Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mopati: A Pilot Hiv Treatment Partner Intervention In Botswana

30. oktober 2023 oppdatert av: RAND
Denne studien er en pilottest av Mopati-programmet ("partner" i Setswana), som er en intervensjon på flere nivåer som veileder helsepersonell og pasienter om valg av behandlingspartner, og trener behandlingspartnere i å gi effektiv støtte. De spesifikke målene er: (1) Å utvikle en behandlingspartnerintervensjon på flere nivåer med innspill fra interessenter fra samfunnet og helsepersonell i Botswana; og (2) å gjennomføre en pilottest av gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpige effekter på viral undertrykkelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil trene helsepersonell til å veilede ikke-supprimerte HIV-positive pasienter i valg av en behandlingspartner. Alle helsepersonell ved intervensjonsklinikken (f.eks. leger, sykepleiere, jevnaldrende rådgivere) vil bli utdannet om effektive egenskaper ved behandlingspartnere, og gis standard veiledning om valg av behandlingspartner for å levere til alle pasienter som starter ART eller som ikke er undertrykt ( For økt effekt vil imidlertid etterforskerne kun teste intervensjonen blant de som ikke er undertrykt). Standardveiledningen vil inkludere strategier for motiverende intervju (MI), for å erkjenne pasientenes vanskeligheter og gi råd uten å prøve å tvinge pasienten til å velge en behandlingspartner av en bestemt type.

Intervensjonsklinikken vil sponse gruppesesjoner for behandlingspartnere til ikke-undertrykte pasienter, for å utdanne behandlingspartnere om HIV-behandling, og trene behandlingspartnere på rådgivningsferdigheter for å formidle aksept av og medfølelse, og for å være ikke-dømmende og ikke-konfronterende. Etterforskerne vil trene behandlingspartnere i kjerne MI-ferdigheter med åpne spørsmål og reflektert lytting, for å unngå konfrontasjoner og støtte pasienter i å utvikle motivasjon for etterlevelse. I opplæringen vil etterforskerne bruke erfaringsbaserte læringsmetoder for å hjelpe partnere til å forstå at det er ineffektivt å konfrontere partnerne deres om dårlig etterlevelse, selv om de er født av kjærlighet og bekymring for pasientens helse. Etterforskerne har ikke til hensikt at behandlingspartnere skal være dyktige i alle MI-veiledningsstrategier, men etterforskerne vil trene behandlingspartnere til å bruke de to kjerne MI-ferdighetene. Pasienter og deres behandlingspartnere vil bli bedt om å delta på minst 3 økter i løpet av den 3-måneders intervensjonsperioden. Etterforskerne vil kartlegge pasienter og behandlingspartnere ved baseline og 3 måneder etter baseline og samle virusmengde fra klinikkjournaler. Gjennomførbarhet og aksept av intervensjon vil bli vurdert via blandede metoder (f.eks. semistrukturerte intervjuer med pasienter, behandlingspartnere og klinikkpersonale; avslagsprosent).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Gaborone, Botswana
        • Botswana Harvard AIDS Institute Partnership (BHP)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter vil være kvalifisert hvis de er: 1) 18 år eller eldre, 2) på antiretroviral behandling for HIV (ART) og påbegynt ART minst 6 måneder før, og 3) ikke viralt undertrykt (én virusmengde ≥ 400 cp/ ml innen tidligere 12 måneder ved registreringstidspunktet).
  • Behandlingspartnere vil være kvalifisert hvis de er 18 år eller eldre.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter vil ikke være kvalifisert hvis de screener positive for HIV-relatert demens eller hvis de viser ART-resistens.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonspasienter
Ikke-supprimerte HIV-pasienter ved intervensjonsklinikken vil få veiledning fra helsepersonell om valg av behandlingspartner. Pasienten vil få opplæring om hiv-behandling og hvordan behandlingspartnere kan støtte pasienter i behandlingsetterlevelse.
Intervensjonen vil gi opplæring til helsepersonell i hvordan de kan veilede ikke-supprimerte HIV-pasienter i valg av behandlingspartnere. Mopati-programmet skal gi opplæring til pasienter og deres behandlingspartnere om HIV-behandling og hvordan behandlingspartnere kan støtte pasienter i behandlingsoverholdelse.
Ingen inngripen: Kontroll pasienter
Pasienter ved kontrollklinikken vil motta standardbehandling ved klinikken i intervensjonsvurderingsperioden.
Eksperimentell: Intervensjonsbehandlingspartnere
Ikke-supprimerte HIV-pasienter ved intervensjonsklinikken vil få veiledning fra helsepersonell om valg av behandlingspartner. Behandlingspartneren vil få opplæring om hiv-behandling og hvordan behandlingspartnere kan støtte pasienter i behandlingsetterlevelse.
Intervensjonen vil gi opplæring til helsepersonell i hvordan de kan veilede ikke-supprimerte HIV-pasienter i valg av behandlingspartnere. Mopati-programmet skal gi opplæring til pasienter og deres behandlingspartnere om HIV-behandling og hvordan behandlingspartnere kan støtte pasienter i behandlingsoverholdelse.
Ingen inngripen: Kontroller behandlingspartnere
Behandlingspartnere vil ikke motta noen intervensjon; Behandlingspartnernes pasienter ved kontrollklinikken vil få standardbehandling ved klinikken i intervensjonsvurderingsperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Viral undertrykkelse av pasientdeltakere
Tidsramme: 6 måneder
Viral suppresjon vil bli definert som viral belastning < 400 cp/ml
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasientdeltakere selvrapportert som behandlingsadherent
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
Deltakerne selv rapporterte prosentandelen av doser tatt den siste måneden; vi definerte behandlingsoverholdelse som å ha tatt minst 95 % av foreskrevne doser
3 måneder etter baseline
Opplevd behandlingspartnerstøtte
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
Kontinuerlige skårer på ikke-direktiv støtteskala (0-5); høyere = mer ikke-direktiv støtte, vurdert av pasientdeltakere
3 måneder etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mosepele Mosepele, MD, MPH, University of Botswana & Botswana Harvard AIDS Institute Partnership
  • Hovedetterforsker: Laura Bogart, PhD, RAND

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • R34MH121229 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere