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Mopati: una intervención piloto de socios para el tratamiento del VIH en Botswana

30 de octubre de 2023 actualizado por: RAND
Este estudio es una prueba piloto del programa Mopati ("socio" en setsuana), que es una intervención de múltiples niveles que guía a los proveedores de atención médica y a los pacientes sobre la selección de un compañero de tratamiento y capacita a los compañeros de tratamiento en la prestación de un apoyo eficaz. Los Objetivos Específicos son: (1) Desarrollar una intervención de socio de tratamiento de múltiples niveles con aportes de la comunidad y proveedores de atención médica interesados ​​en Botswana; y (2) realizar una prueba piloto de la viabilidad, aceptabilidad y efectos preliminares sobre la supresión viral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio capacitará a los proveedores de atención médica para guiar a los pacientes VIH positivos no suprimidos en la selección de un compañero de tratamiento. Se educará a todos los proveedores de atención médica en la clínica de intervención (p. ej., médicos, enfermeras, consejeros de pares) sobre las características efectivas de los compañeros de tratamiento y se les proporcionará orientación estándar sobre la selección de compañeros de tratamiento para todos los pacientes que inician TAR o que no están suprimidos ( sin embargo, para aumentar el impacto, los investigadores probarán la intervención solo entre los que no se suprimen). La guía estándar incorporará estrategias de Entrevista Motivacional (MI), para reconocer las dificultades de los pacientes y ofrecer consejos sin tratar de obligar al paciente a seleccionar un compañero de tratamiento de un tipo particular.

La clínica de intervención patrocinará sesiones grupales para los socios de tratamiento de pacientes no suprimidos, para educar a los socios de tratamiento sobre el tratamiento del VIH y capacitar a los socios de tratamiento en habilidades de asesoramiento para transmitir aceptación y compasión, y para no juzgar ni confrontar. Los investigadores entrenarán a los compañeros de tratamiento en las habilidades básicas de MI de preguntas abiertas y escucha reflexiva, para evitar confrontaciones y apoyar a los pacientes en el desarrollo de la motivación para la adherencia. En la capacitación, los investigadores utilizarán métodos de aprendizaje experiencial para ayudar a los socios a comprender que confrontar a sus socios sobre la mala adherencia, aunque nace del amor y la preocupación por la salud de los pacientes, es ineficaz. Los investigadores no tienen la intención de que los socios de tratamiento sean competentes en todas las estrategias de asesoramiento de EM, pero los investigadores capacitarán a los socios de tratamiento para que utilicen las dos habilidades básicas de EM. Se pedirá a los pacientes y sus compañeros de tratamiento que asistan al menos a 3 sesiones durante el período de intervención de 3 meses. Los investigadores encuestarán a los pacientes y a los compañeros de tratamiento al inicio y 3 meses después del inicio y recopilarán la carga viral de los registros clínicos. La viabilidad y aceptabilidad de la intervención se evaluarán a través de métodos mixtos (p. ej., entrevistas semiestructuradas con pacientes, compañeros de tratamiento y personal de la clínica; tasas de rechazo).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

105

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Gaborone, Botsuana
        • Botswana Harvard AIDS Institute Partnership (BHP)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes serán elegibles si: 1) tienen 18 años de edad o más, 2) reciben tratamiento antirretroviral para el VIH (TAR) e iniciaron el TAR al menos 6 meses antes, y 3) no tienen supresión viral (una carga viral ≥ 400 cp/ ml dentro de los 12 meses anteriores al momento de la inscripción).
  • Los socios de tratamiento serán elegibles si tienen 18 años de edad o más.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes no serán elegibles si dan positivo en la prueba de demencia relacionada con el VIH o si muestran resistencia al TAR.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes de intervención
Los pacientes con VIH no suprimidos en la clínica de intervención recibirán orientación de su proveedor de atención médica sobre la selección de un compañero de tratamiento. El paciente recibirá educación sobre el tratamiento del VIH y cómo los socios de tratamiento pueden apoyar a los pacientes en el cumplimiento del tratamiento.
La intervención brindará capacitación a los proveedores de atención médica sobre cómo guiar a los pacientes con VIH no suprimidos en la selección de socios de tratamiento. El programa Mopati brindará educación a los pacientes y sus compañeros de tratamiento sobre el tratamiento del VIH y cómo los compañeros de tratamiento pueden apoyar a los pacientes en la adherencia al tratamiento.
Sin intervención: Pacientes controlados
Los pacientes de la clínica de control recibirán la atención estándar en la clínica durante el período de evaluación de la intervención.
Experimental: Socios de tratamiento de intervención
Los pacientes con VIH no suprimidos en la clínica de intervención recibirán orientación de su proveedor de atención médica sobre la selección de un compañero de tratamiento. El socio de tratamiento recibirá educación sobre el tratamiento del VIH y cómo los socios de tratamiento pueden ayudar a los pacientes a cumplir el tratamiento.
La intervención brindará capacitación a los proveedores de atención médica sobre cómo guiar a los pacientes con VIH no suprimidos en la selección de socios de tratamiento. El programa Mopati brindará educación a los pacientes y sus compañeros de tratamiento sobre el tratamiento del VIH y cómo los compañeros de tratamiento pueden apoyar a los pacientes en la adherencia al tratamiento.
Sin intervención: Controlar a los compañeros de tratamiento
Los compañeros de tratamiento no recibirán ninguna intervención; Los pacientes de los compañeros de tratamiento en la clínica de control recibirán la atención estándar en la clínica durante el período de evaluación de la intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supresión viral de pacientes participantes
Periodo de tiempo: 6 meses
La supresión viral se definirá como una carga viral < 400 cp/ml
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes participantes que se autoinformaron como adherentes al tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio
Los participantes informaron por sí mismos el porcentaje de dosis tomadas en el último mes; Se definió la adherencia al tratamiento como haber tomado al menos el 95% de las dosis prescritas.
3 meses después del inicio
Apoyo percibido del socio de tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio
Puntuaciones continuas en la escala de Apoyo no directivo (0-5); mayor = más apoyo no directivo, calificado por los pacientes participantes
3 meses después del inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mosepele Mosepele, MD, MPH, University of Botswana & Botswana Harvard AIDS Institute Partnership
  • Investigador principal: Laura Bogart, PhD, RAND

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R34MH121229 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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