRS-kaavion etäisyydelle leikkaukseen suunnitellussa silmässä. Näöntarkkuuden on oltava vähintään yksi rivi (vähintään viisi kirjainta) parempi ETS:n kanssa kuin paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) toisessa silmässä ilman ETS:ää. Koehenkilöt, jotka eivät täytä näitä kriteerejä, suljetaan pois tutkimuksesta. Tämän arvioinnin jälkeen kelvolliset koehenkilöt käyvät kolme ennen leikkausta heikkonäköisen kuntoutus-/koulutusasiantuntijan luona ennen testauksen jatkamista tutkimukseen sisällyttämiseksi.
Kun on todettu, että koehenkilön näöntarkkuus paranee ETS:n käytön myötä, hänen kelpoisuuttaan arvioidaan edelleen lähi- ja etäisyys-BCVA:n, ilmeisen taittumisen, silmänpaineen (IOP), rakolampun tutkimuksen, ei -kosketuspekulaarinen mikroskopia (ennen ETS:n kotikäyttöä tai sen jälkeen), etukammion syvyys (ACD) -profiili ultraäänibiomikroskoopilla (UBM), optinen koherenssitomografia (OCT) tai muu soveltuva testimenetelmä ja aksiaalinen silmän pituus.
Osallistujille implantoidaan Tsert System -mallin NG SI IMT 3X. Leikkauksen jälkeen kirurgi täyttää käytettävyys- ja tyytyväisyyskyselyn jokaisen implantaatiotoimenpiteen jälkeen. Potilaille tehdään molempien silmien oftalminen arvioinnit säännöllisin väliajoin enintään 12 kuukauden ajan näöntarkkuuden ja endoteelisolutiheyden (ECD) muutoksen määrittämiseksi molemmissa silmissä. Koehenkilöiltä vaaditaan myös 6–10 lisäkäyntiä näköharjoittelua varten heikkonäköasiantuntijan kanssa.
Kirurgisia komplikaatioita sekä kaikkia haittavaikutuksia (AE) ja lääkkeiden käyttöä seurataan lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anne Roller, PhD
- Puhelinnumero: + 33 (0)3 88 30 88 11
- Sähköposti: clinicals@medevise-consulting.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Alicante, Espanja
- Rekrytointi
- VISSUM
-
Päätutkija:
- Jorge Alio, MD
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Institut OMIQ
-
Päätutkija:
- Merce Guarro, MD
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti
- Rekrytointi
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Päätutkija:
- David Keegan, MD
-
-
-
-
-
Napoli, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Universita degli Studi di Napoli Federico II
-
Päätutkija:
- Mario Toro, MD
-
Roma, Italia
- Rekrytointi
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Päätutkija:
- Stanislao Rizzo, MD
-
-
-
-
-
Karlsruhe, Saksa
- Lopetettu
- Augenklinik Städtisches Klinikum Karlsruhe
-
Münster, Saksa
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Universitätsklinikum Münster Klinik für Augenheilkunde
-
-
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Royal Victoria Hospital Belfast Health & Social Care Trust
-
Päätutkija:
- Guiliana Silvestri, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole 55-vuotias tai vanhempi.
- Verkkokalvolla on havaittu maantieteellistä atrofiaa tai disiformia arpia, johon liittyy foveal-vaikutusta fluoreseiiniangiografialla määritettynä.
- On todisteita kaihista.
- BCDVA-arvo ei saa olla parempi kuin 20/80 eikä huonompi kuin 20/800 molemmissa silmissä.
- Sinulla on riittävä ääreisnäkö silmässä, jota ei ole suunniteltu leikkausta varten.
- Saavuta vähintään viiden kirjaimen parannus ETDRS-kaavioon leikkaukseen suunnitellussa silmässä, kun käytät VisionCaren 3X ETS:ää (toimitetaan erikseen).
- Varaa leikkaukseen vähintään 2,5 mm:n ACD silmässä.
- Ole valmis osallistumaan leikkauksen jälkeiseen koulutusohjelmaan NG SI IMT 3X -implanttien käyttöä varten.
- Tarkista ja allekirjoita riippumattoman eettisen komitean (IEC) hyväksymä tietoinen suostumuslomake (ICF) ennen minkään tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
- Sinulla on riittävä paikallisen kielen ymmärtäminen ymmärtääksesi suullista ja kirjallista aiheinformaatiota ja olla valmis noudattamaan opintojen vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet aktiivisesta CNV:stä fluoreseiiniangiografiassa tai niitä on hoidettu CNV:n vuoksi viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Mikä tahansa oftalminen patologia, joka vaarantaa potilaan perifeerisen näön toisessa silmässä.
- Aiemmin steroideihin reagoiva silmänpaineen nousu, hallitsematon glaukooma tai ennen leikkausta yli 22 mm Hg.
- Sarveiskalvon guttata.
- Tunnettu herkkyys leikkauksen jälkeisille lääkkeille.
- Merkittävä viestintähäiriö tai vakavat neurologiset häiriöt.
- Sinulle on tehty aiempi silmänsisäinen tai sarveiskalvoleikkaus leikkautuvassa silmässä, mukaan lukien minkä tahansa tyyppinen leikkaus joko taitto- tai hoitotarkoituksiin.
- Silmäsairaus, joka altistaa potilaan silmien hankausta.
- Aikaisempi tai odotettu oftalminen leikkaus 30 päivän sisällä ennen NG SI IMT 3X -implanttileikkausta.
Potilaat, joille suunniteltu leikkaussilmä on:
- Likinäköisyys > 6,0 D
- Hyperopia > 4,0 D
- Aksiaalinen pituus < 21 mm
- Endoteelisolutiheys < 1600 solua neliömillimetriä kohti
- Kapea kulma, eli < Schaffer luokka 2.
- Tulehduksellinen silmäsairaus.
- Sarveiskalvon strooma- tai endoteelidystrofiat, mukaan lukien guttata.
- Kiteisen linssin vyöhykeheikkous/epävakaus tai pseudohilseily.
- Diabeettinen retinopatia.
- Käsittelemättömät verkkokalvon kyyneleet.
- Verkkokalvon verisuonisairaus.
- Näköhermon sairaus.
- Verkkokalvon irtoamisen historia.
- Verkkokalvorappeuma.
- Silmänsisäinen kasvain.
- olet saanut tutkimusvalmistetta 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai suunnittelet osallistuvansa toiseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana.
- Ole tutkimuksen suorittamisesta vastaavan sopimustutkimusorganisaation (CRO) työntekijä (tai työntekijän sukulainen), sponsori tai sponsorin edustaja.
- Sinulla on tila tai tilanne, joka voi tutkijan mielestä saattaa koehenkilön merkittävään riskiin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SING IMT Järjestelmämalli NG SI IMT 3X
Kaikille osallistujille implantoidaan SING IMT System -mallin NG SI IMT 3X.
|
SING IMT 3X -implantti on näköproteesi implantoitava laite, joka yhdistettynä sarveiskalvon optiikkaan muodostaa telekuvausjärjestelmän näöntarkkuuden parantamiseksi potilailla, joilla on kahdenvälinen, loppuvaiheen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SING IMT -järjestelmän turvallisuus, malli NG SI IMT 3X, mukaan lukien sen toimitusjärjestelmä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Endoteelisolutiheyden (ECD) prosentuaalinen lasku.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen implantointiin tarvittava viillon koko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Viillon koko ei ylitä 8,0 mm (oletus, että se ei ole huonompi) 75 %:ssa leikkauksista
|
12 kuukautta
|
|
Kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
AE ja vakavat haittatapahtumat
|
12 kuukautta
|
|
Parempi lähi- ja etäisyyskorjattu näöntarkkuus (BCVA) implantoiduissa silmissä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lähi- ja etäisyys BCVA:n parannus ETDRS-kaaviossa on ≥2 viivaa vähintään 50 %:ssa (ei huonompi kuin 50 %) implantoiduista silmistä 12 kuukauden kuluttua implantaatiosta.
|
12 kuukautta
|
|
SING IMT -järjestelmän käytettävyys, toimitusjärjestelmä mukaan lukien
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kirurgi täyttää käytettävyys- ja tyytyväisyyskyselyn
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen vakaus ja kiinnitys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioitu rakolampun biomikroskopiatutkimuksella: laitteen kallistus ja laitteen hajauttaminen
|
12 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeinen etukammion syvyys (ACD)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Anterior Chamber Depth (ACD) arvioitu ultraäänibiomikroskoopilla (UBM), silmän koherenssitomografialla (OCT) tai muulla sopivalla testimenetelmällä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SING IMT PMCF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .