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進行乳癌患者におけるフルベストラント注射と組み合わせた TQB3616 カプセルの研究

2026年4月7日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

HR 陽性、HER2 陰性の進行性乳癌患者を対象とした TQB3616 カプセルとフルベストラント注射の併用に関する非盲検多施設共同第 II 相試験

この研究は、コホートを含む、HR 陽性および HER2 陰性の進行性および/または転移性乳癌の被験者を対象に、フルベストラント注射と組み合わせた TQB3616 カプセルの有効性と安全性を評価するための、多施設、非盲検、マルチコホートの第 II 相臨床試験です。 1 およびコホート 2。各コホートは 30 ～ 60 例を登録します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

122

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100039
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400000
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730030
        • Gansu Provincial Hostipal
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510062
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510062
        • Guangdong General Hospital
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150000
        • Harbin Medical University Affiliated Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116027
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang、Liaoning、中国、110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200123
        • Shanghai East Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an、Shanxi、中国、710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
      • Xi’an、Shanxi、中国、710038
        • The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
    • Xinjiang
      • Ürümqi、Xinjiang、中国、830000
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1.インフォームドコンセントフォームを理解し、署名した。 2.Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜1; -平均余命は3か月以上。 3.組織病理学的に確認されたHR陽性およびHER2陰性の進行性または転移性乳癌。 4. コホート 1: 1 ライン以下の治療を受けた患者。 5. コホート 2: 患者は以前に全身抗腫瘍療法を受けていませんでした。 6.RECIST1.1基準による測定可能な病変が少なくとも1つある。 7.適切な検査指標。

除外基準:

  • 1.付随する疾患および病歴：

    1. 3年以内に他の悪性腫瘍がある;
    2. 経口薬に影響を与える複数の要因があります。
    3. -以前の抗がん療法による軽減されていない毒性≥グレード1;
    4. 最初の投与前に活動性または制御不能な重度の感染症がある;
    5. 肝硬変、活動性肝炎#
    6. 免疫不全の病歴がある; 2. 腫瘍関連の症状と治療:
    1. 中枢神経系転移（CNS）および/または癌性髄膜炎または軟髄膜癌腫症を有する;
    2. 初回投与前 3 週間以内に化学療法を受け、初回投与前 2 週間以内に放射線療法、ホルモン療法、またはその他の抗腫瘍療法を受けていた;

    3. -制御不能な胸水、心嚢液、または反復的なドレナージ手順を必要とする腹水があります。

      3. フルベストラント注射液、TQB3616、または賦形剤にアレルギーがあることが知られている。

      4.初回投与前4週間以内に他の臨床試験に参加した。 5. 研究者の判断によると、研究の終了につながる可能性のある他の要因があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フルベストラント注射と組み合わせたTQB3616カプセル
TQB3616 カプセル 180 mg を 28 日サイクルで 1 日 1 回経口投与。 フルベストラント注射は、1 日目、最初のサイクルの 15 日目、およびその後の各サイクルの 1 日目に 500mg の固定用量で投与され、各サイクルは 28 日間です。
薬：TQB3616カプセル
TQB3616 カプセル 180 mg を 28 日サイクルで 1 日 1 回経口投与。
薬：フルベストラント注射
フルベストラント注射は、1 日目、最初のサイクルの 15 日目、およびその後の各サイクルの 1 日目に 500mg の固定用量で投与され、各サイクルは 28 日間です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師が評価した全奏効率（ORR）
時間枠：24 か月までのベースライン
ORR は、完全奏効 (CR) および部分奏効 (PR) を達成した参加者の割合として定義され、最初の投与から最初に記録された進行性疾患 (PD) または何らかの原因による死亡まで記録されました。
24 か月までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：24 か月までのベースライン
PFS は、初回投与から最初に記録された進行性疾患 (PD) または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
24 か月までのベースライン
全生存期間 (OS)
時間枠：24ヶ月までのベースライン]
OS は、初回投与から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 延長された追跡期間の終わりに死亡しなかった、または研究中に追跡できなかった参加者は、生きていることがわかった最後の日付で打ち切られました。
24ヶ月までのベースライン]
臨床利益率 (CBR)
時間枠：24 か月までのベースライン
完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、病勢安定（SD）を達成した参加者の割合。
24 か月までのベースライン
応答期間 (DOR)
時間枠：24 か月までのベースライン
参加者が最初に病気の進行に対して完全または部分的な寛解を達成した時間。
24 か月までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月4日

一次修了 (実際)

2024年5月24日

研究の完了 (実際)

2024年5月24日

試験登録日

最初に提出

2021年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月11日

最初の投稿 (実際)

2021年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月7日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TQB3616-II-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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