Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av covid-19-vaksinering hos pasienter med multippel sklerose behandlet med immunmodulerende medisiner

30. mars 2023 oppdatert av: Providence Health & Services

Effekten av COVID 19 SARS-CoV-2 mRNA-vaksinasjon hos pasienter med multippel sklerose behandlet med immunmodulerende medisiner (SARSmRNA_MS)

Hovedmålet er å finne ut om bruken av immunmodulerende medisiner har en innvirkning på evnen til å etablere og opprettholde en immunrespons mot SARS-CoV-2 spikeprotein etter mRNA-vaksinasjon hos pasienter med MS sammenlignet med friske kontroller som ikke mottar immunmodulerende medisiner.

Vi antar at bruk av immunmodulatorer hos MS-pasienter kan eliminere eller redusere nivået av beskyttende immunrespons, og/eller forkorte varigheten av den beskyttende responsen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Analyse av cellemediert og antistoffmediert immunitet mot COVID-19, SARS-CoV-2-virus etter behandling med mRNA-vaksine, hos pasienter med multippel sklerose (MS) som behandles med immunmodulerende medisiner. Hvert samtykkende forsøksperson vil gi omtrent 30 ml fullblod via venepunktur før deres første vaksineinjeksjon (kun de som oppfyller inklusjon 3a), 45 (de som oppfyller inklusjon 3a eller 3b), 90 og 180 dager etter den første vaksineinjeksjonen (de som møte inkludering 3a, 3b eller 3c). Hvis de får en boostervaksineinjeksjon, vil de også bli bedt om å gi 30 ml fullblod 28-42 dager etter boosterinjeksjonsdatoen. Disse prøvene, innhentet ved Providence St. Vincent Medical Center, vil bli overført til Laboratory of Molecular and Tumor Immunology ved Earle A. Chiles Cancer Research Institute, hvor blodet vil bli behandlet og kryokonservert. Serumprøver vil bli analysert for tilstedeværelse og titer av nøytraliserende antistoffer mot SARS-CoV-2-viruset. Isolerte perifere blodlymfocytter vil bli brukt til analyser av T-celleresponser på SARS-CoV-2 spikepeptider. Responsene vil bli sammenlignet med immunresponsene til 10 forsøkspersoner som har blitt registrert i CORVax spike plasmid DNA-vaksinestudien og blir deretter referert til i denne protokollen som "friske kontroller". Den ubrukte delen av prøvene vil bli lagret for fremtidige dype cytokin- og genomiske analyser hvis finansiering blir tilgjengelig for å utføre disse sistnevnte studiene.

Denne studien vil inkludere 4 kohorter, hver vil registrere 10 personer som behandles med en immunmodulerende terapi for MS. De 4 immunmodulerende medikamentene som er valgt, fordi hver av dem er forskjellige i sine virkningsmekanismer, inkluderer ocrelizumab (B-cellelytisk), fingolimod (hindrer mobilisering av B- og T-celler fra perifere lymfoide organer), natalizumab (blokkerer transmigrasjon av monocytter og lymfocytter til sentralnervesystemet), og dimetylfumarat/diroksimelfumarat (reduserer betennelsesfremkallende oksidativt stress).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence Neurological Specialties West

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Det er ingen tilgjengelig informasjon om hvorvidt pasienter som behandles med immunmodulerende midler vil gi en respons på SARS-CoV-2-vaksinasjon som kan sammenlignes med den som er observert i den generelle befolkningen. Frivillige vil bli rekruttert fra MS-pasientpopulasjonen som tas hånd om ved Providence MS Center. Pasienter vil bli identifisert ved gjennomgang av elektroniske journaler. Pasienter som ser ut til å oppfylle kvalifikasjonskriteriene vil bli kontaktet av en etterforsker og/eller en delegert forskningsmedarbeider.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kunne forstå formålet, fordelene og risikoene ved studien; villig og i stand til å overholde studiekravene; kunne gi informert samtykke på engelsk
  2. Mann eller kvinne, mellom 18 og 65 år inkludert på tidspunktet for samtykke

  3. Møt en av følgende:

    1. Planlegg å motta en av de FDA-godkjente mRNA-baserte COVID SARS-CoV-2-vaksinasjonene innen 30 dager etter screeningbesøket
    2. Har mottatt en av de FDA-godkjente mRNA-baserte COVID SARS-CoV-2-vaksinasjonene, og deres første vaksineinjeksjon hadde funnet sted 45±7 dager før screeningbesøket
    3. Har mottatt en av de FDA-godkjente mRNA-baserte COVID SARS-CoV-2-vaksinasjonene, deres første vaksineinjeksjon hadde funnet sted 90±7 dager før screeningbesøket
  4. Oppfyll kriteriene til en av de fire gruppene på tidspunktet for samtykke:

Gruppe 1: Diagnostisert med multippel sklerose og behandles for tiden med en stabil dose av ocrelizumab, i 6 måneder eller lenger Gruppe 2: Diagnostisert med multippel sklerose og behandles for tiden med en stabil dose av fingolimod, i 6 måneder eller lenger. Gruppe 3: Diagnostisert med multippel sklerose og behandles for tiden med en stabil dose av natalizumab, i 6 måneder eller lenger. Gruppe 4: Diagnostisert med multippel sklerose og behandles for tiden med en stabil dose av dimetylfumarat eller diroximelfumarat, i 6 måneder eller lenger

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersoner som har en BMI på >35,0 vil bli ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
MS-personer som behandles med ocrelizumab
Ocrelizumabs immunmodulerende virkningsmekanismer er B-cellelytisk. Hvert samtykkende forsøksperson vil gi omtrent 30 ml fullblod via venepunktur før og 45, 90 og 180 dager etter den første vaksineinjeksjonen og 28-42 dager etter boostervaksinasjonen (hvis aktuelt).
Annen: Analyse av cellemediert og antistoffmediert immunitet mot SARS-CoV-2-virus
mRNA-vaksinasjon for SARS-CoV-2 er ikke gitt av studien
MS-personer som behandles med fingolimod
Fingolimods immunmodulerende virkningsmekanismer er å forhindre mobilisering av B- og T-celler fra perifere lymfoide organer. Hvert samtykkende forsøksperson vil gi omtrent 30 ml fullblod via venepunktur før og 45, 90 og 180 dager etter den første vaksineinjeksjonen og 28-42 dager etter boostervaksinasjonen (hvis aktuelt).
Annen: Analyse av cellemediert og antistoffmediert immunitet mot SARS-CoV-2-virus
mRNA-vaksinasjon for SARS-CoV-2 er ikke gitt av studien
MS-personer som behandles med natalizumab
Natalizumabs immunmodulerende virkningsmekanismer er å blokkere transmigrering av monocytter og lymfocytter til sentralnervesystemet. Hvert samtykkende forsøksperson vil gi omtrent 30 ml fullblod via venepunktur før og 45, 90 og 180 dager etter den første vaksineinjeksjonen og 28-42 dager etter boostervaksinasjonen (hvis aktuelt).
Annen: Analyse av cellemediert og antistoffmediert immunitet mot SARS-CoV-2-virus
mRNA-vaksinasjon for SARS-CoV-2 er ikke gitt av studien
MS-individer som behandles med dimetylfumarat/diroximelfumarat
Dimethyl Fumarates immunmodulerende virkningsmekanismer er å redusere betennelsesindusert oksidativt stress. Hvert samtykkende forsøksperson vil gi omtrent 30 ml fullblod via venepunktur før og 45, 90 og 180 dager etter den første vaksineinjeksjonen og 28-42 dager etter boostervaksinasjonen (hvis aktuelt).
Annen: Analyse av cellemediert og antistoffmediert immunitet mot SARS-CoV-2-virus
mRNA-vaksinasjon for SARS-CoV-2 er ikke gitt av studien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Titer av antistoff mot SARS-CoV-2 spike protein
Tidsramme: Dag 45 etter første vaksinasjon
Serumprøve
Dag 45 etter første vaksinasjon
Mengde IFN-g utskilt som respons på stimulering med SARS-CoV-2 spikeprotein
Tidsramme: Dag 45 etter første vaksinasjon
Serumprøve
Dag 45 etter første vaksinasjon
Mengde TNF-a utskilt som respons på stimulering med SARS-CoV-2 spikeprotein
Tidsramme: Dag 45 etter første vaksinasjon
Serumprøve
Dag 45 etter første vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Titer av antistoff mot SARS-CoV-2 spike protein
Tidsramme: Dag 90 etter første vaksinasjon
Serumprøve
Dag 90 etter første vaksinasjon
Mengde IFN-g utskilt som respons på stimulering med SARS-CoV-2 spikeprotein
Tidsramme: Dag 90 etter første vaksinasjon
Serumprøve
Dag 90 etter første vaksinasjon
Mengde TNF-a utskilt som respons på stimulering med SARS-CoV-2 spikeprotein
Tidsramme: Dag 90 etter første vaksinasjon
Serumprøve
Dag 90 etter første vaksinasjon
Titer av antistoff mot SARS-CoV-2 spike protein
Tidsramme: Dag 180 etter første vaksinasjon
Serumprøve
Dag 180 etter første vaksinasjon
Mengde IFN-g utskilt som respons på stimulering med SARS-CoV-2 spikeprotein
Tidsramme: Dag 180 etter første vaksinasjon
Serumprøve
Dag 180 etter første vaksinasjon
Titer av antistoff mot SARS-CoV-2 spike protein
Tidsramme: 28-42 dager etter boostervaksinasjon
Serumprøve
28-42 dager etter boostervaksinasjon
Mengde TNF-a utskilt som respons på stimulering med SARS-CoV-2 spikeprotein
Tidsramme: 28-42 dager etter boostervaksinasjon
Serumprøve
28-42 dager etter boostervaksinasjon
Mengde IFN-g utskilt som respons på stimulering med SARS-CoV-2 spikeprotein
Tidsramme: 28-42 dager etter boostervaksinasjon
Serumprøve
28-42 dager etter boostervaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Providence Health & Services

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stanley Cohan, MD PhD, Providence Health & Services

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

4. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

25. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SARSmRNA_MS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Studiedata vil bli oppbevart i sikre datafiler, i låste forskningskontorer som både kun er tilgjengelige for forskningspersonell, og i et sikkert passordbeskyttet Clinical Trial Management System (CTMS). Publikasjoner eller presentasjoner vil rapportere aggregerte data og vil ikke inneholde noen emneidentifikasjon.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere