Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van TQB3616-capsules gecombineerd met fulvestrant-injectie bij proefpersonen met gevorderde borstkanker

7 april 2026 bijgewerkt door: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Een open-label, multicenter fase II-onderzoek van TQB3616-capsules gecombineerd met fulvestrant-injectie bij proefpersonen met HR-positieve, HER2-negatieve gevorderde borstkanker

Deze studie is een multicenter, open-label, multi-cohort fase II klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van TQB3616-capsules gecombineerd met Fulvestrant-injectie te evalueren bij personen met HR-positieve en HER2-negatieve gevorderde en/of gemetastaseerde borstkanker, waaronder cohortkanker. 1 en Cohort 2. Elk cohort zal 30-60 zaken inschrijven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

122

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100039
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400000
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Gansu Provincial Hostipal
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510062
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510062
        • Guangdong General Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Harbin Medical University Affiliated Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116027
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200123
        • Shanghai East Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
      • Xi’an, Shanxi, China, 710038
        • The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830000
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Een formulier voor geïnformeerde toestemming begrepen en ondertekend. 2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 1; Levensverwachting ≥ 3 maanden. 3. Histopathologisch bevestigde HR-positieve en HER2-negatieve gevorderde of gemetastaseerde borstkanker. 4.Cohort 1: patiënten hadden ≤1 behandelingslijn gekregen. 5. Cohort 2: patiënten hadden niet eerder systemische antitumortherapie gekregen. 6. Heeft ten minste één meetbare laesie volgens de RECIST1.1-criteria. 7. Adequate laboratoriumindicatoren.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Gelijktijdige ziekte en medische geschiedenis:

    1. Heeft binnen 3 jaar andere kwaadaardige tumoren;
    2. Heeft meerdere factoren die orale medicatie beïnvloeden;
    3. Niet-verlichte toxiciteit ≥ graad 1 als gevolg van een eerdere behandeling tegen kanker;
    4. Heeft vóór de eerste dosis actieve of ongecontroleerde ernstige infecties;
    5. Cirrose, actieve hepatitis#
    6. een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie hebben; 2. Tumorgerelateerde symptomen en behandeling:
    1. Heeft uitzaaiingen in het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of kankerachtige meningitis of leptomeningeale carcinomatose;
    2. chemotherapie had gekregen binnen 3 weken voorafgaand aan de eerste dosis en radiotherapie, hormoontherapie of andere antitumortherapie had gekregen binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis;

    3. Heeft oncontroleerbare pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites die terugkerende drainageprocedures vereisen.

      3. Is bekend allergisch te zijn voor Fulvestrant-injectie, TQB3616 of een van de hulpstoffen.

      4. Heeft deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 4 weken voor de eerste dosis. 5. Volgens het oordeel van de onderzoekers zijn er nog andere factoren die kunnen leiden tot het beëindigen van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TQB3616-capsules gecombineerd met fulvestrant-injectie
TQB3616 capsules 180 mg oraal toegediend, eenmaal daags in een cyclus van 28 dagen. Fulvestrant-injectie werd gegeven in een vaste dosis van 500 mg op dag 1, dag 15 van de eerste cyclus en dag 1 van elke volgende cyclus, en elke cyclus duurt 28 dagen.
Geneesmiddel: TQB3616-capsules
TQB3616 capsules 180 mg oraal toegediend, eenmaal daags in een cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: Fulvestrant-injectie
Fulvestrant-injectie werd gegeven in een vaste dosis van 500 mg op dag 1, dag 15 van de eerste cyclus en dag 1 van elke volgende cyclus, en elke cyclus duurt 28 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR) beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
ORR gedefinieerd als het percentage deelnemers dat volledige respons (CR) en gedeeltelijke respons (PR) bereikte, geregistreerd vanaf de eerste dosis tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, gebaseerd op de onderzoeker.
Basislijn tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
PFS gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Basislijn tot 24 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden]
OS gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers die niet overlijden aan het einde van de verlengde follow-upperiode, of die tijdens het onderzoek verloren gingen voor follow-up, werden gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat ze in leven waren.
Basislijn tot 24 maanden]
Klinisch uitkeringspercentage (CBR)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Percentage deelnemers dat complete respons (CR) en partiële respons (PR) en stabiele ziekte (SD) bereikt.
Basislijn tot 24 maanden
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Het tijdstip waarop de deelnemers voor het eerst volledige of gedeeltelijke remissie van ziekteprogressie bereikten.
Basislijn tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TQB3616-II-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren