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Mopati: intervento pilota di un partner per il trattamento dell'HIV in Botswana

30 ottobre 2023 aggiornato da: RAND
Questo studio è un test pilota del programma Mopati ("partner" in Setswana), che è un intervento a più livelli che guida gli operatori sanitari e i pazienti sulla selezione del partner terapeutico e forma i partner terapeutici sulla fornitura di un supporto efficace. Gli Obiettivi Specifici sono: (1) Sviluppare un intervento multi-livello di partner terapeutici con il contributo delle parti interessate della comunità e degli operatori sanitari in Botswana; e (2) condurre un test pilota sulla fattibilità, l'accettabilità e gli effetti preliminari sulla soppressione virale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio formerà gli operatori sanitari per guidare i pazienti sieropositivi non soppressi nella selezione di un partner di trattamento. Tutti gli operatori sanitari presso la clinica di intervento (ad esempio, medici, infermieri, consulenti tra pari) saranno istruiti sulle caratteristiche efficaci dei partner di trattamento e forniti di una guida standard sulla selezione del partner di trattamento da fornire a tutti i pazienti che iniziano l'ART o che non sono soppressi ( tuttavia, per un maggiore impatto, gli investigatori testeranno l'intervento solo tra quelli non soppressi). La guida standard incorporerà le strategie dei colloqui motivazionali (MI), per riconoscere le difficoltà dei pazienti e offrire consigli senza cercare di costringere il paziente a selezionare un partner di trattamento di un tipo particolare.

La clinica di intervento sponsorizzerà sessioni di gruppo per i partner terapeutici di pazienti non soppressi, per istruire i partner terapeutici sul trattamento dell'HIV e formare i partner terapeutici sulle capacità di consulenza per trasmettere accettazione e compassione e per essere non giudicanti e non conflittuali. Gli investigatori addestreranno i partner terapeutici nelle competenze di base dell'IM di domande aperte e ascolto riflessivo, per evitare confronti e supportare i pazienti nello sviluppo della motivazione per l'adesione. Nella formazione, i ricercatori utilizzeranno metodi di apprendimento esperienziale per aiutare i partner a capire che confrontarsi con i propri partner sulla scarsa aderenza, sebbene nata dall'amore e dalla preoccupazione per la salute dei pazienti, è inefficace. Gli investigatori non intendono che i partner di trattamento siano competenti in tutte le strategie di consulenza MI, ma gli investigatori addestreranno i partner di trattamento a utilizzare le due abilità fondamentali di MI. Ai pazienti e ai loro partner di trattamento verrà chiesto di partecipare ad almeno 3 sessioni durante il periodo di intervento di 3 mesi. Gli investigatori esamineranno i pazienti e i partner di trattamento al basale e 3 mesi dopo il basale e raccoglieranno la carica virale dalle cartelle cliniche. La fattibilità e l'accettabilità dell'intervento saranno valutate mediante metodi misti (ad esempio, interviste semi-strutturate con pazienti, partner di trattamento e personale clinico; tassi di rifiuto).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Gaborone, Botswana
        • Botswana Harvard AIDS Institute Partnership (BHP)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti saranno idonei se: 1) hanno almeno 18 anni di età, 2) sono in trattamento antiretrovirale per l'HIV (ART) e hanno iniziato l'ART almeno 6 mesi prima e 3) non soppressi viralmente (una carica virale ≥ 400 cp/ ml entro i 12 mesi precedenti al momento dell'iscrizione).
  • I partner di trattamento saranno idonei se hanno almeno 18 anni di età.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non saranno idonei se risultano positivi allo screening per la demenza correlata all'HIV o se mostrano resistenza all'ART.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti d'intervento
I pazienti affetti da HIV non soppressi presso la clinica di intervento riceveranno una guida dal loro medico sulla selezione di un partner terapeutico. Il paziente riceverà un'istruzione sul trattamento dell'HIV e su come i partner terapeutici possono supportare i pazienti nell'aderenza al trattamento.
L'intervento fornirà formazione agli operatori sanitari su come guidare i pazienti HIV non soppressi nella selezione dei partner terapeutici. Il programma Mopati fornirà informazioni ai pazienti e ai loro partner terapeutici sul trattamento dell'HIV e su come i partner terapeutici possono supportare i pazienti nell'adesione al trattamento.
Nessun intervento: Controllare i pazienti
I pazienti presso la clinica di controllo riceveranno cure standard presso la clinica durante il periodo di valutazione dell'intervento.
Sperimentale: Partner del trattamento di intervento
I pazienti affetti da HIV non soppressi presso la clinica di intervento riceveranno una guida dal loro medico sulla selezione di un partner terapeutico. Il partner terapeutico riceverà un'istruzione sul trattamento dell'HIV e su come i partner terapeutici possono supportare i pazienti nell'aderenza al trattamento.
L'intervento fornirà formazione agli operatori sanitari su come guidare i pazienti HIV non soppressi nella selezione dei partner terapeutici. Il programma Mopati fornirà informazioni ai pazienti e ai loro partner terapeutici sul trattamento dell'HIV e su come i partner terapeutici possono supportare i pazienti nell'adesione al trattamento.
Nessun intervento: Controllare i partner terapeutici
I partner in trattamento non riceveranno alcun intervento; I pazienti dei partner terapeutici presso la clinica di controllo riceveranno cure standard presso la clinica durante il periodo di valutazione dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soppressione virale dei pazienti partecipanti
Lasso di tempo: 6 mesi
La soppressione virale sarà definita come carica virale < 400 cp/ml
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti partecipanti auto-segnalati come aderenti al trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
I partecipanti hanno auto-riferito la percentuale di dosi assunte nell'ultimo mese; abbiamo definito l'aderenza al trattamento come l'assunzione di almeno il 95% delle dosi prescritte
3 mesi dopo il basale
Supporto percepito dal partner terapeutico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
Punteggi continui sulla scala del supporto non direttivo (0-5); più alto = più supporto non direttivo, valutato dai pazienti partecipanti
3 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Mosepele Mosepele, MD, MPH, University of Botswana & Botswana Harvard AIDS Institute Partnership
  • Investigatore principale: Laura Bogart, PhD, RAND

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R34MH121229 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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