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Mopati: Uma Intervenção Piloto de Parceiros no Tratamento do HIV em Botswana

30 de outubro de 2023 atualizado por: RAND
Este estudo é um teste piloto do programa Mopati ("parceiro" em Setswana), que é uma intervenção multinível que orienta os profissionais de saúde e os pacientes sobre a seleção de parceiros de tratamento e treina os parceiros de tratamento na prestação de apoio eficaz. Os Objetivos Específicos são: (1) Desenvolver uma intervenção de parceiros de tratamento em vários níveis com contribuições das partes interessadas da comunidade e dos provedores de saúde em Botswana; e (2) Conduzir um teste piloto da viabilidade, aceitabilidade e efeitos preliminares na supressão viral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo treinará profissionais de saúde para orientar pacientes HIV positivos não suprimidos na seleção de um parceiro de tratamento. Todos os prestadores de cuidados de saúde na clínica de intervenção (por exemplo, médicos, enfermeiros, conselheiros de pares) serão instruídos sobre as características eficazes dos parceiros de tratamento e receberão orientação padrão sobre a seleção de parceiros de tratamento para fornecer a todos os pacientes que iniciam a TARV ou que não estão suprimidos ( entretanto, para aumentar o impacto, os investigadores testarão a intervenção apenas entre aqueles não suprimidos). A orientação padrão incorporará estratégias de Entrevista Motivacional (MI), para reconhecer as dificuldades dos pacientes e oferecer conselhos sem tentar forçar o paciente a selecionar um parceiro de tratamento de um tipo específico.

A clínica de intervenção patrocinará sessões de grupo para parceiros de tratamento de pacientes não suprimidos, para educar os parceiros de tratamento sobre o tratamento do HIV e treinar os parceiros de tratamento em habilidades de aconselhamento para transmitir aceitação e compaixão e não julgar e não confrontar. Os investigadores treinarão os parceiros de tratamento nas principais habilidades de MI de perguntas abertas e escuta reflexiva, para evitar confrontos e apoiar os pacientes no desenvolvimento da motivação para a adesão. No treinamento, os investigadores usarão métodos de aprendizado experimental para ajudar os parceiros a entender que confrontar seus parceiros sobre a baixa adesão, embora nascido do amor e da preocupação com a saúde dos pacientes, é ineficaz. Os investigadores não pretendem que os parceiros de tratamento sejam proficientes em todas as estratégias de aconselhamento de MI, mas os investigadores treinarão os parceiros de tratamento para usar as duas habilidades básicas de MI. Os pacientes e seus parceiros de tratamento serão solicitados a comparecer a pelo menos 3 sessões durante o período de intervenção de 3 meses. Os investigadores farão um levantamento dos pacientes e parceiros de tratamento no início e 3 meses após o início e coletarão a carga viral dos registros clínicos. A viabilidade e aceitabilidade da intervenção serão avaliadas por meio de métodos mistos (por exemplo, entrevistas semiestruturadas com pacientes, parceiros de tratamento e equipe clínica; taxas de recusa).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

105

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Gaborone, Botsuana
        • Botswana Harvard AIDS Institute Partnership (BHP)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes serão elegíveis se tiverem: 1) 18 anos de idade ou mais, 2) Em tratamento antirretroviral para HIV (ART) e iniciado o TARV pelo menos 6 meses antes, e 3) Não suprimido viralmente (uma carga viral ≥ 400 cp/ ml nos últimos 12 meses no momento da inscrição).
  • Os parceiros de tratamento serão elegíveis se tiverem 18 anos de idade ou mais.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes não serão elegíveis se apresentarem teste positivo para demência relacionada ao HIV ou se apresentarem resistência à ART.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes de intervenção
Pacientes com HIV não suprimidos na clínica de intervenção receberão orientação de seu médico sobre a seleção de um parceiro de tratamento. O paciente receberá educação sobre o tratamento do HIV e como os parceiros de tratamento podem apoiar os pacientes na adesão ao tratamento.
A intervenção fornecerá treinamento aos profissionais de saúde sobre como orientar pacientes com HIV não suprimidos na seleção de parceiros de tratamento. O programa Mopati fornecerá educação aos pacientes e seus parceiros de tratamento sobre o tratamento do HIV e como os parceiros de tratamento podem apoiar os pacientes na adesão ao tratamento.
Sem intervenção: Pacientes de controle
Os pacientes da clínica de controle receberão atendimento padrão na clínica durante o período de avaliação da intervenção.
Experimental: Parceiros de tratamento de intervenção
Pacientes com HIV não suprimidos na clínica de intervenção receberão orientação de seu médico sobre a seleção de um parceiro de tratamento. O parceiro de tratamento receberá educação sobre o tratamento do HIV e como os parceiros de tratamento podem apoiar os pacientes na adesão ao tratamento.
A intervenção fornecerá treinamento aos profissionais de saúde sobre como orientar pacientes com HIV não suprimidos na seleção de parceiros de tratamento. O programa Mopati fornecerá educação aos pacientes e seus parceiros de tratamento sobre o tratamento do HIV e como os parceiros de tratamento podem apoiar os pacientes na adesão ao tratamento.
Sem intervenção: Controlar parceiros de tratamento
Os parceiros de tratamento não receberão nenhuma intervenção; os pacientes dos parceiros de tratamento na clínica de controle receberão atendimento padrão na clínica durante o período de avaliação da intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Supressão viral de pacientes participantes
Prazo: 6 meses
A supressão viral será definida como carga viral < 400 cp/ml
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes participantes autorrelatados como aderentes ao tratamento
Prazo: 3 meses após o início do estudo
Os participantes auto-relataram a percentagem de doses tomadas no último mês; definimos adesão ao tratamento como ter tomado pelo menos 95% das doses prescritas
3 meses após o início do estudo
Apoio percebido do parceiro de tratamento
Prazo: 3 meses após o início do estudo
Pontuações contínuas na escala de Apoio Não Diretivo (0-5); maior = mais apoio não diretivo, avaliado pelos pacientes participantes
3 meses após o início do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mosepele Mosepele, MD, MPH, University of Botswana & Botswana Harvard AIDS Institute Partnership
  • Investigador principal: Laura Bogart, PhD, RAND

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • R34MH121229 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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