Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mopati: En pilot-hiv-behandlingspartnerintervention i Botswana

30. oktober 2023 opdateret af: RAND
Denne undersøgelse er en pilottest af Mopati-programmet ("partner" i Setswana), som er en intervention på flere niveauer, der vejleder sundhedsudbydere og patienter om valg af behandlingspartner og træner behandlingspartnere i at yde effektiv støtte. De specifikke mål er: (1) At udvikle en behandlingspartnerintervention på flere niveauer med input fra interessenter fra lokalsamfundet og sundhedsudbydere i Botswana; og (2) at udføre en pilottest af gennemførligheden, acceptabiliteten og de foreløbige virkninger på viral suppression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil uddanne sundhedsudbydere til at vejlede ikke-supprimerede HIV-positive patienter i valget af en behandlingspartner. Alle sundhedsudbydere på interventionsklinikken (f.eks. læger, sygeplejersker, peer-rådgivere) vil blive uddannet om effektive egenskaber ved behandlingspartnere og forsynet med standardvejledning om valg af behandlingspartner til at levere til alle patienter, der starter ART, eller som ikke er undertrykte ( for øget effekt vil efterforskerne dog kun teste interventionen blandt dem, der ikke er undertrykt). Standardvejledningen vil inkorporere Motivational Interviewing (MI) strategier, for at anerkende patienters vanskeligheder og tilbyde råd uden at forsøge at tvinge patienten til at vælge en behandlingspartner af en bestemt type.

Interventionsklinikken vil sponsorere gruppesessioner for behandlingspartnere til ikke-undertrykte patienter, for at uddanne behandlingspartnere om hiv-behandling og træne behandlingspartnere i rådgivningsfærdigheder for at formidle accept af og medfølelse og være ikke-dømmende og ikke-konfronterende. Efterforskerne vil træne behandlingspartnere i kerne MI-færdigheder med åbne spørgsmål og reflekterende lytning, for at undgå konfrontationer og støtte patienter i at udvikle motivation for overholdelse. Under uddannelsen vil efterforskerne bruge erfaringsbaserede læringsmetoder til at hjælpe partnere til at forstå, at det er ineffektivt at konfrontere deres partnere om dårlig tilslutning, mens de er født ud af kærlighed og bekymring for patienternes sundhed. Investigatorerne har ikke til hensigt, at behandlingspartnere skal være dygtige i alle MI-rådgivningsstrategier, men efterforskerne vil træne behandlingspartnere til at bruge de to kerne MI-færdigheder. Patienter og deres behandlingspartnere vil blive bedt om at deltage i mindst 3 sessioner over den 3-måneders interventionsperiode. Efterforskerne vil undersøge patienter og behandlingspartnere ved baseline og 3 måneder efter baseline og indsamle viral belastning fra klinikjournaler. Interventionsgennemførlighed og acceptabilitet vil blive vurderet via blandede metoder (f.eks. semistrukturerede interviews med patienter, behandlingspartnere og klinikpersonale; afslagsrater).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Gaborone, Botswana
        • Botswana Harvard AIDS Institute Partnership (BHP)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter vil være berettigede, hvis de er: 1) 18 år eller ældre, 2) i antiretroviral behandling for HIV (ART) og påbegyndt ART mindst 6 måneder før, og 3) ikke viralt undertrykt (én viral belastning ≥ 400 cp/ ml inden for de foregående 12 måneder på tidspunktet for tilmeldingen).
  • Behandlingspartnere vil være berettigede, hvis de er 18 år eller ældre.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil ikke være berettigede, hvis de screener positive for HIV-relateret demens, eller hvis de viser ART-resistens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionspatienter
Ikke-supprimerede hiv-patienter på interventionsklinikken vil modtage vejledning fra deres sundhedsplejerske om valg af behandlingspartner. Patienten vil modtage undervisning i hiv-behandling og hvordan behandlingspartnere kan støtte patienter i behandlingsadhærens.
Interventionen vil give uddannelse til sundhedsudbydere i, hvordan man vejleder ikke-supprimerede HIV-patienter i valget af behandlingspartnere. Mopati-programmet vil give undervisning til patienter og deres behandlingspartnere om hiv-behandling, og hvordan behandlingspartnere kan støtte patienter i behandlingsadhærens.
Ingen indgriben: Kontroller patienter
Patienter på kontrolklinikken vil modtage standardbehandling på klinikken i interventionsvurderingsperioden.
Eksperimentel: Interventionsbehandlingspartnere
Ikke-supprimerede hiv-patienter på interventionsklinikken vil modtage vejledning fra deres sundhedsplejerske om valg af behandlingspartner. Behandlingspartneren vil modtage undervisning i hiv-behandling og hvordan behandlingspartnere kan støtte patienter i behandlingsadhærens.
Interventionen vil give uddannelse til sundhedsudbydere i, hvordan man vejleder ikke-supprimerede HIV-patienter i valget af behandlingspartnere. Mopati-programmet vil give undervisning til patienter og deres behandlingspartnere om hiv-behandling, og hvordan behandlingspartnere kan støtte patienter i behandlingsadhærens.
Ingen indgriben: Kontroller behandlingspartnere
Behandlingspartnere vil ikke modtage nogen intervention; behandlingspartneres patienter på kontrolklinikken vil modtage standardbehandling på klinikken i interventionsvurderingsperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viral undertrykkelse af patientdeltagere
Tidsramme: 6 måneder
Viral suppression vil blive defineret som viral load < 400 cp/ml
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patientdeltagere selvrapporteret som behandlingsadherent
Tidsramme: 3 måneder efter baseline
Deltagerne selv rapporterede procentdelen af ​​doser taget i den seneste måned; vi definerede behandlingsadhærens som at have taget mindst 95 % af de ordinerede doser
3 måneder efter baseline
Opfattet Behandlingspartnerstøtte
Tidsramme: 3 måneder efter baseline
Kontinuerlige scores på ikke-direktiv støtteskala (0-5); højere = mere ikke-direktiv støtte, vurderet af patientdeltagere
3 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mosepele Mosepele, MD, MPH, University of Botswana & Botswana Harvard AIDS Institute Partnership
  • Ledende efterforsker: Laura Bogart, PhD, RAND

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • R34MH121229 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

3
Abonner