- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04796610
Mopati: intervento pilota di un partner per il trattamento dell'HIV in Botswana
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio formerà gli operatori sanitari per guidare i pazienti sieropositivi non soppressi nella selezione di un partner di trattamento. Tutti gli operatori sanitari presso la clinica di intervento (ad esempio, medici, infermieri, consulenti tra pari) saranno istruiti sulle caratteristiche efficaci dei partner di trattamento e forniti di una guida standard sulla selezione del partner di trattamento da fornire a tutti i pazienti che iniziano l'ART o che non sono soppressi ( tuttavia, per un maggiore impatto, gli investigatori testeranno l'intervento solo tra quelli non soppressi). La guida standard incorporerà le strategie dei colloqui motivazionali (MI), per riconoscere le difficoltà dei pazienti e offrire consigli senza cercare di costringere il paziente a selezionare un partner di trattamento di un tipo particolare.
La clinica di intervento sponsorizzerà sessioni di gruppo per i partner terapeutici di pazienti non soppressi, per istruire i partner terapeutici sul trattamento dell'HIV e formare i partner terapeutici sulle capacità di consulenza per trasmettere accettazione e compassione e per essere non giudicanti e non conflittuali. Gli investigatori addestreranno i partner terapeutici nelle competenze di base dell'IM di domande aperte e ascolto riflessivo, per evitare confronti e supportare i pazienti nello sviluppo della motivazione per l'adesione. Nella formazione, i ricercatori utilizzeranno metodi di apprendimento esperienziale per aiutare i partner a capire che confrontarsi con i propri partner sulla scarsa aderenza, sebbene nata dall'amore e dalla preoccupazione per la salute dei pazienti, è inefficace. Gli investigatori non intendono che i partner di trattamento siano competenti in tutte le strategie di consulenza MI, ma gli investigatori addestreranno i partner di trattamento a utilizzare le due abilità fondamentali di MI. Ai pazienti e ai loro partner di trattamento verrà chiesto di partecipare ad almeno 3 sessioni durante il periodo di intervento di 3 mesi. Gli investigatori esamineranno i pazienti e i partner di trattamento al basale e 3 mesi dopo il basale e raccoglieranno la carica virale dalle cartelle cliniche. La fattibilità e l'accettabilità dell'intervento saranno valutate mediante metodi misti (ad esempio, interviste semi-strutturate con pazienti, partner di trattamento e personale clinico; tassi di rifiuto).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Gaborone, Botswana
- Botswana Harvard AIDS Institute Partnership (BHP)
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti saranno idonei se: 1) hanno almeno 18 anni di età, 2) sono in trattamento antiretrovirale per l'HIV (ART) e hanno iniziato l'ART almeno 6 mesi prima e 3) non soppressi viralmente (una carica virale ≥ 400 cp/ ml entro i 12 mesi precedenti al momento dell'iscrizione).
- I partner di trattamento saranno idonei se hanno almeno 18 anni di età.
Criteri di esclusione:
- I pazienti non saranno idonei se risultano positivi allo screening per la demenza correlata all'HIV o se mostrano resistenza all'ART.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti d'intervento
I pazienti affetti da HIV non soppressi presso la clinica di intervento riceveranno una guida dal loro medico sulla selezione di un partner terapeutico.
Il paziente riceverà un'istruzione sul trattamento dell'HIV e su come i partner terapeutici possono supportare i pazienti nell'aderenza al trattamento.
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L'intervento fornirà formazione agli operatori sanitari su come guidare i pazienti HIV non soppressi nella selezione dei partner terapeutici.
Il programma Mopati fornirà informazioni ai pazienti e ai loro partner terapeutici sul trattamento dell'HIV e su come i partner terapeutici possono supportare i pazienti nell'adesione al trattamento.
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Nessun intervento: Controllare i pazienti
I pazienti presso la clinica di controllo riceveranno cure standard presso la clinica durante il periodo di valutazione dell'intervento.
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Sperimentale: Partner del trattamento di intervento
I pazienti affetti da HIV non soppressi presso la clinica di intervento riceveranno una guida dal loro medico sulla selezione di un partner terapeutico.
Il partner terapeutico riceverà un'istruzione sul trattamento dell'HIV e su come i partner terapeutici possono supportare i pazienti nell'aderenza al trattamento.
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L'intervento fornirà formazione agli operatori sanitari su come guidare i pazienti HIV non soppressi nella selezione dei partner terapeutici.
Il programma Mopati fornirà informazioni ai pazienti e ai loro partner terapeutici sul trattamento dell'HIV e su come i partner terapeutici possono supportare i pazienti nell'adesione al trattamento.
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Nessun intervento: Controllare i partner terapeutici
I partner in trattamento non riceveranno alcun intervento; I pazienti dei partner terapeutici presso la clinica di controllo riceveranno cure standard presso la clinica durante il periodo di valutazione dell'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soppressione virale dei pazienti partecipanti
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La soppressione virale sarà definita come carica virale < 400 cp/ml
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti partecipanti auto-segnalati come aderenti al trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
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I partecipanti hanno auto-riferito la percentuale di dosi assunte nell'ultimo mese; abbiamo definito l'aderenza al trattamento come l'assunzione di almeno il 95% delle dosi prescritte
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3 mesi dopo il basale
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Supporto percepito dal partner terapeutico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
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Punteggi continui sulla scala del supporto non direttivo (0-5); più alto = più supporto non direttivo, valutato dai pazienti partecipanti
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3 mesi dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mosepele Mosepele, MD, MPH, University of Botswana & Botswana Harvard AIDS Institute Partnership
- Investigatore principale: Laura Bogart, PhD, RAND
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- R34MH121229 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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