- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04796610
Mopati: Uma Intervenção Piloto de Parceiros no Tratamento do HIV em Botswana
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo treinará profissionais de saúde para orientar pacientes HIV positivos não suprimidos na seleção de um parceiro de tratamento. Todos os prestadores de cuidados de saúde na clínica de intervenção (por exemplo, médicos, enfermeiros, conselheiros de pares) serão instruídos sobre as características eficazes dos parceiros de tratamento e receberão orientação padrão sobre a seleção de parceiros de tratamento para fornecer a todos os pacientes que iniciam a TARV ou que não estão suprimidos ( entretanto, para aumentar o impacto, os investigadores testarão a intervenção apenas entre aqueles não suprimidos). A orientação padrão incorporará estratégias de Entrevista Motivacional (MI), para reconhecer as dificuldades dos pacientes e oferecer conselhos sem tentar forçar o paciente a selecionar um parceiro de tratamento de um tipo específico.
A clínica de intervenção patrocinará sessões de grupo para parceiros de tratamento de pacientes não suprimidos, para educar os parceiros de tratamento sobre o tratamento do HIV e treinar os parceiros de tratamento em habilidades de aconselhamento para transmitir aceitação e compaixão e não julgar e não confrontar. Os investigadores treinarão os parceiros de tratamento nas principais habilidades de MI de perguntas abertas e escuta reflexiva, para evitar confrontos e apoiar os pacientes no desenvolvimento da motivação para a adesão. No treinamento, os investigadores usarão métodos de aprendizado experimental para ajudar os parceiros a entender que confrontar seus parceiros sobre a baixa adesão, embora nascido do amor e da preocupação com a saúde dos pacientes, é ineficaz. Os investigadores não pretendem que os parceiros de tratamento sejam proficientes em todas as estratégias de aconselhamento de MI, mas os investigadores treinarão os parceiros de tratamento para usar as duas habilidades básicas de MI. Os pacientes e seus parceiros de tratamento serão solicitados a comparecer a pelo menos 3 sessões durante o período de intervenção de 3 meses. Os investigadores farão um levantamento dos pacientes e parceiros de tratamento no início e 3 meses após o início e coletarão a carga viral dos registros clínicos. A viabilidade e aceitabilidade da intervenção serão avaliadas por meio de métodos mistos (por exemplo, entrevistas semiestruturadas com pacientes, parceiros de tratamento e equipe clínica; taxas de recusa).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gaborone, Botsuana
- Botswana Harvard AIDS Institute Partnership (BHP)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes serão elegíveis se tiverem: 1) 18 anos de idade ou mais, 2) Em tratamento antirretroviral para HIV (ART) e iniciado o TARV pelo menos 6 meses antes, e 3) Não suprimido viralmente (uma carga viral ≥ 400 cp/ ml nos últimos 12 meses no momento da inscrição).
- Os parceiros de tratamento serão elegíveis se tiverem 18 anos de idade ou mais.
Critério de exclusão:
- Os pacientes não serão elegíveis se apresentarem teste positivo para demência relacionada ao HIV ou se apresentarem resistência à ART.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes de intervenção
Pacientes com HIV não suprimidos na clínica de intervenção receberão orientação de seu médico sobre a seleção de um parceiro de tratamento.
O paciente receberá educação sobre o tratamento do HIV e como os parceiros de tratamento podem apoiar os pacientes na adesão ao tratamento.
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A intervenção fornecerá treinamento aos profissionais de saúde sobre como orientar pacientes com HIV não suprimidos na seleção de parceiros de tratamento.
O programa Mopati fornecerá educação aos pacientes e seus parceiros de tratamento sobre o tratamento do HIV e como os parceiros de tratamento podem apoiar os pacientes na adesão ao tratamento.
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Sem intervenção: Pacientes de controle
Os pacientes da clínica de controle receberão atendimento padrão na clínica durante o período de avaliação da intervenção.
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Experimental: Parceiros de tratamento de intervenção
Pacientes com HIV não suprimidos na clínica de intervenção receberão orientação de seu médico sobre a seleção de um parceiro de tratamento.
O parceiro de tratamento receberá educação sobre o tratamento do HIV e como os parceiros de tratamento podem apoiar os pacientes na adesão ao tratamento.
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A intervenção fornecerá treinamento aos profissionais de saúde sobre como orientar pacientes com HIV não suprimidos na seleção de parceiros de tratamento.
O programa Mopati fornecerá educação aos pacientes e seus parceiros de tratamento sobre o tratamento do HIV e como os parceiros de tratamento podem apoiar os pacientes na adesão ao tratamento.
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Sem intervenção: Controlar parceiros de tratamento
Os parceiros de tratamento não receberão nenhuma intervenção; os pacientes dos parceiros de tratamento na clínica de controle receberão atendimento padrão na clínica durante o período de avaliação da intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Supressão viral de pacientes participantes
Prazo: 6 meses
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A supressão viral será definida como carga viral < 400 cp/ml
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes participantes autorrelatados como aderentes ao tratamento
Prazo: 3 meses após o início do estudo
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Os participantes auto-relataram a percentagem de doses tomadas no último mês; definimos adesão ao tratamento como ter tomado pelo menos 95% das doses prescritas
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3 meses após o início do estudo
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Apoio percebido do parceiro de tratamento
Prazo: 3 meses após o início do estudo
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Pontuações contínuas na escala de Apoio Não Diretivo (0-5); maior = mais apoio não diretivo, avaliado pelos pacientes participantes
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3 meses após o início do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mosepele Mosepele, MD, MPH, University of Botswana & Botswana Harvard AIDS Institute Partnership
- Investigador principal: Laura Bogart, PhD, RAND
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- R34MH121229 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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