Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kapsułek TQB3616 w połączeniu z wstrzykiwaniem fulwestrantu pacjentom z zaawansowanym rakiem piersi

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II dotyczące stosowania kapsułek TQB3616 w połączeniu z wstrzykiwaniem fulwestrantu pacjentkom z zaawansowanym rakiem piersi z dodatnim wynikiem HR i ujemnym wynikiem HER2

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, otwartym, wielokohortowym badaniem klinicznym fazy II, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kapsułek TQB3616 w połączeniu z wstrzykiwaniem fulwestrantu u pacjentów z zaawansowanym i/lub przerzutowym rakiem piersi z dodatnim i ujemnym wynikiem HR i ujemnym wynikiem HER2, w tym 1 i Kohorta 2. Każda kohorta zarejestruje 30-60 przypadków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

122

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100039
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400000
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730030
        • Gansu Provincial Hostipal
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510062
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510062
        • Guangdong General Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
        • Harbin Medical University Affiliated Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116027
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110042
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200123
        • Shanghai East Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Chiny, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
      • Xi’an, Shanxi, Chiny, 710038
        • The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny, 830000
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • the First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Zrozumieli i podpisali formularz świadomej zgody. 2. stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1; Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące. 3. Histopatologicznie potwierdzony HR-dodatni i HER2-ujemny zaawansowany lub przerzutowy rak piersi. 4. Kohorta 1: pacjenci otrzymali ≤1 linię leczenia. 5. Kohorta 2: pacjenci nie otrzymywali wcześniej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej. 6. Ma co najmniej jedną mierzalną zmianę chorobową zgodnie z kryteriami RECIST 1.1. 7.Odpowiednie wskaźniki laboratoryjne.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Choroba współistniejąca i historia medyczna:

    1. Ma inne nowotwory złośliwe w ciągu 3 lat;
    2. Ma wiele czynników wpływających na leki doustne;
    3. Niezłagodzona toksyczność ≥ 1. stopnia spowodowana wcześniejszą terapią przeciwnowotworową;
    4. Ma aktywne lub niekontrolowane ciężkie infekcje przed pierwszą dawką;
    5. Marskość wątroby, czynne zapalenie wątroby #
    6. Mieć historię niedoboru odporności; 2. Objawy i leczenie związane z nowotworem:
    1. Ma przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub nowotworowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub raka opon mózgowo-rdzeniowych;
    2. Otrzymał chemioterapię w ciągu 3 tygodni przed pierwszą dawką i otrzymał radioterapię, terapię hormonalną lub inną terapię przeciwnowotworową w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką;

    3. Ma niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające powtarzających się procedur drenażu.

      3. Wiadomo, że jest uczulony na fulwestrant do wstrzykiwań, TQB3616 lub jakąkolwiek substancję pomocniczą.

      4. Brał udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki. 5. Według oceny badaczy istnieją inne czynniki, które mogą doprowadzić do przerwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kapsułki TQB3616 połączone z iniekcją fulwestrantu
TQB3616 kapsułki 180 mg podawane doustnie, raz dziennie w cyklu 28-dniowym. Wstrzyknięcie fulwestrantu w ustalonej dawce 500 mg podano w 1., 15. dniu pierwszego cyklu i w 1. dniu każdego kolejnego cyklu, a każdy cykl trwa 28 dni.
Lek: Kapsułki TQB3616
TQB3616 kapsułki 180 mg podawane doustnie, raz dziennie w cyklu 28-dniowym.
Lek: Wstrzyknięcie fulwestrantu
Wstrzyknięcie fulwestrantu w ustalonej dawce 500 mg podano w 1., 15. dniu pierwszego cyklu i w 1. dniu każdego kolejnego cyklu, a każdy cykl trwa 28 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Baza do 24 miesięcy
ORR zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR) i częściową odpowiedź (PR), rejestrowany od pierwszej dawki do pierwszej udokumentowanej postępującej choroby (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w oparciu o badacza.
Baza do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Baza do 24 miesięcy
PFS zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki do pierwszego udokumentowanego postępu choroby (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Baza do 24 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 24 miesięcy]
OS zdefiniowane jako czas od pierwszej dawki do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy, którzy nie umrą pod koniec przedłużonego okresu obserwacji lub zostali utraconi z obserwacji podczas badania, zostali ocenzurowani w ostatnim dniu, w którym byli znani z życia.
Wartość bazowa do 24 miesięcy]
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: Baza do 24 miesięcy
Odsetek uczestników, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (CR) i częściową odpowiedź (PR) oraz stabilizację choroby (SD).
Baza do 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Baza do 24 miesięcy
Czas, w którym uczestnicy po raz pierwszy osiągnęli całkowitą lub częściową remisję do progresji choroby.
Baza do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TQB3616-II-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj