- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04796610
Mopati: una intervención piloto de socios para el tratamiento del VIH en Botswana
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio capacitará a los proveedores de atención médica para guiar a los pacientes VIH positivos no suprimidos en la selección de un compañero de tratamiento. Se educará a todos los proveedores de atención médica en la clínica de intervención (p. ej., médicos, enfermeras, consejeros de pares) sobre las características efectivas de los compañeros de tratamiento y se les proporcionará orientación estándar sobre la selección de compañeros de tratamiento para todos los pacientes que inician TAR o que no están suprimidos ( sin embargo, para aumentar el impacto, los investigadores probarán la intervención solo entre los que no se suprimen). La guía estándar incorporará estrategias de Entrevista Motivacional (MI), para reconocer las dificultades de los pacientes y ofrecer consejos sin tratar de obligar al paciente a seleccionar un compañero de tratamiento de un tipo particular.
La clínica de intervención patrocinará sesiones grupales para los socios de tratamiento de pacientes no suprimidos, para educar a los socios de tratamiento sobre el tratamiento del VIH y capacitar a los socios de tratamiento en habilidades de asesoramiento para transmitir aceptación y compasión, y para no juzgar ni confrontar. Los investigadores entrenarán a los compañeros de tratamiento en las habilidades básicas de MI de preguntas abiertas y escucha reflexiva, para evitar confrontaciones y apoyar a los pacientes en el desarrollo de la motivación para la adherencia. En la capacitación, los investigadores utilizarán métodos de aprendizaje experiencial para ayudar a los socios a comprender que confrontar a sus socios sobre la mala adherencia, aunque nace del amor y la preocupación por la salud de los pacientes, es ineficaz. Los investigadores no tienen la intención de que los socios de tratamiento sean competentes en todas las estrategias de asesoramiento de EM, pero los investigadores capacitarán a los socios de tratamiento para que utilicen las dos habilidades básicas de EM. Se pedirá a los pacientes y sus compañeros de tratamiento que asistan al menos a 3 sesiones durante el período de intervención de 3 meses. Los investigadores encuestarán a los pacientes y a los compañeros de tratamiento al inicio y 3 meses después del inicio y recopilarán la carga viral de los registros clínicos. La viabilidad y aceptabilidad de la intervención se evaluarán a través de métodos mixtos (p. ej., entrevistas semiestructuradas con pacientes, compañeros de tratamiento y personal de la clínica; tasas de rechazo).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gaborone, Botsuana
- Botswana Harvard AIDS Institute Partnership (BHP)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes serán elegibles si: 1) tienen 18 años de edad o más, 2) reciben tratamiento antirretroviral para el VIH (TAR) e iniciaron el TAR al menos 6 meses antes, y 3) no tienen supresión viral (una carga viral ≥ 400 cp/ ml dentro de los 12 meses anteriores al momento de la inscripción).
- Los socios de tratamiento serán elegibles si tienen 18 años de edad o más.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes no serán elegibles si dan positivo en la prueba de demencia relacionada con el VIH o si muestran resistencia al TAR.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes de intervención
Los pacientes con VIH no suprimidos en la clínica de intervención recibirán orientación de su proveedor de atención médica sobre la selección de un compañero de tratamiento.
El paciente recibirá educación sobre el tratamiento del VIH y cómo los socios de tratamiento pueden apoyar a los pacientes en el cumplimiento del tratamiento.
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La intervención brindará capacitación a los proveedores de atención médica sobre cómo guiar a los pacientes con VIH no suprimidos en la selección de socios de tratamiento.
El programa Mopati brindará educación a los pacientes y sus compañeros de tratamiento sobre el tratamiento del VIH y cómo los compañeros de tratamiento pueden apoyar a los pacientes en la adherencia al tratamiento.
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Sin intervención: Pacientes controlados
Los pacientes de la clínica de control recibirán la atención estándar en la clínica durante el período de evaluación de la intervención.
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Experimental: Socios de tratamiento de intervención
Los pacientes con VIH no suprimidos en la clínica de intervención recibirán orientación de su proveedor de atención médica sobre la selección de un compañero de tratamiento.
El socio de tratamiento recibirá educación sobre el tratamiento del VIH y cómo los socios de tratamiento pueden ayudar a los pacientes a cumplir el tratamiento.
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La intervención brindará capacitación a los proveedores de atención médica sobre cómo guiar a los pacientes con VIH no suprimidos en la selección de socios de tratamiento.
El programa Mopati brindará educación a los pacientes y sus compañeros de tratamiento sobre el tratamiento del VIH y cómo los compañeros de tratamiento pueden apoyar a los pacientes en la adherencia al tratamiento.
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Sin intervención: Controlar a los compañeros de tratamiento
Los compañeros de tratamiento no recibirán ninguna intervención; Los pacientes de los compañeros de tratamiento en la clínica de control recibirán la atención estándar en la clínica durante el período de evaluación de la intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supresión viral de pacientes participantes
Periodo de tiempo: 6 meses
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La supresión viral se definirá como una carga viral < 400 cp/ml
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes participantes que se autoinformaron como adherentes al tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio
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Los participantes informaron por sí mismos el porcentaje de dosis tomadas en el último mes; Se definió la adherencia al tratamiento como haber tomado al menos el 95% de las dosis prescritas.
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3 meses después del inicio
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Apoyo percibido del socio de tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio
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Puntuaciones continuas en la escala de Apoyo no directivo (0-5); mayor = más apoyo no directivo, calificado por los pacientes participantes
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3 meses después del inicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mosepele Mosepele, MD, MPH, University of Botswana & Botswana Harvard AIDS Institute Partnership
- Investigador principal: Laura Bogart, PhD, RAND
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- R34MH121229 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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