Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mopati: Pilotní intervence partnera pro léčbu HIV v Botswaně

30. října 2023 aktualizováno: RAND
Tato studie je pilotním testem programu Mopati ("partner" v Setswaně), což je víceúrovňová intervence, která vede poskytovatele zdravotní péče a pacienty při výběru partnera pro léčbu a školí partnery v oblasti poskytování účinné podpory. Konkrétní cíle jsou: (1) Vyvinout víceúrovňový partnerský léčebný zásah s přispěním zúčastněných stran komunity a poskytovatelů zdravotní péče v Botswaně; a (2) Provést pilotní test proveditelnosti, přijatelnosti a předběžných účinků na virovou supresi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie vyškolí poskytovatele zdravotní péče, aby vedli nepotlačené HIV pozitivní pacienty při výběru léčebného partnera. Všichni poskytovatelé zdravotní péče na intervenční klinice (např. lékaři, sestry, peer poradci) budou poučeni o účinných charakteristikách partnerů léčby a budou jim poskytnuty standardní pokyny ohledně výběru partnera pro léčbu, který bude poskytnut všem pacientům, kteří zahajují ART nebo kteří nejsou potlačeni ( pro zvýšený dopad však vyšetřovatelé otestují zásah pouze u těch, které nejsou potlačeny). Standardní pokyny budou zahrnovat strategie motivačního rozhovoru (MI), aby uznaly potíže pacientů a nabídly rady, aniž by se snažily pacienta nutit, aby si vybral léčebného partnera určitého typu.

Intervenční klinika bude sponzorovat skupinová sezení pro léčebné partnery nepotlačovaných pacientů, vzdělávat léčebné partnery o léčbě HIV a školit léčebné partnery v poradenských dovednostech, aby vyjádřili přijetí a soucit a aby nebyli odsuzující a nekonfliktní. Vyšetřovatelé budou trénovat partnery v léčbě v základních dovednostech MI v oblasti otevřených otázek a reflektivního naslouchání, aby se vyhnuli konfrontacím a podpořili pacienty v rozvoji motivace k adherenci. V rámci školení budou vyšetřovatelé používat metody prožitkového učení, aby pomohli partnerům pochopit, že konfrontovat své partnery se špatnou adherencí, přestože se narodili z lásky a zájmu o zdraví pacientů, je neúčinné. Zkoušející nemají v úmyslu, aby léčební partneři byli zběhlí ve všech poradenských strategiích pro IM, ale vyšetřovatelé budou školit partnery v léčbě, aby používali dvě základní dovednosti IM. Pacienti a jejich léčební partneři budou požádáni, aby se během 3měsíčního období intervence zúčastnili alespoň 3 sezení. Vyšetřovatelé provedou průzkum u pacientů a partnerů léčby na začátku a 3 měsíce po zahájení a shromáždí virovou zátěž z klinických záznamů. Proveditelnost a přijatelnost intervence bude posuzována pomocí smíšených metod (např. polostrukturované rozhovory s pacienty, léčebnými partnery a personálem kliniky; míra odmítnutí).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Botswana Harvard AIDS Institute Partnership (BHP)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti budou způsobilí, pokud jsou: 1) ve věku 18 let nebo starší, 2) na antiretrovirové léčbě HIV (ART) a zahájili ART alespoň 6 měsíců před, a 3) nejsou virově potlačeni (jedna virová zátěž ≥ 400 cp/ ml během předchozích 12 měsíců v době registrace).
  • Ošetřující partneři budou způsobilí, pokud jsou starší 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nebudou způsobilí, pokud budou mít pozitivní screening na demenci související s HIV nebo pokud vykazují rezistenci vůči ART.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční pacienti
Pacienti s nepotlačeným HIV na intervenční klinice obdrží od svého poskytovatele zdravotní péče pokyny ohledně výběru partnera pro léčbu. Pacient dostane edukaci o léčbě HIV a o tom, jak mohou léčební partneři podporovat pacienty v adherenci k léčbě.
Behaviorální: Mopati
Intervence poskytne poskytovatelům zdravotní péče školení o tom, jak vést pacienty s nepotlačeným HIV při výběru partnerů pro léčbu. Program Mopati poskytne pacientům a jejich léčebným partnerům vzdělání o léčbě HIV a o tom, jak mohou léčební partneři podporovat pacienty v dodržování léčby.
Žádný zásah: Kontrolujte pacienty
Pacientům na kontrolní klinice se během období hodnocení intervence dostane standardní péče na klinice.
Experimentální: Partneři intervenční léčby
Pacienti s nepotlačeným HIV na intervenční klinice obdrží od svého poskytovatele zdravotní péče pokyny ohledně výběru partnera pro léčbu. Léčebný partner získá vzdělání o léčbě HIV a o tom, jak mohou léčební partneři podporovat pacienty v dodržování léčby.
Behaviorální: Mopati
Intervence poskytne poskytovatelům zdravotní péče školení o tom, jak vést pacienty s nepotlačeným HIV při výběru partnerů pro léčbu. Program Mopati poskytne pacientům a jejich léčebným partnerům vzdělání o léčbě HIV a o tom, jak mohou léčební partneři podporovat pacienty v dodržování léčby.
Žádný zásah: Kontrolní léčebné partnery
Ošetřující partneři nedostanou žádnou intervenci; pacientům léčebných partnerů na kontrolní klinice se během období hodnocení intervence dostane standardní péče na klinice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virová suprese pacientských účastníků
Časové okno: 6 měsíců
Virová suprese bude definována jako virová nálož < 400 cp/ml
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří se sami hlásili jako přívrženci léčby
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
Účastníci sami uvedli procento dávek přijatých za poslední měsíc; definovali jsme adherenci k léčbě jako užívání alespoň 95 % předepsaných dávek
3 měsíce po výchozím stavu
Vnímaná podpora léčebného partnera
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
Průběžné skóre na stupnici nedirektivní podpory (0-5); vyšší = více nedirektivní podpory, hodnoceno pacientskými účastníky
3 měsíce po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RAND

Spolupracovníci

Children's Mercy Hospital Kansas City
University of Botswana
Botswana Harvard AIDS Institute Partnership

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mosepele Mosepele, MD, MPH, University of Botswana & Botswana Harvard AIDS Institute Partnership
  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Bogart, PhD, RAND

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • R34MH121229 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit