Tutkimus TQB3616-kapseleista yhdistettynä fulvestrantti-injektioon potilailla, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä
tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Avoin vaiheen II monikeskustutkimus TQB3616-kapseleista yhdistettynä fulvestrantti-injektioon potilailla, joilla on HR-positiivinen, HER2-negatiivinen pitkälle edennyt rintasyöpä
Tämä tutkimus on monikeskus, avoin, usean kohortin faasi II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan TQB3616-kapseleiden tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä Fulvestrant-injektioon potilailla, joilla on HR-positiivinen ja HER2-negatiivinen edennyt ja/tai metastaattinen rintasyöpä, mukaan lukien kohortti. 1 ja kohortti 2. Kuhunkin kohorttiin rekisteröidään 30–60 tapausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
122
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100039
- The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400000
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina, 730030
- Gansu Provincial Hostipal
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510062
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510062
- Guangdong General Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050011
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150000
- Harbin Medical University Affiliated Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kiina, 116027
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110042
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200123
- Shanghai East Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Kiina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
Xi’an, Shanxi, Kiina, 710038
- The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kiina, 830000
- Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Ymmärsi ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen. 2.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila 0-1; Elinajanodote ≥ 3 kuukautta. 3. Histopatologisesti vahvistettu HR-positiivinen ja HER2-negatiivinen edennyt tai metastaattinen rintasyöpä. 4. Kohortti 1: potilaat olivat saaneet ≤1 hoitolinjan. 5. Kohortti 2: potilaat eivät olleet aiemmin saaneet systeemistä kasvainten vastaista hoitoa. 6.Sillä on vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio RECIST1.1-kriteerien mukaan. 7. Riittävät laboratorioindikaattorit.
Poissulkemiskriteerit:
1. Samanaikainen sairaus ja sairaushistoria:
- Onko hänellä muita pahanlaatuisia kasvaimia 3 vuoden sisällä;
- Sillä on useita tekijöitä, jotka vaikuttavat suun kautta otettavaan lääkitykseen;
- Lievittämätön toksisuus ≥ aste 1, mikä johtuu aikaisemmasta syöpähoidosta;
- hänellä on aktiivisia tai hallitsemattomia vakavia infektioita ennen ensimmäistä annosta;
- Kirroosi, aktiivinen hepatiitti#
- sinulla on ollut immuunipuutos; 2. Kasvaimeen liittyvät oireet ja hoito:
- hänellä on keskushermoston etäpesäkkeitä (CNS) ja/tai syöpää aiheuttavaa aivokalvontulehdusta tai leptomeningeaalista karsinomatoosia;
- oli saanut kemoterapiaa 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta ja ollut saanut sädehoitoa, hormonihoitoa tai muuta kasvainhoitoa 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta;
Hänellä on hallitsematon keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, joka vaatii toistuvia tyhjennystoimenpiteitä.
3. On tiedetty olevan allerginen Fulvestrant-injektiolle, TQB3616:lle tai jollekin apuaineelle.
4. On osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta. 5. Tutkijoiden arvion mukaan on muitakin tekijöitä, jotka voivat johtaa tutkimuksen keskeyttämiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TQB3616 kapselit yhdistettynä fulvestrantti-injektioon
TQB3616 kapselit 180 mg suun kautta kerran päivässä 28 päivän jaksossa.
Fulvestrantti-injektio annettiin kiinteänä annoksena 500 mg ensimmäisen syklin päivänä 1, päivänä 15 ja jokaisena seuraavan syklin päivänä 1, ja jokainen sykli on 28 päivää.
|
TQB3616 kapselit 180 mg suun kautta kerran päivässä 28 päivän jaksossa.
Fulvestrantti-injektio annettiin kiinteänä annoksena 500 mg ensimmäisen syklin päivänä 1, päivänä 15 ja jokaisena seuraavan syklin päivänä 1, ja jokainen sykli on 28 päivää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) on tutkijan arvioima
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 kuukautta
|
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR), kirjataan ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan mistä tahansa syystä, tutkijan perusteella.
|
Perustaso jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 kuukautta
|
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Perustaso jopa 24 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 kuukautta]
|
Käyttöjärjestelmä on määritelty aika ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Osallistujat, jotka eivät kuole pidennetyn seurantajakson lopussa tai joutuivat seurannan ulkopuolelle tutkimuksen aikana, sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin heidän tiedettiin olevan elossa.
|
Perustaso jopa 24 kuukautta]
|
|
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 kuukautta
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) ja stabiilin sairauden (SD).
|
Perustaso jopa 24 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 kuukautta
|
Aika, jolloin osallistujat saavuttivat ensimmäisen kerran täydellisen tai osittaisen taudin etenemisen.
|
Perustaso jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Polisykliset yhdisteet
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Estradioli
- Esreenit
- Estaanit
- Estradioli -yhdistäjät
- Gonadal -steroidihormonit
- Gonadal -hormonit
- Fulvestrantti
Muut tutkimustunnusnumerot
- TQB3616-II-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .