Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​COVID-19-vaccination hos patienter med multipel sklerose behandlet med immunmodulerende medicin

30. marts 2023 opdateret af: Providence Health & Services

Effekten af ​​COVID 19 SARS-CoV-2 mRNA-vaccination hos patienter med multipel sklerose behandlet med immunmodulerende medicin (SARSmRNA_MS)

Det primære formål er at bestemme, om brugen af ​​immunmodulerende medicin har en indvirkning på evnen til at opbygge og opretholde et immunrespons på SARS-CoV-2-spidsprotein efter mRNA-vaccination hos patienter med MS sammenlignet med raske kontroller, der ikke modtager immunmodulerende medicin.

Vi antager, at brugen af ​​immunmodulatorer hos MS-patienter kan eliminere eller reducere niveauet af beskyttende immunrespons og/eller forkorte varigheden af ​​det beskyttende respons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Analyse af cellemedieret og antistofmedieret immunitet mod COVID-19, SARS-CoV-2-virus efter behandling med mRNA-vaccine, hos patienter med multipel sklerose (MS), som behandles med immunmodulerende medicin. Hvert samtykkende forsøgsperson vil give ca. 30 ml fuldblod via venepunktur før deres første vaccineinjektion (kun dem, der opfylder inklusion 3a), 45 (dem, der opfylder inklusion 3a eller 3b), 90 og 180 dage efter den første vaccineinjektion (dem, der opfylder inklusion 3a eller 3b). opfylde inklusion 3a, 3b eller 3c). Hvis de får en boostervaccineindsprøjtning, vil de også blive bedt om at give 30 ml fuldblod 28-42 dage efter boosterinjektionsdatoen. Disse prøver, opnået på Providence St. Vincent Medical Center, vil blive overført til Laboratory of Molecular and Tumor Immunology på Earle A. Chiles Cancer Research Institute, hvor blodet vil blive behandlet og kryokonserveret. Serumprøver vil blive analyseret for tilstedeværelse og titer af neutraliserende antistoffer mod SARS-CoV-2 virus. Isolerede perifere blodlymfocytter vil blive brugt til analyser af T-celleresponser på SARS-CoV-2 spike-peptider. Responser vil blive sammenlignet med immunreaktionerne fra 10 forsøgspersoner, som er blevet tilmeldt CORVax spike plasmid DNA-vaccineundersøgelsen, og som efterfølgende i denne protokol omtales som "sunde kontroller". Den ubrugte del af prøverne vil blive opbevaret til fremtidige dybe cytokin- og genomiske analyser, hvis der bliver midler til rådighed til at udføre disse sidstnævnte undersøgelser.

Denne undersøgelse vil omfatte 4 kohorter, der hver vil indskrive 10 forsøgspersoner, der behandles med en immunmodulerende terapi for MS. De 4 immunmodulerende lægemidler, der er udvalgt, fordi de hver især adskiller sig i deres virkningsmekanismer, omfatter ocrelizumab (B-cellelytisk), fingolimod (forhindrer mobilisering af B- og T-celler fra perifere lymfoide organer), natalizumab (blokerer transmigration af monocytter og lymfocytter ind i centralnervesystemet) og dimethylfumarat/diroximelfumarat (reducerer inflammationsfremkaldende oxidativt stress).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence Neurological Specialties West

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Der er ingen tilgængelig information om, hvorvidt patienter, der behandles med immunmodulerende midler, vil få en respons på SARS-CoV-2-vaccination sammenlignelig med den, der er observeret i den generelle befolkning. Frivillige vil blive rekrutteret fra MS-patientpopulationen, der behandles på Providence MS Center. Patienter vil blive identificeret ved gennemgang af elektroniske journaler. Patienter, der ser ud til at opfylde berettigelseskriterierne, vil blive kontaktet af en investigator og/eller en delegeret forskningsmedarbejder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kunne forstå formålet, fordelene og risiciene ved undersøgelsen; villige og i stand til at overholde studiekravene; i stand til at give informeret samtykke på engelsk
  2. Mand eller kvinde, mellem 18 og 65 år inklusive på tidspunktet for samtykke

  3. Mød en af ​​følgende:

    1. Planlæg at modtage en af ​​de FDA-godkendte mRNA-baserede COVID SARS-CoV-2-vaccinationer inden for 30 dage efter screeningsbesøget
    2. Har modtaget en af ​​de FDA-godkendte mRNA-baserede COVID SARS-CoV-2-vaccinationer, hvor deres første vaccineindsprøjtning fandt sted 45±7 dage før screeningsbesøget
    3. Har modtaget en af ​​de FDA-godkendte mRNA-baserede COVID SARS-CoV-2-vaccinationer, hvor deres første vaccineindsprøjtning fandt sted 90±7 dage før screeningsbesøget
  4. Opfyld kriterierne for en af ​​de fire grupper på tidspunktet for samtykke:

Gruppe 1: Diagnosticeret med dissemineret sklerose og i øjeblikket behandlet med en stabil dosis af ocrelizumab, i 6 måneder eller længere. Gruppe 2: Diagnosticeret med dissemineret sklerose og i øjeblikket behandlet med en stabil dosis af fingolimod, i 6 måneder eller længere. Gruppe 3: Diagnosticeret med multipel sklerose og i øjeblikket behandlet med en stabil dosis af natalizumab, i 6 måneder eller længere Gruppe 4: Diagnosticeret med dissemineret sklerose og i øjeblikket behandlet med en stabil dosis af dimethylfumarat eller diroximelfumarat, i 6 måneder eller længere

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der har et BMI på >35,0, vil blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
MS-patienter, der er i behandling med ocrelizumab
Ocrelizumabs immunmodulerende virkningsmekanisme er B-cellelytisk. Hvert samtykkende forsøgsperson vil give ca. 30 ml fuldblod via venepunktur før og 45, 90 og 180 dage efter den første vaccineinjektion og 28-42 dage efter boostervaccinationen (hvis relevant).
Andet: Analyse af cellemedieret og antistofmedieret immunitet mod SARS-CoV-2 virus
mRNA-vaccination for SARS-CoV-2 er ikke leveret af undersøgelsen
MS-patienter, der er i behandling med fingolimod
Fingolimods immunmodulerende virkningsmekanismer er at forhindre mobilisering af B- og T-celler fra perifere lymfoide organer. Hvert samtykkende forsøgsperson vil give ca. 30 ml fuldblod via venepunktur før og 45, 90 og 180 dage efter den første vaccineinjektion og 28-42 dage efter boostervaccinationen (hvis relevant).
Andet: Analyse af cellemedieret og antistofmedieret immunitet mod SARS-CoV-2 virus
mRNA-vaccination for SARS-CoV-2 er ikke leveret af undersøgelsen
MS-patienter, der er i behandling med natalizumab
Natalizumabs immunmodulerende virkningsmekanismer er at blokere transmigration af monocytter og lymfocytter til centralnervesystemet. Hvert samtykkende forsøgsperson vil give ca. 30 ml fuldblod via venepunktur før og 45, 90 og 180 dage efter den første vaccineinjektion og 28-42 dage efter boostervaccinationen (hvis relevant).
Andet: Analyse af cellemedieret og antistofmedieret immunitet mod SARS-CoV-2 virus
mRNA-vaccination for SARS-CoV-2 er ikke leveret af undersøgelsen
MS-patienter, der er i behandling med dimethylfumarat/diroximelfumarat
Dimethyl Fumarates immunmodulerende virkningsmekanismer er at reducere inflammationsinduceret oxidativt stress. Hvert samtykkende forsøgsperson vil give ca. 30 ml fuldblod via venepunktur før og 45, 90 og 180 dage efter den første vaccineinjektion og 28-42 dage efter boostervaccinationen (hvis relevant).
Andet: Analyse af cellemedieret og antistofmedieret immunitet mod SARS-CoV-2 virus
mRNA-vaccination for SARS-CoV-2 er ikke leveret af undersøgelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Titer af antistof mod SARS-CoV-2 spike protein
Tidsramme: Dag 45 efter indledende vaccination
Serumprøve
Dag 45 efter indledende vaccination
Mængde af IFN-g udskilt som reaktion på stimulering med SARS-CoV-2 spike protein
Tidsramme: Dag 45 efter indledende vaccination
Serumprøve
Dag 45 efter indledende vaccination
Mængde af TNF-a udskilt som reaktion på stimulering med SARS-CoV-2 spike protein
Tidsramme: Dag 45 efter indledende vaccination
Serumprøve
Dag 45 efter indledende vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Titer af antistof mod SARS-CoV-2 spike protein
Tidsramme: Dag 90 efter indledende vaccination
Serumprøve
Dag 90 efter indledende vaccination
Mængde af IFN-g udskilt som reaktion på stimulering med SARS-CoV-2 spike protein
Tidsramme: Dag 90 efter indledende vaccination
Serumprøve
Dag 90 efter indledende vaccination
Mængde af TNF-a udskilt som reaktion på stimulering med SARS-CoV-2 spike protein
Tidsramme: Dag 90 efter indledende vaccination
Serumprøve
Dag 90 efter indledende vaccination
Titer af antistof mod SARS-CoV-2 spike protein
Tidsramme: Dag 180 efter indledende vaccination
Serumprøve
Dag 180 efter indledende vaccination
Mængde af IFN-g udskilt som reaktion på stimulering med SARS-CoV-2 spike protein
Tidsramme: Dag 180 efter indledende vaccination
Serumprøve
Dag 180 efter indledende vaccination
Titer af antistof mod SARS-CoV-2 spike protein
Tidsramme: 28-42 dage efter boostervaccination
Serumprøve
28-42 dage efter boostervaccination
Mængde af TNF-a udskilt som reaktion på stimulering med SARS-CoV-2 spike protein
Tidsramme: 28-42 dage efter boostervaccination
Serumprøve
28-42 dage efter boostervaccination
Mængde af IFN-g udskilt som reaktion på stimulering med SARS-CoV-2 spike protein
Tidsramme: 28-42 dage efter boostervaccination
Serumprøve
28-42 dage efter boostervaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Providence Health & Services

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stanley Cohan, MD PhD, Providence Health & Services

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SARSmRNA_MS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesdata vil blive opbevaret i sikre computerfiler, i aflåste forskningskontorer, der både kun er tilgængelige for forskningspersonale, og i et sikkert adgangskodebeskyttet Clinical Trial Management System (CTMS). Publikationer eller præsentationer vil rapportere aggregerede data og vil ikke indeholde nogen emneidentifikation.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner