Mopati: pilotażowa interwencja partnera w leczeniu HIV w Botswanie
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W ramach tego badania pracownicy służby zdrowia będą szkoleni w zakresie kierowania pacjentami zakażonymi wirusem HIV bez zahamowania w wyborze partnera do leczenia. Wszyscy pracownicy służby zdrowia w klinice interwencyjnej (np. lekarze, pielęgniarki, doradcy rówieśnicy) zostaną przeszkoleni w zakresie skutecznych cech partnerów leczenia i otrzymają standardowe wytyczne dotyczące wyboru partnera leczenia w celu przeprowadzenia wszystkich pacjentów rozpoczynających ART lub u których nie występuje supresja ( jednak w celu zwiększenia wpływu badacze przetestują interwencję tylko wśród osób, które nie zostały stłumione). Standardowe wytyczne będą obejmować strategie wywiadu motywującego (MI), aby rozpoznać trudności pacjentów i udzielić porady bez prób zmuszania pacjenta do wyboru partnera terapeutycznego określonego typu.
Klinika interwencyjna będzie sponsorować sesje grupowe dla partnerów terapeutycznych pacjentów, którzy nie są tłumieni, aby edukować partnerów terapeutycznych na temat leczenia HIV i szkolić partnerów terapeutycznych w zakresie umiejętności doradczych, aby okazywać akceptację i współczucie oraz nie oceniać i nie konfrontować. Badacze będą szkolić partnerów terapeutycznych w zakresie podstawowych umiejętności DM w zakresie otwartych pytań i refleksyjnego słuchania, aby uniknąć konfrontacji i wspierać pacjentów w rozwijaniu motywacji do przestrzegania zaleceń. Podczas szkolenia badacze wykorzystają metody uczenia się przez doświadczenie, aby pomóc partnerom zrozumieć, że konfrontowanie ich z partnerami w sprawie słabego przestrzegania zaleceń, choć zrodzone z miłości i troski o zdrowie pacjentów, jest nieskuteczne. Badacze nie zamierzają, aby partnerzy terapii byli biegli we wszystkich strategiach poradnictwa w zakresie DM, ale przeszkolą partnerów w leczeniu w zakresie korzystania z dwóch podstawowych umiejętności DM. Pacjenci i ich partnerzy terapeutyczni zostaną poproszeni o udział w co najmniej 3 sesjach w ciągu 3-miesięcznego okresu interwencji. Badacze będą badać pacjentów i partnerów leczenia na początku badania i 3 miesiące po nim oraz zbierać miano wirusa z dokumentacji klinicznej. Wykonalność i akceptowalność interwencji zostanie oceniona za pomocą metod mieszanych (np. częściowo ustrukturyzowane wywiady z pacjentami, partnerami leczenia i personelem kliniki; wskaźniki odmów).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gaborone, Botswana
- Botswana Harvard AIDS Institute Partnership (BHP)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci kwalifikują się, jeśli: 1) mają co najmniej 18 lat, 2) są w trakcie leczenia przeciwretrowirusowego HIV (ART) i rozpoczęli ART co najmniej 6 miesięcy wcześniej, oraz 3) nie mają supresji wirusa (jedno miano wirusa ≥ 400 cp/ ml w ciągu ostatnich 12 miesięcy w momencie rejestracji).
- Partnerzy leczenia będą kwalifikować się, jeśli mają ukończone 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nie będą się kwalifikować, jeśli uzyskają pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku otępienia związanego z HIV lub jeśli wykażą oporność na ART.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci interwencyjny
Pacjenci z wirusem HIV nieleczeni w klinice interwencyjnej otrzymają wskazówki od swojego lekarza dotyczące wyboru partnera w leczeniu.
Pacjent otrzyma edukację na temat leczenia wirusa HIV oraz tego, w jaki sposób partnerzy leczenia mogą wspierać pacjentów w przestrzeganiu zasad leczenia.
|
Interwencja zapewni szkolenie dla pracowników służby zdrowia, jak kierować pacjentami z HIV bez zahamowania w wyborze partnerów do leczenia.
Program Mopati zapewni edukację pacjentom i ich partnerom terapeutycznym na temat leczenia HIV oraz tego, w jaki sposób partnerzy terapeutyczni mogą wspierać pacjentów w przestrzeganiu zaleceń terapeutycznych.
|
|
Brak interwencji: Kontroluj pacjentów
Pacjenci kliniki kontrolnej będą objęci standardową opieką w klinice w okresie oceny interwencji.
|
|
|
Eksperymentalny: Partnerzy leczenia interwencyjnego
Pacjenci z wirusem HIV nieleczeni w klinice interwencyjnej otrzymają wskazówki od swojego lekarza dotyczące wyboru partnera w leczeniu.
Partner leczenia otrzyma edukację na temat leczenia wirusa HIV oraz tego, w jaki sposób partnerzy leczenia mogą wspierać pacjentów w przestrzeganiu zasad leczenia.
|
Interwencja zapewni szkolenie dla pracowników służby zdrowia, jak kierować pacjentami z HIV bez zahamowania w wyborze partnerów do leczenia.
Program Mopati zapewni edukację pacjentom i ich partnerom terapeutycznym na temat leczenia HIV oraz tego, w jaki sposób partnerzy terapeutyczni mogą wspierać pacjentów w przestrzeganiu zaleceń terapeutycznych.
|
|
Brak interwencji: Kontroluj partnerów leczenia
Partnerzy leczenia nie otrzymają żadnej interwencji; Pacjenci partnerów leczenia w klinice kontrolnej otrzymają standardową opiekę w klinice w okresie oceny interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tłumienie wirusów u pacjentów uczestniczących
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Supresję wirusa definiuje się jako wiremię < 400 cp/ml
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów uczestniczących, którzy zgłosili się jako osoby przestrzegające leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące po wartości bazowej
|
Uczestnicy samodzielnie zgłaszali odsetek dawek przyjętych w ciągu ostatniego miesiąca; zdefiniowaliśmy przestrzeganie leczenia jako przyjęcie co najmniej 95% przepisanych dawek
|
3 miesiące po wartości bazowej
|
|
Postrzegane wsparcie partnera terapeutycznego
Ramy czasowe: 3 miesiące po wartości bazowej
|
Ciągłe wyniki w skali wsparcia niedyrektywnego (0-5); wyższe = bardziej niedyrektywne wsparcie, oceniane przez pacjentów-uczestników
|
3 miesiące po wartości bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mosepele Mosepele, MD, MPH, University of Botswana & Botswana Harvard AIDS Institute Partnership
- Główny śledczy: Laura Bogart, PhD, RAND
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- R34MH121229 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .