Mopati: een pilotinterventie voor hiv-behandelingspartners in Botswana
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In dit onderzoek worden zorgverleners opgeleid om niet-onderdrukte hiv-positieve patiënten te begeleiden bij de keuze van een behandelpartner. Alle zorgverleners in de interventiekliniek (bijv. artsen, verpleegkundigen, peer counselors) zullen worden voorgelicht over effectieve kenmerken van behandelpartners, en voorzien van standaardbegeleiding over de selectie van behandelpartners om te geven aan alle patiënten die starten met ART of die niet worden onderdrukt ( voor een grotere impact zullen de onderzoekers de interventie echter alleen testen bij degenen die niet onderdrukt zijn). De standaardrichtlijnen omvatten Motivational Interviewing (MI)-strategieën, om de moeilijkheden van de patiënt te erkennen en advies te geven zonder te proberen de patiënt te dwingen een behandelpartner van een bepaald type te kiezen.
De interventiekliniek zal groepssessies sponsoren voor behandelpartners van niet-onderdrukte patiënten, om behandelpartners voor te lichten over HIV-behandeling, en behandelpartners te trainen in counselingvaardigheden om acceptatie en mededogen over te brengen, en niet-oordelend en niet-confronterend te zijn. De onderzoekers zullen behandelpartners trainen in de kernvaardigheden van MI: open vragen en reflectief luisteren, om confrontaties te vermijden en patiënten te ondersteunen bij het ontwikkelen van motivatie voor therapietrouw. In de training zullen de onderzoekers ervaringsgerichte leermethoden gebruiken om partners te helpen begrijpen dat het niet effectief is om hun partners te confronteren met slechte therapietrouw, hoewel geboren uit liefde en bezorgdheid voor de gezondheid van patiënten. Het is niet de bedoeling van de onderzoekers dat behandelpartners bekwaam zijn in alle MI-counselingstrategieën, maar de onderzoekers zullen behandelpartners trainen in het gebruik van de twee belangrijkste MI-vaardigheden. Patiënten en hun behandelpartners zullen worden gevraagd om gedurende de interventieperiode van 3 maanden ten minste 3 sessies bij te wonen. De onderzoekers zullen patiënten en behandelpartners ondervragen bij baseline en 3 maanden na baseline en de virale belasting verzamelen uit klinische dossiers. De haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie zullen worden beoordeeld via gemengde methoden (bijv. semi-gestructureerde interviews met patiënten, behandelpartners en kliniekpersoneel; weigeringspercentages).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gaborone, Botswana
- Botswana Harvard AIDS Institute Partnership (BHP)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten komen in aanmerking als ze: 1) 18 jaar of ouder zijn, 2) antiretrovirale behandeling voor hiv (ART) ondergaan en ten minste 6 maanden eerder met ART zijn begonnen, en 3) geen virale onderdrukking hebben (één viral load ≥ 400 cp/ ml binnen de voorafgaande 12 maanden op het moment van inschrijving).
- Behandelpartners komen in aanmerking als zij 18 jaar of ouder zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten komen niet in aanmerking als ze positief screenen op hiv-gerelateerde dementie of als ze ART-resistentie vertonen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiepatiënten
Niet-onderdrukte HIV-patiënten in de interventiekliniek krijgen begeleiding van hun zorgverlener bij de selectie van een behandelpartner.
De patiënt krijgt voorlichting over de hiv-behandeling en hoe behandelpartners patiënten kunnen ondersteunen bij de therapietrouw.
|
De interventie zal zorgaanbieders trainen in het begeleiden van niet-onderdrukte hiv-patiënten bij de selectie van behandelpartners.
Het Mopati-programma zal patiënten en hun behandelpartners voorlichting geven over hiv-behandeling en hoe behandelpartners patiënten kunnen ondersteunen bij therapietrouw.
|
|
Geen tussenkomst: Controle patiënten
Patiënten in de controlekliniek ontvangen standaardzorg in de kliniek tijdens de beoordelingsperiode van de interventie.
|
|
|
Experimenteel: Interventie behandelpartners
Niet-onderdrukte HIV-patiënten in de interventiekliniek krijgen begeleiding van hun zorgverlener bij de selectie van een behandelpartner.
De behandelpartner krijgt voorlichting over hiv-behandeling en hoe behandelpartners patiënten kunnen ondersteunen bij therapietrouw.
|
De interventie zal zorgaanbieders trainen in het begeleiden van niet-onderdrukte hiv-patiënten bij de selectie van behandelpartners.
Het Mopati-programma zal patiënten en hun behandelpartners voorlichting geven over hiv-behandeling en hoe behandelpartners patiënten kunnen ondersteunen bij therapietrouw.
|
|
Geen tussenkomst: Controle behandelpartners
Behandelpartners krijgen geen interventie; Patiënten van de behandelpartners in de controlekliniek krijgen tijdens de beoordelingsperiode van de interventie standaardzorg in de kliniek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Virale onderdrukking van patiëntendeelnemers
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Virale onderdrukking wordt gedefinieerd als virale belasting < 400 cp/ml
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiëntdeelnemers dat zelf rapporteerde dat ze therapietrouw waren
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
|
Deelnemers rapporteerden zelf het percentage doses dat ze de afgelopen maand hadden ingenomen; we definieerden therapietrouw als het nemen van ten minste 95% van de voorgeschreven doses
|
3 maanden na baseline
|
|
Waargenomen ondersteuning van de behandelpartner
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
|
Continue scores op niet-directieve ondersteuningsschaal (0-5); hoger = meer niet-directieve ondersteuning, beoordeeld door patiëntendeelnemers
|
3 maanden na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mosepele Mosepele, MD, MPH, University of Botswana & Botswana Harvard AIDS Institute Partnership
- Hoofdonderzoeker: Laura Bogart, PhD, RAND
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- R34MH121229 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .