- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04796610
Mopati: 보츠와나에서 파일럿 Hiv 치료 파트너 개입
연구 개요
상세 설명
이 연구는 치료 파트너 선택 시 억제되지 않은 HIV 양성 환자를 안내하도록 의료 서비스 제공자를 교육할 것입니다. 개입 클리닉의 모든 의료 제공자(예: 의사, 간호사, 동료 상담사)는 치료 파트너의 효과적인 특성에 대해 교육을 받고 ART를 시작하거나 억제되지 않은 모든 환자에게 전달할 치료 파트너 선택에 대한 표준 지침을 제공받습니다. 그러나 영향을 증가시키기 위해 조사관은 억제되지 않은 사람들 사이에서만 개입을 테스트합니다. 표준 지침은 환자의 어려움을 인정하고 환자에게 특정 유형의 치료 파트너를 선택하도록 강요하지 않고 조언을 제공하기 위해 동기 부여 인터뷰(MI) 전략을 통합합니다.
개입 클리닉은 억제되지 않은 환자의 치료 파트너를 위한 그룹 세션을 후원하여 치료 파트너에게 HIV 치료에 대해 교육하고 치료 파트너에게 수용과 연민을 전달하고 비판단적이고 대립적이지 않도록 상담 기술을 교육합니다. 조사관은 치료 파트너에게 개방형 질문 및 성찰적 경청의 핵심 MI 기술을 교육하여 대립을 피하고 순응 동기를 개발하는 환자를 지원합니다. 교육에서 조사관은 경험적 학습 방법을 사용하여 파트너가 환자의 건강에 대한 사랑과 관심에서 비롯된 순응도 저하에 대해 파트너와 대면하는 것이 비효율적임을 이해하도록 돕습니다. 조사관은 치료 파트너가 모든 MI 상담 전략에 능숙해지기를 바라지 않지만 조사관은 두 가지 핵심 MI 기술을 사용하도록 치료 파트너를 교육할 것입니다. 환자와 치료 파트너는 3개월 개입 기간 동안 최소 3회 세션에 참석해야 합니다. 조사관은 기준선과 기준선 이후 3개월에 환자와 치료 파트너를 조사하고 임상 기록에서 바이러스 부하를 수집합니다. 중재 실행 가능성 및 수용 가능성은 혼합 방법(예: 환자, 치료 파트너 및 클리닉 직원과의 반구조화된 인터뷰, 거부율)을 통해 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Gaborone, 보츠와나
- Botswana Harvard AIDS Institute Partnership (BHP)
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 1) 18세 이상, 2) HIV(ART)에 대한 항레트로바이러스 치료를 받고 있고 최소 6개월 전에 ART를 시작했으며, 3) 바이러스가 억제되지 않은 경우(한 바이러스 부하 ≥ 400 cp/ 등록 시점에서 이전 12개월 이내).
- 치료 파트너는 18세 이상인 경우 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 HIV 관련 치매에 대해 선별검사에서 양성이거나 ART 저항성을 보이는 경우 자격이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 환자
중재 클리닉의 억제되지 않은 HIV 환자는 의료 서비스 제공자로부터 치료 파트너 선택에 대한 지침을 받게 됩니다.
환자는 HIV 치료와 치료 파트너가 환자의 치료 순응을 지원할 수 있는 방법에 대한 교육을 받게 됩니다.
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이 중재는 치료 파트너 선택 시 억제되지 않은 HIV 환자를 안내하는 방법에 대해 의료 서비스 제공자에게 교육을 제공할 것입니다.
모파티 프로그램은 환자와 치료 파트너에게 HIV 치료에 대한 교육과 치료 파트너가 환자의 치료 순응도를 지원할 수 있는 방법을 제공할 것입니다.
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간섭 없음: 대조군 환자
대조 진료소의 환자는 중재 평가 기간 동안 진료소에서 표준 진료를 받게 됩니다.
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실험적: 중재 치료 파트너
중재 클리닉의 억제되지 않은 HIV 환자는 의료 서비스 제공자로부터 치료 파트너 선택에 대한 지침을 받게 됩니다.
치료 파트너는 HIV 치료에 대한 교육과 치료 파트너가 환자의 치료 순응을 지원할 수 있는 방법에 대한 교육을 받게 됩니다.
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이 중재는 치료 파트너 선택 시 억제되지 않은 HIV 환자를 안내하는 방법에 대해 의료 서비스 제공자에게 교육을 제공할 것입니다.
모파티 프로그램은 환자와 치료 파트너에게 HIV 치료에 대한 교육과 치료 파트너가 환자의 치료 순응도를 지원할 수 있는 방법을 제공할 것입니다.
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간섭 없음: 대조군 치료 파트너
치료 파트너는 어떠한 개입도 받지 않습니다. 대조 진료소에 있는 치료 파트너의 환자는 중재 평가 기간 동안 진료소에서 표준 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 참가자의 바이러스 억제
기간: 6 개월
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바이러스 억제는 바이러스 부하 < 400cp/ml로 정의됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 준수자로 자가 보고한 환자 참가자 수
기간: 기준 후 3개월
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참가자들은 지난 달에 복용한 복용량의 비율을 스스로 보고했습니다. 우리는 처방된 복용량의 최소 95%를 복용한 것으로 치료 순응도를 정의했습니다.
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기준 후 3개월
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인지된 치료 파트너 지원
기간: 기준 후 3개월
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비지시적 지원 척도(0-5)의 연속 점수; 높음 = 환자 참가자가 평가한 비지시적 지원이 더 많음
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기준 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mosepele Mosepele, MD, MPH, University of Botswana & Botswana Harvard AIDS Institute Partnership
- 수석 연구원: Laura Bogart, PhD, RAND
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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