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Uno studio sulle capsule TQB3616 combinate con l'iniezione di Fulvestrant in soggetti con carcinoma mammario avanzato

7 aprile 2026 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Uno studio multicentrico di fase II in aperto sulle capsule TQB3616 combinate con l'iniezione di Fulvestrant in soggetti con carcinoma mammario avanzato HR-positivo e HER2-negativo

Questo studio è uno studio clinico di fase II multicentrico, in aperto, multicoorte per valutare l'efficacia e la sicurezza delle capsule TQB3616 combinate con l'iniezione di Fulvestrant in soggetti con carcinoma mammario avanzato e/o metastatico HR-positivo e HER2-negativo, inclusa la coorte 1 e Coorte 2. Ogni coorte registrerà 30-60 casi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

122

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100039
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400000
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730030
        • Gansu Provincial Hostipal
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510062
        • Sun yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510062
        • Guangdong General Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
        • Harbin Medical University Affiliated Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116027
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200123
        • Shanghai East Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Cina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
      • Xi’an, Shanxi, Cina, 710038
        • The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830000
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1.Compreso e firmato un modulo di consenso informato. 2. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1; Aspettativa di vita ≥ 3 mesi. 3. Carcinoma mammario avanzato o metastatico HR positivo e HER2 negativo confermato istopatologicamente. 4.Coorte 1: i pazienti avevano ricevuto ≤1 linea di trattamento. 5.Coorte 2: i pazienti non avevano precedentemente ricevuto terapia antitumorale sistemica. 6.Ha almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST1.1. 7. Indicatori di laboratorio adeguati.

Criteri di esclusione:

  • 1. Malattia concomitante e anamnesi:

    1. Ha altri tumori maligni entro 3 anni;
    2. Ha molteplici fattori che influenzano i farmaci per via orale;
    3. Tossicità non attenuata ≥ grado 1 dovuta a qualsiasi precedente terapia antitumorale;
    4. Ha infezioni gravi attive o non controllate prima della prima dose;
    5. Cirrosi, epatite attiva#
    6. Avere una storia di immunodeficienza; 2. Sintomi e trattamento correlati al tumore:
    1. Ha metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite cancerosa o carcinomatosi leptomeningea;
    2. Aveva ricevuto chemioterapia entro 3 settimane prima della prima dose e aveva ricevuto radioterapia, terapia ormonale o altra terapia antitumorale entro 2 settimane prima della prima dose;

    3. Presenta versamento pleurico incontrollabile, versamento pericardico o ascite che richiedono procedure di drenaggio ricorrenti.

      3. È noto di essere allergico all'iniezione di Fulvestrant, TQB3616 o qualsiasi eccipiente.

      4. Ha partecipato ad altri studi clinici entro 4 settimane prima della prima dose. 5. Secondo il giudizio degli investigatori, ci sono altri fattori che possono portare alla conclusione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Capsule TQB3616 combinate con l'iniezione di fulvestrant
TQB3616 capsule 180 mg somministrate per via orale, una volta al giorno in un ciclo di 28 giorni. L'iniezione di Fulvestrant è stata somministrata a una dose fissa di 500 mg il giorno 1, il giorno 15 del primo ciclo e il giorno 1 di ogni ciclo successivo e ogni ciclo è di 28 giorni.
Droga: TQB3616 capsule
TQB3616 capsule 180 mg somministrate per via orale, una volta al giorno in un ciclo di 28 giorni.
Droga: Iniezione di Fulvestrant
L'iniezione di Fulvestrant è stata somministrata a una dose fissa di 500 mg il giorno 1, il giorno 15 del primo ciclo e il giorno 1 di ogni ciclo successivo e ogni ciclo è di 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR) valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Basale fino a 24 mesi
ORR definita come percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) e una risposta parziale (PR), registrata dalla prima dose fino alla prima malattia progressiva documentata (PD) o morte per qualsiasi causa, in base allo sperimentatore.
Basale fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Basale fino a 24 mesi
PFS definita come il tempo dalla prima dose fino alla prima malattia progressiva documentata (PD) o alla morte per qualsiasi causa.
Basale fino a 24 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Basale fino a 24 mesi]
OS definita come il tempo dalla prima dose alla morte per qualsiasi causa. I partecipanti che non muoiono alla fine del periodo di follow-up esteso, o che sono stati persi durante il follow-up durante lo studio, sono stati censurati all'ultima data in cui erano noti per essere vivi.
Basale fino a 24 mesi]
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Basale fino a 24 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto risposta completa (CR) e risposta parziale (PR) e malattia stabile (SD).
Basale fino a 24 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Basale fino a 24 mesi
Il momento in cui i partecipanti hanno raggiunto per la prima volta la remissione completa o parziale alla progressione della malattia.
Basale fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

24 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

24 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TQB3616-II-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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