- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04796610
Mopati: En pilot-hiv-behandlingspartnerintervention i Botswana
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil uddanne sundhedsudbydere til at vejlede ikke-supprimerede HIV-positive patienter i valget af en behandlingspartner. Alle sundhedsudbydere på interventionsklinikken (f.eks. læger, sygeplejersker, peer-rådgivere) vil blive uddannet om effektive egenskaber ved behandlingspartnere og forsynet med standardvejledning om valg af behandlingspartner til at levere til alle patienter, der starter ART, eller som ikke er undertrykte ( for øget effekt vil efterforskerne dog kun teste interventionen blandt dem, der ikke er undertrykt). Standardvejledningen vil inkorporere Motivational Interviewing (MI) strategier, for at anerkende patienters vanskeligheder og tilbyde råd uden at forsøge at tvinge patienten til at vælge en behandlingspartner af en bestemt type.
Interventionsklinikken vil sponsorere gruppesessioner for behandlingspartnere til ikke-undertrykte patienter, for at uddanne behandlingspartnere om hiv-behandling og træne behandlingspartnere i rådgivningsfærdigheder for at formidle accept af og medfølelse og være ikke-dømmende og ikke-konfronterende. Efterforskerne vil træne behandlingspartnere i kerne MI-færdigheder med åbne spørgsmål og reflekterende lytning, for at undgå konfrontationer og støtte patienter i at udvikle motivation for overholdelse. Under uddannelsen vil efterforskerne bruge erfaringsbaserede læringsmetoder til at hjælpe partnere til at forstå, at det er ineffektivt at konfrontere deres partnere om dårlig tilslutning, mens de er født ud af kærlighed og bekymring for patienternes sundhed. Investigatorerne har ikke til hensigt, at behandlingspartnere skal være dygtige i alle MI-rådgivningsstrategier, men efterforskerne vil træne behandlingspartnere til at bruge de to kerne MI-færdigheder. Patienter og deres behandlingspartnere vil blive bedt om at deltage i mindst 3 sessioner over den 3-måneders interventionsperiode. Efterforskerne vil undersøge patienter og behandlingspartnere ved baseline og 3 måneder efter baseline og indsamle viral belastning fra klinikjournaler. Interventionsgennemførlighed og acceptabilitet vil blive vurderet via blandede metoder (f.eks. semistrukturerede interviews med patienter, behandlingspartnere og klinikpersonale; afslagsrater).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gaborone, Botswana
- Botswana Harvard AIDS Institute Partnership (BHP)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter vil være berettigede, hvis de er: 1) 18 år eller ældre, 2) i antiretroviral behandling for HIV (ART) og påbegyndt ART mindst 6 måneder før, og 3) ikke viralt undertrykt (én viral belastning ≥ 400 cp/ ml inden for de foregående 12 måneder på tidspunktet for tilmeldingen).
- Behandlingspartnere vil være berettigede, hvis de er 18 år eller ældre.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter vil ikke være berettigede, hvis de screener positive for HIV-relateret demens, eller hvis de viser ART-resistens.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionspatienter
Ikke-supprimerede hiv-patienter på interventionsklinikken vil modtage vejledning fra deres sundhedsplejerske om valg af behandlingspartner.
Patienten vil modtage undervisning i hiv-behandling og hvordan behandlingspartnere kan støtte patienter i behandlingsadhærens.
|
Interventionen vil give uddannelse til sundhedsudbydere i, hvordan man vejleder ikke-supprimerede HIV-patienter i valget af behandlingspartnere.
Mopati-programmet vil give undervisning til patienter og deres behandlingspartnere om hiv-behandling, og hvordan behandlingspartnere kan støtte patienter i behandlingsadhærens.
|
Ingen indgriben: Kontroller patienter
Patienter på kontrolklinikken vil modtage standardbehandling på klinikken i interventionsvurderingsperioden.
|
|
Eksperimentel: Interventionsbehandlingspartnere
Ikke-supprimerede hiv-patienter på interventionsklinikken vil modtage vejledning fra deres sundhedsplejerske om valg af behandlingspartner.
Behandlingspartneren vil modtage undervisning i hiv-behandling og hvordan behandlingspartnere kan støtte patienter i behandlingsadhærens.
|
Interventionen vil give uddannelse til sundhedsudbydere i, hvordan man vejleder ikke-supprimerede HIV-patienter i valget af behandlingspartnere.
Mopati-programmet vil give undervisning til patienter og deres behandlingspartnere om hiv-behandling, og hvordan behandlingspartnere kan støtte patienter i behandlingsadhærens.
|
Ingen indgriben: Kontroller behandlingspartnere
Behandlingspartnere vil ikke modtage nogen intervention; behandlingspartneres patienter på kontrolklinikken vil modtage standardbehandling på klinikken i interventionsvurderingsperioden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Viral undertrykkelse af patientdeltagere
Tidsramme: 6 måneder
|
Viral suppression vil blive defineret som viral load < 400 cp/ml
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal patientdeltagere selvrapporteret som behandlingsadherent
Tidsramme: 3 måneder efter baseline
|
Deltagerne selv rapporterede procentdelen af doser taget i den seneste måned; vi definerede behandlingsadhærens som at have taget mindst 95 % af de ordinerede doser
|
3 måneder efter baseline
|
Opfattet Behandlingspartnerstøtte
Tidsramme: 3 måneder efter baseline
|
Kontinuerlige scores på ikke-direktiv støtteskala (0-5); højere = mere ikke-direktiv støtte, vurderet af patientdeltagere
|
3 måneder efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mosepele Mosepele, MD, MPH, University of Botswana & Botswana Harvard AIDS Institute Partnership
- Ledende efterforsker: Laura Bogart, PhD, RAND
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- R34MH121229 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
-
Hospital Clinic of BarcelonaAfsluttetIntegrasehæmmere, HIV; HIV PROTEASE HÆMMERSpanien
-
Erasmus Medical CenterIkke rekrutterer endnuHIV-infektioner | Hiv | HIV-1-infektion | HIV I infektionHolland
-
University of Maryland, BaltimoreTrukket tilbageHiv | Nyretransplantation | HIV reservoir | CCR5Forenede Stater
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London og andre samarbejdspartnereRekrutteringHIV | HIV-testning | Tilknytning til plejeSydafrika
-
National Taiwan UniversityRekruttering
-
Helios SaludViiV HealthcareUkendtHiv | HIV-1-infektionArgentina