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Une étude sur les gélules de TQB3616 associées à une injection de fulvestrant chez des sujets atteints d'un cancer du sein avancé

7 avril 2026 mis à jour par: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Une étude ouverte et multicentrique de phase II sur les gélules de TQB3616 associées à une injection de fulvestrant chez des sujets atteints d'un cancer du sein avancé HR-positif, HER2-négatif

Cette étude est un essai clinique de phase II multicentrique, ouvert et multicohorte visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité des gélules de TQB3616 associées à l'injection de Fulvestrant chez des sujets atteints d'un cancer du sein avancé et/ou métastatique HR-positif et HER2-négatif, y compris la cohorte 1 et Cohorte 2. Chaque cohorte recrutera 30 à 60 cas.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

122

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100039
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400000
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730030
        • Gansu Provincial Hostipal
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510062
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510062
        • Guangdong General Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150000
        • Harbin Medical University Affiliated Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine, 116027
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200123
        • Shanghai East Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Chine, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
      • Xi’an, Shanxi, Chine, 710038
        • The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chine, 830000
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Compris et signé un formulaire de consentement éclairé. 2. État de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1 ; Espérance de vie ≥ 3 mois. 3. Cancer du sein avancé ou métastatique HR positif et HER2 négatif confirmé par histopathologie. 4.Cohorte 1 : les patients avaient reçu ≤1 ligne de traitement. 5.Cohorte 2 : les patients n'avaient pas reçu auparavant de traitement antitumoral systémique. 6. A au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST1.1. 7. Indicateurs de laboratoire adéquats.

Critère d'exclusion:

  • 1. Maladie concomitante et antécédents médicaux :

    1. A d'autres tumeurs malignes dans les 3 ans ;
    2. A de multiples facteurs affectant les médicaments oraux ;
    3. Toxicité non atténuée ≥ grade 1 due à un traitement anticancéreux antérieur ;
    4. A des infections graves actives ou non contrôlées avant la première dose ;
    5. Cirrhose, hépatite active#
    6. Avoir des antécédents d'immunodéficience; 2. Symptômes et traitement liés à la tumeur :
    1. A des métastases du système nerveux central (SNC) et/ou une méningite cancéreuse ou une carcinose leptoméningée ;
    2. Avait reçu une chimiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose et avait reçu une radiothérapie, une hormonothérapie ou un autre traitement antitumoral dans les 2 semaines précédant la première dose ;

    3. A un épanchement pleural incontrôlable, un épanchement péricardique ou une ascite nécessitant des procédures de drainage récurrentes.

      3. A connu pour être allergique à l'injection de Fulvestrant, au TQB3616 ou à tout excipient.

      4. A participé à d'autres essais cliniques dans les 4 semaines précédant la première dose. 5. Selon le jugement des enquêteurs, il existe d'autres facteurs qui peuvent conduire à l'arrêt de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gélules de TQB3616 associées à une injection de fulvestrant
TQB3616 gélules 180 mg administrées par voie orale, une fois par jour pendant un cycle de 28 jours. L'injection de fulvestrant a été administrée à une dose fixe de 500 mg le jour 1, le jour 15 du premier cycle et le jour 1 de chaque cycle suivant, et chaque cycle dure 28 jours.
Médicament: Gélules TQB3616
TQB3616 gélules 180 mg administrées par voie orale, une fois par jour pendant un cycle de 28 jours.
Médicament: Injection de fulvestrant
L'injection de fulvestrant a été administrée à une dose fixe de 500 mg le jour 1, le jour 15 du premier cycle et le jour 1 de chaque cycle suivant, et chaque cycle dure 28 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR) évalué par l'investigateur
Délai: Base jusqu'à 24 mois
ORR défini comme le pourcentage de participants obtenant une réponse complète (RC) et une réponse partielle (RP), enregistrée depuis la première dose jusqu'à la première maladie évolutive (MP) documentée ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon l'investigateur.
Base jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Base jusqu'à 24 mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la première dose et la première maladie évolutive (MP) documentée ou le décès quelle qu'en soit la cause.
Base jusqu'à 24 mois
Survie globale (SG)
Délai: Baseline jusqu'à 24 mois]
La SG est définie comme le temps écoulé entre la première dose et le décès, quelle qu'en soit la cause. Les participants qui ne sont pas décédés à la fin de la période de suivi prolongée, ou qui ont été perdus de vue au cours de l'étude, ont été censurés à la dernière date à laquelle ils étaient connus pour être en vie.
Baseline jusqu'à 24 mois]
Taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: Base jusqu'à 24 mois
Pourcentage de participants obtenant une réponse complète (RC) et une réponse partielle (PR) et une maladie stable (SD).
Base jusqu'à 24 mois
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Base jusqu'à 24 mois
Le moment où les participants ont obtenu pour la première fois une rémission complète ou partielle à la progression de la maladie.
Base jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

24 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

24 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2021

Première publication (Réel)

15 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TQB3616-II-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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