Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование капсул TQB3616 в сочетании с инъекцией фулвестранта у субъектов с распространенным раком молочной железы

7 апреля 2026 г. обновлено: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Открытое многоцентровое исследование фазы II капсул TQB3616 в сочетании с инъекцией фулвестранта у субъектов с HR-положительным, HER2-отрицательным распространенным раком молочной железы

Это исследование представляет собой многоцентровое открытое многогрупповое клиническое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности капсул TQB3616 в сочетании с инъекцией фулвестранта у субъектов с HR-положительным и HER2-отрицательным распространенным и/или метастатическим раком молочной железы, включая когорту 1 и Когорта 2. В каждой когорте будет 30-60 случаев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

122

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100039
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400000
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай, 730030
        • Gansu Provincial Hostipal
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510062
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510062
        • Guangdong General Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150000
        • Harbin Medical University Affiliated Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай, 116027
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200123
        • Shanghai East Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Китай, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
      • Xi’an, Shanxi, Китай, 710038
        • The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Китай, 830000
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1.Понял и подписал форму информированного согласия. 2. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) — статус производительности от 0 до 1; Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев. 3. Гистопатологически подтвержденный HR-положительный и HER2-отрицательный распространенный или метастатический рак молочной железы. 4. Когорта 1: пациенты получили ≤1 линию лечения. 5. Когорта 2: больные ранее не получали системную противоопухолевую терапию. 6. Имеет хотя бы одно измеримое поражение в соответствии с критериями RECIST1.1. 7. Адекватные лабораторные показатели.

Критерий исключения:

  • 1. Сопутствующее заболевание и анамнез:

    1. Имеет другие злокачественные опухоли в течение 3 лет;
    2. Имеет несколько факторов, влияющих на прием пероральных препаратов;
    3. Неустранимая токсичность ≥ 1 степени из-за предшествующей противоопухолевой терапии;
    4. Имеет активные или неконтролируемые тяжелые инфекции до первой дозы;
    5. Цирроз печени, активный гепатит#
    6. Наличие в анамнезе иммунодефицита; 2. Симптомы и лечение, связанные с опухолью:
    1. Имеются метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) и/или раковый менингит или лептоменингеальный карциноматоз;
    2. Получил химиотерапию в течение 3 недель до первой дозы и получил лучевую терапию, гормональную терапию или другую противоопухолевую терапию в течение 2 недель до первой дозы;

    3. Наличие неконтролируемого плеврального выпота, перикардиального выпота или асцита, требующих повторных дренирующих процедур.

      3. Известно, что у него аллергия на инъекцию фулвестранта, TQB3616 или любое вспомогательное вещество.

      4. Участвовал в других клинических испытаниях в течение 4 недель до первой дозы. 5. По мнению исследователей, существуют и другие факторы, которые могут привести к прекращению исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Капсулы TQB3616 в сочетании с инъекцией фулвестранта
Капсулы TQB3616 по 180 мг перорально один раз в день в течение 28-дневного цикла. Фулвестрант вводили в фиксированной дозе 500 мг в 1-й день, 15-й день первого цикла и 1-й день каждого последующего цикла, каждый цикл составляет 28 дней.
Лекарство: Капсулы TQB3616
Капсулы TQB3616 по 180 мг перорально один раз в день в течение 28-дневного цикла.
Лекарство: Фулвестрант для инъекций
Фулвестрант вводили в фиксированной дозе 500 мг в 1-й день, 15-й день первого цикла и 1-й день каждого последующего цикла, каждый цикл составляет 28 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ЧОО), оцененная исследователем
Временное ограничение: Базовый до 24 месяцев
ORR определяется как процент участников, достигших полного ответа (CR) и частичного ответа (PR), зарегистрированный с момента первой дозы до первого задокументированного прогрессирующего заболевания (PD) или смерти от любой причины, по данным исследователя.
Базовый до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Базовый до 24 месяцев
ВБП определяется как время от первой дозы до первого зарегистрированного прогрессирующего заболевания (ПЗ) или смерти по любой причине.
Базовый до 24 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Базовый уровень до 24 месяцев]
OS определяется как время от первой дозы до смерти от любой причины. Участники, которые не умерли в конце длительного периода наблюдения или были потеряны для последующего наблюдения во время исследования, подвергались цензуре на последнюю дату, когда было известно, что они живы.
Базовый уровень до 24 месяцев]
Коэффициент клинической пользы (CBR)
Временное ограничение: Базовый до 24 месяцев
Процент участников, достигших полного ответа (CR) и частичного ответа (PR) и стабильного заболевания (SD).
Базовый до 24 месяцев
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Базовый до 24 месяцев
Время, когда участники впервые достигли полной или частичной ремиссии прогрессирования заболевания.
Базовый до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TQB3616-II-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться