- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04796610
Мопати: пилотное вмешательство партнера по лечению ВИЧ в Ботсване
Обзор исследования
Подробное описание
В рамках этого исследования медицинские работники будут обучены тому, как направлять ВИЧ-позитивных пациентов без подавления при выборе партнера по лечению. Все медицинские работники в интервенционной клинике (например, врачи, медсестры, равные консультанты) будут проинформированы об эффективных характеристиках партнеров по лечению и получат стандартные рекомендации по выбору партнеров по лечению для всех пациентов, начинающих АРТ или не страдающих подавлением ( однако для увеличения воздействия исследователи будут тестировать вмешательство только среди тех, кто не подавлен). Стандартное руководство будет включать стратегии мотивационного интервьюирования (MI), чтобы признать трудности пациентов и дать совет, не пытаясь заставить пациента выбрать партнера по лечению определенного типа.
Клиника интервенции будет спонсировать групповые занятия для партнеров по лечению пациентов без подавления, чтобы обучать партнеров по лечению о лечении ВИЧ и обучать партнеров по лечению навыкам консультирования, чтобы выражать принятие и сострадание, а также быть непредвзятым и неконфронтационным. Исследователи будут обучать партнеров по лечению основным навыкам ИМ, таким как открытые вопросы и рефлексивное слушание, чтобы избежать конфронтации и поддержать пациентов в развитии мотивации для приверженности лечению. В ходе тренинга исследователи будут использовать эмпирические методы обучения, чтобы помочь партнерам понять, что противостояние их партнерам по поводу плохой приверженности лечению, хотя и вызвано любовью и заботой о здоровье пациентов, неэффективно. Исследователи не планируют, чтобы партнеры по лечению владели всеми стратегиями консультирования при инфаркте миокарда, но исследователи будут обучать партнеров по лечению использовать два основных навыка при инфаркте миокарда. Пациентам и их партнерам по лечению будет предложено посетить как минимум 3 сеанса в течение 3-месячного периода вмешательства. Исследователи будут опрашивать пациентов и партнеров по лечению на исходном уровне и через 3 месяца после исходного уровня и собирать вирусную нагрузку из клинических записей. Осуществимость и приемлемость вмешательства будут оцениваться с помощью смешанных методов (например, полуструктурированные интервью с пациентами, партнерами по лечению и персоналом клиники; доля отказов).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gaborone, Ботсвана
- Botswana Harvard AIDS Institute Partnership (BHP)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты имеют право на участие, если они: 1) в возрасте 18 лет и старше, 2) проходят антиретровирусное лечение ВИЧ (АРТ) и начаты АРТ не менее чем за 6 месяцев до этого, и 3) не имеют вирусной супрессии (одна вирусная нагрузка ≥ 400 имп. мл в течение предшествующих 12 месяцев на момент регистрации).
- Партнеры по лечению будут иметь право на участие, если им 18 лет или больше.
Критерий исключения:
- Пациенты не будут иметь права на участие в программе, если у них будет положительный результат скрининга на деменцию, связанную с ВИЧ, или если они проявят устойчивость к АРТ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты, прошедшие вмешательство
Неподавленные пациенты с ВИЧ в интервенционной клинике получат рекомендации от своего лечащего врача по выбору партнера для лечения.
Пациент получит информацию о лечении ВИЧ и о том, как партнеры по лечению могут поддержать пациентов в соблюдении режима лечения.
|
В рамках вмешательства будет проведено обучение медицинских работников тому, как направлять пациентов с ВИЧ без подавления при выборе партнеров для лечения.
Программа Mopati предоставит пациентам и их партнерам по лечению информацию о лечении ВИЧ и о том, как партнеры по лечению могут помочь пациентам в соблюдении режима лечения.
|
|
Без вмешательства: Контрольные пациенты
Пациенты контрольной клиники будут получать стандартную медицинскую помощь в клинике в течение периода оценки вмешательства.
|
|
|
Экспериментальный: Партнеры по интервенционному лечению
Неподавленные пациенты с ВИЧ в интервенционной клинике получат рекомендации от своего лечащего врача по выбору партнера для лечения.
Партнер по лечению получит образование по лечению ВИЧ и тому, как партнеры по лечению могут помочь пациентам соблюдать режим лечения.
|
В рамках вмешательства будет проведено обучение медицинских работников тому, как направлять пациентов с ВИЧ без подавления при выборе партнеров для лечения.
Программа Mopati предоставит пациентам и их партнерам по лечению информацию о лечении ВИЧ и о том, как партнеры по лечению могут помочь пациентам в соблюдении режима лечения.
|
|
Без вмешательства: Партнеры по контролю лечения
Партнеры по лечению не получат никакого вмешательства; Пациенты партнеров по лечению в контрольной клинике будут получать стандартную медицинскую помощь в клинике в течение периода оценки вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подавление вируса у пациентов-участников
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Подавление вируса будет определяться как вирусная нагрузка < 400 сП/мл.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов-участников, сообщивших, что они придерживаются лечения
Временное ограничение: 3 месяца после исходного уровня
|
Участники самостоятельно сообщали процент доз, принятых за последний месяц; мы определили приверженность лечению как прием не менее 95% назначенных доз.
|
3 месяца после исходного уровня
|
|
Воспринимаемая поддержка партнера по лечению
Временное ограничение: 3 месяца после исходного уровня
|
Непрерывные оценки по шкале недирективной поддержки (0-5); выше = более недирективная поддержка, оцененная пациентами-участниками
|
3 месяца после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mosepele Mosepele, MD, MPH, University of Botswana & Botswana Harvard AIDS Institute Partnership
- Главный следователь: Laura Bogart, PhD, RAND
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- R34MH121229 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .