Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność szczepienia przeciwko COVID-19 u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym leczonych lekami immunomodulującymi

30 marca 2023 zaktualizowane przez: Providence Health & Services

Skuteczność szczepienia COVID 19 SARS-CoV-2 mRNA u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym leczonych lekami immunomodulującymi (SARSmRNA_MS)

Głównym celem jest ustalenie, czy stosowanie leków immunomodulujących ma wpływ na zdolność wywoływania i utrzymywania odpowiedzi immunologicznej na białko szczytowe SARS-CoV-2 po szczepieniu mRNA u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej, które nie otrzymują leków immunomodulujących.

Stawiamy hipotezę, że zastosowanie immunomodulatorów u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym może wyeliminować lub zmniejszyć poziom ochronnej odpowiedzi immunologicznej i/lub skrócić czas trwania tej ochronnej odpowiedzi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Analiza odporności komórkowej i przeciwciał przeciwko wirusowi COVID-19, SARS-CoV-2 po leczeniu szczepionką mRNA u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM) leczonych lekami immunomodulującymi. Każdy wyrażający zgodę pacjent poda około 30 ml pełnej krwi przez nakłucie żyły przed pierwszym wstrzyknięciem szczepionki (osoby, które spełniają tylko kryteria włączenia 3a), 45 ml (osoby, które spełniają kryteria włączenia 3a lub 3b), 90 i 180 dni po pierwszym wstrzyknięciu szczepionki (osoby, które spełniają inkluzję 3a, 3b lub 3c). Jeśli otrzymają szczepionkę przypominającą w zastrzyku, zostaną również poproszeni o dostarczenie 30 ml krwi pełnej 28-42 dni po dacie wstrzyknięcia dawki przypominającej. Próbki te, pobrane w Providence St. Vincent Medical Center, zostaną przekazane do Laboratorium Immunologii Molekularnej i Nowotworowej w Earle A. Chiles Cancer Research Institute, gdzie krew zostanie przetworzona i zamrożona. Próbki surowicy będą analizowane pod kątem obecności i miana przeciwciał neutralizujących wirusa SARS-CoV-2. Wyizolowane limfocyty krwi obwodowej zostaną wykorzystane do analizy odpowiedzi limfocytów T na peptydy kolczaste SARS-CoV-2. Odpowiedzi zostaną porównane z odpowiedziami immunologicznymi 10 osób, które zostały włączone do badania szczepionki z plazmidowym DNA CORVax i są następnie określane w niniejszym protokole jako „zdrowe grupy kontrolne”. Niewykorzystana część próbek będzie przechowywana do przyszłych głębokich analiz cytokin i genomicznych, jeśli dostępne będą fundusze na wykonanie tych ostatnich badań.

To badanie obejmie 4 kohorty, każda obejmie 10 pacjentów, którzy są leczeni terapią immunomodulującą na stwardnienie rozsiane. Wybrane 4 leki immunomodulujące, ponieważ każdy z nich różni się mechanizmem działania, obejmują okrelizumab (lityczny dla limfocytów B), fingolimod (zapobiega mobilizacji limfocytów B i T z obwodowych narządów limfatycznych), natalizumab (blokuje transmigrację monocytów i limfocytów do ośrodkowy układ nerwowy) oraz fumaran dimetylu/fumaran diroksymelu (zmniejsza stres oksydacyjny wywołujący stany zapalne).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence Neurological Specialties West

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Nie ma dostępnych informacji, czy pacjenci leczeni lekami immunomodulującymi uzyskają odpowiedź na szczepienie przeciwko SARS-CoV-2 porównywalną z obserwowaną w populacji ogólnej. Ochotnicy będą rekrutowani z populacji pacjentów z SM, którymi opiekuje się w Providence MS Center. Pacjenci będą identyfikowani na podstawie przeglądu elektronicznej dokumentacji medycznej. Z pacjentami, którzy wydają się spełniać kryteria kwalifikacyjne, skontaktuje się badacz i/lub oddelegowany członek personelu badawczego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potrafi zrozumieć cel, korzyści i ryzyko związane z badaniem; chętny i zdolny do przestrzegania wymagań studiów; w stanie wyrazić świadomą zgodę w języku angielskim
  2. Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 65 lat włącznie w momencie wyrażenia zgody

  3. Spotkaj się z jednym z poniższych:

    1. Zaplanuj otrzymanie jednej z zatwierdzonych przez FDA szczepionek przeciw COVID SARS-CoV-2 opartych na mRNA w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej
    2. Otrzymali jedną z zatwierdzonych przez FDA szczepionek przeciw COVID SARS-CoV-2 opartych na mRNA, a ich pierwsze wstrzyknięcie szczepionki miało miejsce 45 ± 7 dni przed wizytą przesiewową
    3. Otrzymali jedną z zatwierdzonych przez FDA szczepionek przeciwko COVID SARS-CoV-2 opartych na mRNA, a ich pierwsze wstrzyknięcie szczepionki miało miejsce 90 ± 7 dni przed wizytą przesiewową
  4. Spełniają kryteria jednej z czterech grup w momencie wyrażenia zgody:

Grupa 1: Z rozpoznaniem stwardnienia rozsianego i obecnie leczeni stabilną dawką okrelizumabu przez 6 miesięcy lub dłużej Grupa 2: Z rozpoznaniem stwardnienia rozsianego i obecnie leczeni stabilną dawką fingolimodu przez 6 miesięcy lub dłużej Grupa 3: Z rozpoznaniem ze stwardnieniem rozsianym i obecnie leczonych stabilną dawką natalizumabu przez 6 miesięcy lub dłużej Grupa 4: ze zdiagnozowanym stwardnieniem rozsianym i obecnie leczonych stabilną dawką fumaranu dimetylu lub fumaranu diroksymelu przez 6 miesięcy lub dłużej

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby z BMI >35,0 zostaną wykluczone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym, którzy są leczeni okrelizumabem
Immunomodulacyjne mechanizmy działania okrelizumabu polegają na lizie komórek B. Każdy wyrażający zgodę pacjent dostarczy około 30 ml krwi pełnej przez nakłucie żyły przed i 45, 90 i 180 dni po pierwszym wstrzyknięciu szczepionki oraz 28-42 dni po szczepieniu przypominającym (jeśli dotyczy).
Inny: Analiza odporności komórkowej i przeciwciał przeciw wirusowi SARS-CoV-2
Badanie nie zapewnia szczepienia mRNA na SARS-CoV-2
Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym, którzy są leczeni fingolimodem
Immunomodulacyjny mechanizm działania fingolimodu polega na zapobieganiu mobilizacji limfocytów B i T z obwodowych narządów limfatycznych. Każdy wyrażający zgodę pacjent dostarczy około 30 ml krwi pełnej przez nakłucie żyły przed i 45, 90 i 180 dni po pierwszym wstrzyknięciu szczepionki oraz 28-42 dni po szczepieniu przypominającym (jeśli dotyczy).
Inny: Analiza odporności komórkowej i przeciwciał przeciw wirusowi SARS-CoV-2
Badanie nie zapewnia szczepienia mRNA na SARS-CoV-2
Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym, którzy są leczeni natalizumabem
Immunomodulacyjne mechanizmy działania natalizumabu polegają na blokowaniu przenikania monocytów i limfocytów do ośrodkowego układu nerwowego. Każdy wyrażający zgodę pacjent dostarczy około 30 ml krwi pełnej przez nakłucie żyły przed i 45, 90 i 180 dni po pierwszym wstrzyknięciu szczepionki oraz 28-42 dni po szczepieniu przypominającym (jeśli dotyczy).
Inny: Analiza odporności komórkowej i przeciwciał przeciw wirusowi SARS-CoV-2
Badanie nie zapewnia szczepienia mRNA na SARS-CoV-2
Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym, którzy są leczeni fumaranem dimetylu/fumaranem diroksymelu
Mechanizmy immunomodulujące fumaranu dimetylu polegają na zmniejszeniu stresu oksydacyjnego wywołanego stanem zapalnym. Każdy wyrażający zgodę pacjent dostarczy około 30 ml krwi pełnej przez nakłucie żyły przed i 45, 90 i 180 dni po pierwszym wstrzyknięciu szczepionki oraz 28-42 dni po szczepieniu przypominającym (jeśli dotyczy).
Inny: Analiza odporności komórkowej i przeciwciał przeciw wirusowi SARS-CoV-2
Badanie nie zapewnia szczepienia mRNA na SARS-CoV-2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miano przeciwciał przeciwko białku szczytowemu SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 45 dzień po pierwszym szczepieniu
Próbka surowicy
45 dzień po pierwszym szczepieniu
Ilość IFN-g wydzielanego w odpowiedzi na stymulację białkiem szczytowym SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 45 dzień po pierwszym szczepieniu
Próbka surowicy
45 dzień po pierwszym szczepieniu
Ilość TNF-a wydzielanego w odpowiedzi na stymulację białkiem szczytowym SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 45 dzień po pierwszym szczepieniu
Próbka surowicy
45 dzień po pierwszym szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miano przeciwciał przeciwko białku szczytowemu SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 90 dzień po pierwszym szczepieniu
Próbka surowicy
90 dzień po pierwszym szczepieniu
Ilość IFN-g wydzielanego w odpowiedzi na stymulację białkiem szczytowym SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 90 dzień po pierwszym szczepieniu
Próbka surowicy
90 dzień po pierwszym szczepieniu
Ilość TNF-a wydzielanego w odpowiedzi na stymulację białkiem szczytowym SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 90 dzień po pierwszym szczepieniu
Próbka surowicy
90 dzień po pierwszym szczepieniu
Miano przeciwciał przeciwko białku szczytowemu SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 180 dzień po pierwszym szczepieniu
Próbka surowicy
180 dzień po pierwszym szczepieniu
Ilość IFN-g wydzielanego w odpowiedzi na stymulację białkiem szczytowym SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 180 dzień po pierwszym szczepieniu
Próbka surowicy
180 dzień po pierwszym szczepieniu
Miano przeciwciał przeciwko białku szczytowemu SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 28-42 dni po szczepieniu przypominającym
Próbka surowicy
28-42 dni po szczepieniu przypominającym
Ilość TNF-a wydzielanego w odpowiedzi na stymulację białkiem szczytowym SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 28-42 dni po szczepieniu przypominającym
Próbka surowicy
28-42 dni po szczepieniu przypominającym
Ilość IFN-g wydzielanego w odpowiedzi na stymulację białkiem szczytowym SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 28-42 dni po szczepieniu przypominającym
Próbka surowicy
28-42 dni po szczepieniu przypominającym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Providence Health & Services

Śledczy

  • Główny śledczy: Stanley Cohan, MD PhD, Providence Health & Services

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SARSmRNA_MS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane z badań będą przechowywane w bezpiecznych plikach komputerowych, w zamkniętych biurach badawczych, do których dostęp ma wyłącznie personel badawczy, oraz w bezpiecznym, chronionym hasłem Systemie Zarządzania Badaniami Klinicznymi (CTMS). Publikacje lub prezentacje będą zawierały dane zbiorcze i nie będą zawierały identyfikacji podmiotu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj