면역 조절 약물로 치료 중인 다발성 경화증 환자에서 COVID-19 백신 접종의 효능
면역 조절 약물(SARSmRNA_MS)로 치료받은 다발성 경화증 환자에서 COVID 19 SARS-CoV-2 mRNA 백신 접종의 효능
1차 목표는 면역조절 약물을 투여받지 않은 건강한 대조군과 비교할 때 MS 환자에서 mRNA 백신 접종 후 SARS-CoV-2 스파이크 단백질에 대한 면역 반응을 증가시키고 유지하는 능력에 면역조절 약물의 사용이 영향을 미치는지 여부를 결정하는 것입니다.
우리는 MS 환자에서 면역 조절제의 사용이 보호 면역 반응의 수준을 제거하거나 감소시킬 수 있고/하거나 보호 반응의 기간을 단축할 수 있다는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상세 설명
면역 조절 약물 치료를 받는 다발성 경화증(MS) 환자의 mRNA 백신 치료 후 COVID-19, SARS-CoV-2 바이러스에 대한 세포 매개 및 항체 매개 면역 분석. 각 동의 대상자는 첫 번째 백신 주사 전(포함 3a만 충족하는 사람), 45(포함 3a 또는 3b를 충족하는 사람), 첫 번째 백신 주사 후 90일 및 180일 후에 정맥 천자를 통해 약 30mL의 전혈을 제공합니다. 포함 3a, 3b 또는 3c)를 충족합니다. 추가 백신 주사를 맞는 경우 추가 주사 날짜로부터 28-42일 후에 전혈 30mL를 제공해야 합니다. 프로비던스 세인트 빈센트 의료 센터에서 얻은 이 샘플은 얼 A. 칠레 암 연구소의 분자 및 종양 면역학 연구소로 옮겨져 혈액이 처리되고 냉동 보존됩니다. 혈청 샘플은 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 중화 항체의 존재 및 역가에 대해 분석됩니다. 분리된 말초 혈액 림프구는 SARS-CoV-2 스파이크 펩타이드에 대한 T 세포 반응 분석에 사용됩니다. 반응은 CORVax 스파이크 플라스미드 DNA 백신 연구에 등록된 10명의 피험자의 면역 반응과 비교되며 이후 이 프로토콜에서 "건강한 대조군"으로 언급됩니다. 샘플의 사용되지 않은 부분은 이러한 후자의 연구를 수행하기 위한 자금이 제공되는 경우 향후 심층 사이토카인 및 게놈 분석을 위해 저장됩니다.
이 연구는 4개의 코호트를 포함할 것이며, 각각은 MS에 대한 면역 조절 요법으로 치료를 받고 있는 10명의 피험자를 등록할 것입니다. 각각 작용 기전이 다르기 때문에 선택한 4가지 면역 조절 약물에는 ocrelizumab(B 세포 용해), fingolimod(말초 림프 기관에서 B 및 T 세포의 동원을 방지), natalizumab(단핵구 및 림프구의 세포 이동을 차단)이 포함됩니다. 중추 신경계), 디메틸 푸마레이트/디록시멜 푸마레이트(염증 감소-산화 스트레스 감소).
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- Providence Neurological Specialties West
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연구의 목적, 이점 및 위험을 이해할 수 있습니다. 학습 요구 사항을 준수할 의지와 능력; 영어로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 동의 시점을 포함하여 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성
다음 중 하나를 만나십시오.
- 스크리닝 방문 후 30일 이내에 FDA 승인 mRNA 기반 COVID SARS-CoV-2 백신 중 하나를 받을 계획
- FDA 승인 mRNA 기반 COVID SARS-CoV-2 백신 접종 중 하나를 받았고, 스크리닝 방문 45±7일 전에 첫 백신 주사가 발생했습니다.
- FDA 승인 mRNA 기반 COVID SARS-CoV-2 백신 중 하나를 받았고, 첫 번째 백신 주사는 스크리닝 방문 전 90±7일 전에 발생했습니다.
- 동의 시점에 다음 4개 그룹 중 하나의 기준을 충족합니다.
1군: 다발성 경화증 진단을 받고 현재 안정적인 용량의 오크렐리주맙으로 6개월 이상 치료 중 2군: 다발성 경화증 진단을 받고 현재 6개월 이상 안정적인 용량의 핀골리모드 치료 중 3군: 진단 받음 다발성 경화증이 있고 현재 안정 용량의 나탈리주맙으로 6개월 이상 치료 중 4군: 다발성 경화증 진단을 받고 현재 6개월 이상 안정 용량의 디메틸 푸마레이트 또는 디록시멜 푸마레이트로 치료 중
제외 기준:
1. BMI가 >35.0인 피험자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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오크렐리주맙으로 치료를 받고 있는 MS 피험자
Ocrelizumab의 면역 조절 작용 메커니즘은 B 세포 용해성입니다.
각 동의 대상자는 첫 번째 백신 접종 전과 45, 90, 180일 후 및 추가 접종 후 28-42일(해당되는 경우)에 정맥 천자를 통해 약 30mL의 전혈을 제공합니다.
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SARS-CoV-2에 대한 mRNA 백신 접종은 연구에서 제공되지 않습니다.
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핑골리모드로 치료 중인 MS 피험자
Fingolimod의 면역 조절 작용 메커니즘은 말초 림프 기관에서 B 및 T 세포의 동원을 방지하는 것입니다.
각 동의 대상자는 첫 번째 백신 접종 전과 45, 90, 180일 후 및 추가 접종 후 28-42일(해당되는 경우)에 정맥 천자를 통해 약 30mL의 전혈을 제공합니다.
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SARS-CoV-2에 대한 mRNA 백신 접종은 연구에서 제공되지 않습니다.
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나탈리주맙으로 치료를 받고 있는 MS 피험자
Natalizumab의 면역 조절 작용 기전은 단핵구 및 림프구가 중추 신경계로 이동하는 것을 차단하는 것입니다.
각 동의 대상자는 첫 번째 백신 접종 전과 45, 90, 180일 후 및 추가 접종 후 28-42일(해당되는 경우)에 정맥 천자를 통해 약 30mL의 전혈을 제공합니다.
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SARS-CoV-2에 대한 mRNA 백신 접종은 연구에서 제공되지 않습니다.
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디메틸 푸마레이트/디록시멜 푸마레이트로 치료 중인 MS 피험자
Dimethyl Fumarate의 면역 조절 작용 메커니즘은 염증 유발 산화 스트레스를 줄이는 것입니다.
각 동의 대상자는 첫 번째 백신 접종 전과 45, 90, 180일 후 및 추가 접종 후 28-42일(해당되는 경우)에 정맥 천자를 통해 약 30mL의 전혈을 제공합니다.
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SARS-CoV-2에 대한 mRNA 백신 접종은 연구에서 제공되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SARS-CoV-2 스파이크 단백질에 대한 항체 역가
기간: 최초 접종 후 45일째
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혈청 샘플
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최초 접종 후 45일째
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SARS-CoV-2 스파이크 단백질로 자극에 반응하여 분비되는 IFN-g의 양
기간: 최초 접종 후 45일째
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혈청 샘플
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최초 접종 후 45일째
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SARS-CoV-2 스파이크 단백질로 자극에 반응하여 분비되는 TNF-a의 양
기간: 최초 접종 후 45일째
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혈청 샘플
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최초 접종 후 45일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SARS-CoV-2 스파이크 단백질에 대한 항체 역가
기간: 최초 접종 후 90일째
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혈청 샘플
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최초 접종 후 90일째
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SARS-CoV-2 스파이크 단백질로 자극에 반응하여 분비되는 IFN-g의 양
기간: 최초 접종 후 90일째
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혈청 샘플
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최초 접종 후 90일째
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SARS-CoV-2 스파이크 단백질로 자극에 반응하여 분비되는 TNF-a의 양
기간: 최초 접종 후 90일째
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혈청 샘플
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최초 접종 후 90일째
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SARS-CoV-2 스파이크 단백질에 대한 항체 역가
기간: 최초 접종 후 180일째
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혈청 샘플
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최초 접종 후 180일째
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SARS-CoV-2 스파이크 단백질로 자극에 반응하여 분비되는 IFN-g의 양
기간: 최초 접종 후 180일째
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혈청 샘플
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최초 접종 후 180일째
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SARS-CoV-2 스파이크 단백질에 대한 항체 역가
기간: 추가 접종 후 28~42일
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혈청 샘플
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추가 접종 후 28~42일
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SARS-CoV-2 스파이크 단백질로 자극에 반응하여 분비되는 TNF-a의 양
기간: 추가 접종 후 28~42일
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혈청 샘플
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추가 접종 후 28~42일
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SARS-CoV-2 스파이크 단백질로 자극에 반응하여 분비되는 IFN-g의 양
기간: 추가 접종 후 28~42일
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혈청 샘플
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추가 접종 후 28~42일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stanley Cohan, MD PhD, Providence Health & Services
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mohn N, Konen FF, Pul R, Kleinschnitz C, Pruss H, Witte T, Stangel M, Skripuletz T. Experience in Multiple Sclerosis Patients with COVID-19 and Disease-Modifying Therapies: A Review of 873 Published Cases. J Clin Med. 2020 Dec 16;9(12):4067. doi: 10.3390/jcm9124067.
- Kataria S, Tandon M, Melnic V, Sriwastava S. A case series and literature review of multiple sclerosis and COVID-19: Clinical characteristics, outcomes and a brief review of immunotherapies. eNeurologicalSci. 2020 Dec;21:100287. doi: 10.1016/j.ensci.2020.100287. Epub 2020 Nov 2.
- Sormani MP; Italian Study Group on COVID-19 infection in multiple sclerosis. An Italian programme for COVID-19 infection in multiple sclerosis. Lancet Neurol. 2020 Jun;19(6):481-482. doi: 10.1016/S1474-4422(20)30147-2. Epub 2020 Apr 30. No abstract available. Erratum In: Lancet Neurol. 2020 May 28;:
- Louapre C, Collongues N, Stankoff B, Giannesini C, Papeix C, Bensa C, Deschamps R, Creange A, Wahab A, Pelletier J, Heinzlef O, Labauge P, Guilloton L, Ahle G, Goudot M, Bigaut K, Laplaud DA, Vukusic S, Lubetzki C, De Seze J; Covisep investigators; Derouiche F, Tourbah A, Mathey G, Theaudin M, Sellal F, Dugay MH, Zephir H, Vermersch P, Durand-Dubief F, Francoise R, Androdias-Condemine G, Pique J, Codjia P, Tilikete C, Marcaud V, Lebrun-Frenay C, Cohen M, Ungureanu A, Maillart E, Beigneux Y, Roux T, Corvol JC, Bordet A, Mathieu Y, Le Breton F, Boulos DD, Gout O, Gueguen A, Moulignier A, Boudot M, Chardain A, Coulette S, Manchon E, Ayache SS, Moreau T, Garcia PY, Kumaran D, Castelnovo G, Thouvenot E, Taithe F, Poupart J, Kwiatkowski A, Defer G, Derache N, Branger P, Biotti D, Ciron J, Clerc C, Vaillant M, Magy L, Montcuquet A, Kerschen P, Coustans M, Guennoc AM, Brochet B, Ouallet JC, Ruet A, Dulau C, Wiertlewski S, Berger E, Buch D, Bourre B, Pallix-Guiot M, Maurousset A, Audoin B, Rico A, Maarouf A, Edan G, Papassin J, Videt D. Clinical Characteristics and Outcomes in Patients With Coronavirus Disease 2019 and Multiple Sclerosis. JAMA Neurol. 2020 Sep 1;77(9):1079-1088. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.2581.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
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