- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04796610
Mopati: A Pilot Hiv Treatment Partner Intervention In Botswana
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil trene helsepersonell til å veilede ikke-supprimerte HIV-positive pasienter i valg av en behandlingspartner. Alle helsepersonell ved intervensjonsklinikken (f.eks. leger, sykepleiere, jevnaldrende rådgivere) vil bli utdannet om effektive egenskaper ved behandlingspartnere, og gis standard veiledning om valg av behandlingspartner for å levere til alle pasienter som starter ART eller som ikke er undertrykt ( For økt effekt vil imidlertid etterforskerne kun teste intervensjonen blant de som ikke er undertrykt). Standardveiledningen vil inkludere strategier for motiverende intervju (MI), for å erkjenne pasientenes vanskeligheter og gi råd uten å prøve å tvinge pasienten til å velge en behandlingspartner av en bestemt type.
Intervensjonsklinikken vil sponse gruppesesjoner for behandlingspartnere til ikke-undertrykte pasienter, for å utdanne behandlingspartnere om HIV-behandling, og trene behandlingspartnere på rådgivningsferdigheter for å formidle aksept av og medfølelse, og for å være ikke-dømmende og ikke-konfronterende. Etterforskerne vil trene behandlingspartnere i kjerne MI-ferdigheter med åpne spørsmål og reflektert lytting, for å unngå konfrontasjoner og støtte pasienter i å utvikle motivasjon for etterlevelse. I opplæringen vil etterforskerne bruke erfaringsbaserte læringsmetoder for å hjelpe partnere til å forstå at det er ineffektivt å konfrontere partnerne deres om dårlig etterlevelse, selv om de er født av kjærlighet og bekymring for pasientens helse. Etterforskerne har ikke til hensikt at behandlingspartnere skal være dyktige i alle MI-veiledningsstrategier, men etterforskerne vil trene behandlingspartnere til å bruke de to kjerne MI-ferdighetene. Pasienter og deres behandlingspartnere vil bli bedt om å delta på minst 3 økter i løpet av den 3-måneders intervensjonsperioden. Etterforskerne vil kartlegge pasienter og behandlingspartnere ved baseline og 3 måneder etter baseline og samle virusmengde fra klinikkjournaler. Gjennomførbarhet og aksept av intervensjon vil bli vurdert via blandede metoder (f.eks. semistrukturerte intervjuer med pasienter, behandlingspartnere og klinikkpersonale; avslagsprosent).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gaborone, Botswana
- Botswana Harvard AIDS Institute Partnership (BHP)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter vil være kvalifisert hvis de er: 1) 18 år eller eldre, 2) på antiretroviral behandling for HIV (ART) og påbegynt ART minst 6 måneder før, og 3) ikke viralt undertrykt (én virusmengde ≥ 400 cp/ ml innen tidligere 12 måneder ved registreringstidspunktet).
- Behandlingspartnere vil være kvalifisert hvis de er 18 år eller eldre.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter vil ikke være kvalifisert hvis de screener positive for HIV-relatert demens eller hvis de viser ART-resistens.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonspasienter
Ikke-supprimerte HIV-pasienter ved intervensjonsklinikken vil få veiledning fra helsepersonell om valg av behandlingspartner.
Pasienten vil få opplæring om hiv-behandling og hvordan behandlingspartnere kan støtte pasienter i behandlingsetterlevelse.
|
Intervensjonen vil gi opplæring til helsepersonell i hvordan de kan veilede ikke-supprimerte HIV-pasienter i valg av behandlingspartnere.
Mopati-programmet skal gi opplæring til pasienter og deres behandlingspartnere om HIV-behandling og hvordan behandlingspartnere kan støtte pasienter i behandlingsoverholdelse.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll pasienter
Pasienter ved kontrollklinikken vil motta standardbehandling ved klinikken i intervensjonsvurderingsperioden.
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsbehandlingspartnere
Ikke-supprimerte HIV-pasienter ved intervensjonsklinikken vil få veiledning fra helsepersonell om valg av behandlingspartner.
Behandlingspartneren vil få opplæring om hiv-behandling og hvordan behandlingspartnere kan støtte pasienter i behandlingsetterlevelse.
|
Intervensjonen vil gi opplæring til helsepersonell i hvordan de kan veilede ikke-supprimerte HIV-pasienter i valg av behandlingspartnere.
Mopati-programmet skal gi opplæring til pasienter og deres behandlingspartnere om HIV-behandling og hvordan behandlingspartnere kan støtte pasienter i behandlingsoverholdelse.
|
|
Ingen inngripen: Kontroller behandlingspartnere
Behandlingspartnere vil ikke motta noen intervensjon; Behandlingspartnernes pasienter ved kontrollklinikken vil få standardbehandling ved klinikken i intervensjonsvurderingsperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viral undertrykkelse av pasientdeltakere
Tidsramme: 6 måneder
|
Viral suppresjon vil bli definert som viral belastning < 400 cp/ml
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasientdeltakere selvrapportert som behandlingsadherent
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
|
Deltakerne selv rapporterte prosentandelen av doser tatt den siste måneden; vi definerte behandlingsoverholdelse som å ha tatt minst 95 % av foreskrevne doser
|
3 måneder etter baseline
|
|
Opplevd behandlingspartnerstøtte
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
|
Kontinuerlige skårer på ikke-direktiv støtteskala (0-5); høyere = mer ikke-direktiv støtte, vurdert av pasientdeltakere
|
3 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mosepele Mosepele, MD, MPH, University of Botswana & Botswana Harvard AIDS Institute Partnership
- Hovedetterforsker: Laura Bogart, PhD, RAND
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- R34MH121229 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .