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Eine Studie zu TQB3616-Kapseln in Kombination mit einer Fulvestrant-Injektion bei Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs

7. April 2026 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Eine offene, multizentrische Phase-II-Studie zu TQB3616-Kapseln in Kombination mit einer Fulvestrant-Injektion bei Patientinnen mit HR-positivem, HER2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs

Diese Studie ist eine multizentrische, offene, multikohortenklinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TQB3616-Kapseln in Kombination mit einer Fulvestrant-Injektion bei Patienten mit HR-positivem und HER2-negativem fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Brustkrebs, einschließlich Kohorte 1 und Kohorte 2. Jede Kohorte wird 30-60 Fälle einschreiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100039
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400000
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Gansu Provincial Hostipal
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510062
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510062
        • Guangdong General Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Harbin Medical University Affiliated Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116027
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200123
        • Shanghai East Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
      • Xi’an, Shanxi, China, 710038
        • The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830000
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Eine Einwilligungserklärung verstanden und unterschrieben. 2. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1; Lebenserwartung ≥ 3 Monate. 3. Histopathologisch bestätigter HR-positiver und HER2-negativer fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs. 4.Kohorte 1: Patienten hatten ≤1 Behandlungslinie erhalten. 5. Kohorte 2: Die Patienten hatten zuvor keine systemische Antitumortherapie erhalten. 6. Hat mindestens eine messbare Läsion gemäß den RECIST1.1-Kriterien. 7. Angemessene Laborindikatoren.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Begleiterkrankungen und Anamnese:

    1. Hat andere bösartige Tumore innerhalb von 3 Jahren;
    2. Hat mehrere Faktoren, die die orale Medikation beeinflussen;
    3. Unverminderte Toxizität ≥ Grad 1 aufgrund einer früheren Krebstherapie;
    4. Hat aktive oder unkontrollierte schwere Infektionen vor der ersten Dosis;
    5. Zirrhose, aktive Hepatitis#
    6. Haben Sie eine Vorgeschichte von Immunschwäche; 2. Tumorbedingte Symptome und Behandlung:
    1. Hat Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) und/oder krebsartige Meningitis oder leptomeningeale Karzinomatose;
    2. Hatte innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis eine Chemotherapie erhalten und hatte innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis eine Strahlentherapie, Hormontherapie oder andere Antitumortherapie erhalten;

    3. Hat unkontrollierbaren Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der wiederholte Drainageverfahren erfordert.

      3. Ist bekanntermaßen allergisch gegen Fulvestrant-Injektionen, TQB3616 oder einen Hilfsstoff.

      4. Hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis an anderen klinischen Studien teilgenommen. 5. Nach Einschätzung der Prüfärzte gibt es weitere Faktoren, die zum Abbruch der Studie führen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TQB3616-Kapseln kombiniert mit Fulvestrant-Injektion
TQB3616 Kapseln 180 mg oral einmal täglich im 28-Tage-Zyklus. Die Fulvestrant-Injektion wurde mit einer festen Dosis von 500 mg an Tag 1, Tag 15 des ersten Zyklus und Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus verabreicht, und jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Arzneimittel: TQB3616 Kapseln
TQB3616 Kapseln 180 mg oral einmal täglich im 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Fulvestrant-Injektion
Die Fulvestrant-Injektion wurde mit einer festen Dosis von 500 mg an Tag 1, Tag 15 des ersten Zyklus und Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus verabreicht, und jeder Zyklus dauert 28 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Prüfarzt beurteilte Gesamtansprechrate (ORR).
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate
ORR definiert als Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) und ein teilweises Ansprechen (PR) erreichten, aufgezeichnet von der ersten Dosis bis zur ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) oder Tod jeglicher Ursache, basierend auf dem Prüfarzt.
Baseline bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zur ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) oder Tod jeglicher Ursache.
Baseline bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate]
OS definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zum Tod jeglicher Ursache. Teilnehmer, die am Ende des verlängerten Nachbeobachtungszeitraums nicht starben oder während der Studie nicht mehr nachverfolgt werden konnten, wurden am letzten Tag, an dem bekannt war, dass sie am Leben waren, zensiert.
Baseline bis zu 24 Monate]
Klinischer Nutzensatz (CBR)
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) und ein teilweises Ansprechen (PR) und eine stabile Erkrankung (SD) erreichten.
Baseline bis zu 24 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate
Der Zeitpunkt, zu dem die Teilnehmer zum ersten Mal eine vollständige oder teilweise Remission bis zum Fortschreiten der Krankheit erreichten.
Baseline bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TQB3616-II-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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