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Mopati: ボツワナでの HIV 治療パートナー介入のパイロット

2023年10月30日 更新者:RAND
この研究は、Mopati プログラム (セツワナ語で「パートナー」) のパイロット テストです。これは、治療パートナーの選択について医療提供者と患者を導き、効果的なサポートの提供について治療パートナーをトレーニングするマルチレベルの介入です。 具体的な目的は次のとおりです。(1) ボツワナのコミュニティおよび医療提供者の利害関係者からの意見を取り入れて、マルチレベルの治療パートナー介入を開発すること。 (2) ウイルス抑制に対する実現可能性、受容性、および予備的効果のパイロット試験を実施すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、治療パートナーの選択において抑制されていない HIV 陽性患者を導くために医療提供者を訓練します。 介入クリニックのすべての医療提供者 (医師、看護師、ピア カウンセラーなど) は、治療パートナーの効果的な特徴について教育を受け、ART を開始するすべての患者または抑制されていないすべての患者に提供する治療パートナーの選択に関する標準的なガイダンスが提供されます (ただし、影響を大きくするために、研究者は抑制されていない介入のみをテストします)。 標準的なガイダンスには、患者の困難を認識し、患者に特定のタイプの治療パートナーを選択するよう強制することなくアドバイスを提供するために、動機付け面接 (MI) 戦略が組み込まれます。

介入クリニックは、抑制されていない患者の治療パートナーのためのグループセッションを後援し、HIV治療について治療パートナーを教育し、受け入れと思いやりを伝え、非判断的かつ非対立的になるカウンセリングスキルについて治療パートナーをトレーニングします。 治験責任医師は、オープンクエスチョンとリフレクティブリスニングのコアMIスキルで治療パートナーをトレーニングし、対立を回避し、遵守の動機を開発する際に患者をサポートします. トレーニングでは、治験責任医師は経験に基づく学習方法を使用して、患者の健康への愛と懸念から生まれながらも、アドヒアランスの低下についてパートナーに立ち向かうことは効果がないことをパートナーが理解できるようにします。 研究者は、治療パートナーがすべての MI カウンセリング戦略に習熟することを意図していませんが、研究者は治療パートナーをトレーニングして、2 つのコア MI スキルを使用できるようにします。 患者とその治療パートナーは、3 か月の介入期間中に少なくとも 3 回のセッションに参加するよう求められます。 治験責任医師は、ベースライン時およびベースライン後 3 か月後に患者と治療パートナーを調査し、クリニックの記録からウイルス量を収集します。 介入の実現可能性と受容性は、さまざまな方法で評価されます (たとえば、患者、治療パートナー、クリニック スタッフとの半構造化インタビュー、拒否率)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

105

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Gaborone、ボツワナ
        • Botswana Harvard AIDS Institute Partnership (BHP)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 1) 18 歳以上、2) HIV の抗レトロウイルス治療を受けており (ART)、少なくとも 6 か月前に ART を開始した、および 3) ウイルス抑制されていない (1 つのウイルス量が 400 cp/登録時に過去 12 か月以内に ml)。
  • 治療パートナーは18歳以上の方が対象となります。

除外基準:

  • HIV 関連の認知症のスクリーニングで陽性である場合、または ART 耐性を示す場合、患者は適格ではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入患者
介入クリニックで抑制されていない HIV 患者は、治療パートナーの選択について医療提供者から指導を受けます。 患者は、HIV 治療と治療パートナーが患者の治療遵守をどのようにサポートできるかについての教育を受けます。
この介入は、治療パートナーの選択において抑制されていないHIV患者を導く方法について、医療提供者にトレーニングを提供します。 Mopati プログラムは、患者とその治療パートナーに HIV 治療についての教育を提供し、治療パートナーが患者の治療遵守をどのようにサポートできるかを説明します。
介入なし:対照患者
対照診療所の患者は、介入評価期間中、診療所で標準治療を受けることになります。
実験的:介入治療パートナー
介入クリニックで抑制されていない HIV 患者は、治療パートナーの選択について医療提供者から指導を受けます。 治療パートナーは、HIV 治療と、治療アドヒアランスにおいて患者をサポートする方法についての教育を受けます。
この介入は、治療パートナーの選択において抑制されていないHIV患者を導く方法について、医療提供者にトレーニングを提供します。 Mopati プログラムは、患者とその治療パートナーに HIV 治療についての教育を提供し、治療パートナーが患者の治療遵守をどのようにサポートできるかを説明します。
介入なし:コントロール治療パートナー
治療パートナーはいかなる介入も受けません。対照診療所の治療パートナーの患者は、介入評価期間中に診療所で標準治療を受けることになります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者参加者のウイルス抑制
時間枠:6ヵ月
ウイルス抑制はウイルス量 < 400 cp/ml として定義されます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療遵守者として自己報告した患者参加者の数
時間枠:ベースラインから 3 か月後
参加者は、過去 1 か月間に摂取した投与量の割合を自己報告しました。私たちは治療アドヒアランスを、処方された用量の少なくとも 95% を服用したことと定義しました。
ベースラインから 3 か月後
治療パートナーのサポートを認識
時間枠:ベースラインから 3 か月後
非指示的サポートのスケール (0 ~ 5) での継続的なスコア。高い = 非指示的なサポートが多く、患者参加者によって評価されます
ベースラインから 3 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mosepele Mosepele, MD, MPH、University of Botswana & Botswana Harvard AIDS Institute Partnership
  • 主任研究者:Laura Bogart, PhD、RAND

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月17日

一次修了 (実際)

2022年8月31日

研究の完了 (実際)

2022年8月31日

試験登録日

最初に提出

2021年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月11日

最初の投稿 (実際)

2021年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月30日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • R34MH121229 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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