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免疫調節薬で治療された多発性硬化症患者におけるCOVID-19ワクチン接種の有効性

2023年3月30日 更新者:Providence Health & Services

免疫調節薬(SARSmRNA_MS)で治療された多発性硬化症患者におけるCOVID 19 SARS-CoV-2 mRNAワクチン接種の有効性

主な目的は、免疫調節薬の使用が、免疫調節薬を受けていない健康な対照と比較して、MS患者のmRNAワクチン接種後にSARS-CoV-2スパイクタンパク質に対する免疫応答を開始および維持する能力に影響を与えるかどうかを判断することです.

MS 患者における免疫調節剤の使用は、防御免疫応答のレベルを排除または低下させ、および/または防御応答の期間を短縮する可能性があるという仮説を立てています。

調査の概要

詳細な説明

免疫調節薬で治療されている多発性硬化症 (MS) 患者における、mRNA ワクチンによる治療後の COVID-19、SARS-CoV-2 ウイルスに対する細胞性および抗体性免疫の分析。 同意した各被験者は、最初のワクチン注射の前に静脈穿刺を介して約 30 mL の全血を提供します (包含 3a のみを満たす人)、45 (包含 3a または 3b を満たす人)、最初のワクチン注射の 90 日後および 180 日後 (包含 3a、3b、または 3c を満たす)。 ブースターワクチン注射を受けた場合は、ブースター注射日から 28 ~ 42 日後に 30 mL の全血を提供するよう求められます。 プロビデンス セント ビンセント メディカル センターで採取されたこれらのサンプルは、アール A. チャイルズがん研究所の分子腫瘍免疫学研究所に移送され、そこで血液が処理され、凍結保存されます。 血清サンプルは、SARS-CoV-2 ウイルスに対する中和抗体の存在と力価について分析されます。 分離された末梢血リンパ球は、SARS-CoV-2 スパイクペプチドに対する T 細胞応答の分析に使用されます。 応答は、CORVax スパイク プラスミド DNA ワクチン研究に登録され、その後このプロトコルで「健康なコントロール」と呼ばれる 10 人の被験者の免疫応答と比較されます。 サンプルの未使用部分は、これらの後者の研究を実行するための資金が利用可能になった場合、将来の詳細なサイトカインおよびゲノム分析のために保存されます。

この研究には4つのコホートが含まれ、それぞれにMSの免疫調節療法で治療されている10人の被験者が登録されます。 選択された 4 つの免疫調節薬には、それぞれ作用機序が異なるため、オクレリズマブ (B 細胞溶解薬)、フィンゴリモド (末梢リンパ器官からの B 細胞および T 細胞の動員を防止する)、ナタリズマブ (単球およびリンパ球の細胞への移行をブロックする) が含まれます。中枢神経系)、およびフマル酸ジメチル/フマル酸ジロキシメル(炎症を軽減し、酸化ストレスを誘発する)。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Providence Neurological Specialties West

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

免疫調節剤で治療されている患者が、一般集団で観察されるのと同等のSARS-CoV-2ワクチン接種への反応を開始するかどうかに関する入手可能な情報はありません。 ボランティアは、プロビデンス MS センターで治療を受けている MS 患者集団から募集されます。 患者は、電子カルテのレビューによって識別されます。 適格基準を満たしていると思われる患者には、治験責任医師および/または委任された研究スタッフメンバーから連絡があります。

説明

包含基準:

  1. 研究の目的、利点、およびリスクを理解できる;研究要件を順守する意思と能力がある。 -英語でインフォームドコンセントを提供できる
  2. -同意時の年齢が18〜65歳の男性または女性
  3. 次のいずれかに該当します。

    1. -スクリーニング訪問から30日以内に、FDA承認のmRNAベースのCOVID SARS-CoV-2ワクチン接種の1つを受ける予定
    2. -FDA承認のmRNAベースのCOVID SARS-CoV-2ワクチン接種の1つを受けており、最初のワクチン注射はスクリーニング訪問の45±7日前に行われました
    3. -FDA承認のmRNAベースのCOVID SARS-CoV-2ワクチン接種の1つを受けており、最初のワクチン注射はスクリーニング訪問の90±7日前に行われました
  4. -同意時に4つのグループのいずれかの基準を満たす:

グループ 1: 多発性硬化症と診断され、現在、オクレリズマブの一定用量で 6 か月以上治療されている グループ 2: 多発性硬化症と診断され、現在、6 か月以上、一定用量のフィンゴリモドで治療されている グループ 3: 診断されている多発性硬化症を患っており、現在、安定した用量のナタリズマブで 6 か月以上治療されている グループ 4: 多発性硬化症と診断され、現在、安定した用量のフマル酸ジメチルまたはフマル酸ジロキシメルで 6 か月以上治療されている

除外基準:

1.BMIが35.0を超える被験者は除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
オクレリズマブ治療中のMS患者
オクレリズマブの免疫調節作用機序はB細胞溶解性です。 同意した各被験者は、最初のワクチン注射の前と45、90、180日後、およびブースターワクチン接種の28〜42日後に、静脈穿刺を介して約30 mLの全血を提供します(該当する場合)。
SARS-CoV-2のmRNAワクチン接種は、この研究では提供されていません
フィンゴリモドで治療中のMS患者
フィンゴリモドの免疫調節作用メカニズムは、末梢リンパ器官からの B 細胞および T 細胞の動員を防ぐことです。 同意した各被験者は、最初のワクチン注射の前と45、90、180日後、およびブースターワクチン接種の28〜42日後に、静脈穿刺を介して約30 mLの全血を提供します(該当する場合)。
SARS-CoV-2のmRNAワクチン接種は、この研究では提供されていません
ナタリズマブで治療中のMS患者
ナタリズマブの免疫調節作用メカニズムは、中枢神経系への単球およびリンパ球の移行をブロックすることです。 同意した各被験者は、最初のワクチン注射の前と45、90、180日後、およびブースターワクチン接種の28〜42日後に、静脈穿刺を介して約30 mLの全血を提供します(該当する場合)。
SARS-CoV-2のmRNAワクチン接種は、この研究では提供されていません
フマル酸ジメチル/フマル酸ジロキシメルで治療中のMS患者
フマル酸ジメチルの免疫調節作用メカニズムは、炎症によって誘発される酸化ストレスを軽減することです。 同意した各被験者は、最初のワクチン注射の前と45、90、180日後、およびブースターワクチン接種の28〜42日後に、静脈穿刺を介して約30 mLの全血を提供します(該当する場合)。
SARS-CoV-2のmRNAワクチン接種は、この研究では提供されていません

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SARS-CoV-2スパイクタンパク質に対する抗体価
時間枠:初回ワクチン接種後45日目
血清サンプル
初回ワクチン接種後45日目
SARS-CoV-2 スパイクタンパク質による刺激に応答して分泌される IFN-g の量
時間枠:初回ワクチン接種後45日目
血清サンプル
初回ワクチン接種後45日目
SARS-CoV-2 スパイクタンパク質による刺激に応答して分泌される TNF-α の量
時間枠:初回ワクチン接種後45日目
血清サンプル
初回ワクチン接種後45日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SARS-CoV-2スパイクタンパク質に対する抗体価
時間枠:初回接種後90日目
血清サンプル
初回接種後90日目
SARS-CoV-2 スパイクタンパク質による刺激に応答して分泌される IFN-g の量
時間枠:初回接種後90日目
血清サンプル
初回接種後90日目
SARS-CoV-2 スパイクタンパク質による刺激に応答して分泌される TNF-α の量
時間枠:初回接種後90日目
血清サンプル
初回接種後90日目
SARS-CoV-2スパイクタンパク質に対する抗体価
時間枠:初回ワクチン接種後180日目
血清サンプル
初回ワクチン接種後180日目
SARS-CoV-2 スパイクタンパク質による刺激に応答して分泌される IFN-g の量
時間枠:初回ワクチン接種後180日目
血清サンプル
初回ワクチン接種後180日目
SARS-CoV-2スパイクタンパク質に対する抗体価
時間枠:ブースターワクチン接種後28~42日
血清サンプル
ブースターワクチン接種後28~42日
SARS-CoV-2 スパイクタンパク質による刺激に応答して分泌される TNF-α の量
時間枠:ブースターワクチン接種後28~42日
血清サンプル
ブースターワクチン接種後28~42日
SARS-CoV-2 スパイクタンパク質による刺激に応答して分泌される IFN-g の量
時間枠:ブースターワクチン接種後28~42日
血清サンプル
ブースターワクチン接種後28~42日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Stanley Cohan, MD PhD、Providence Health & Services

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月11日

一次修了 (実際)

2022年10月4日

研究の完了 (実際)

2022年10月25日

試験登録日

最初に提出

2021年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月11日

最初の投稿 (実際)

2021年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月30日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究データは、安全なコンピューター ファイル、研究者のみがアクセスできる施錠された研究オフィス、およびパスワードで保護された安全な臨床試験管理システム (CTMS) に保管されます。 出版物またはプレゼンテーションは集計データを報告し、対象の識別は一切含みません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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