Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av TQB3616-kapsler kombinert med Fulvestrant-injeksjon hos pasienter med avansert brystkreft

11. mars 2021 oppdatert av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En åpen, multisenter fase II-studie av TQB3616-kapsler kombinert med fulvestrantinjeksjon hos personer med HR-positiv, HER2-negativ avansert brystkreft

Denne studien er en multisenter, åpen, multikohort fase II kliniske studier for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TQB3616-kapsler kombinert med Fulvestrant-injeksjon hos personer med HR-positiv og HER2-negativ avansert og/eller metastatisk brystkreft, inkludert kohort 1 og Kohort 2. Hver kohort vil registrere 30-60 saker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100039
        • Rekruttering
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Zefei Jiang, Doctor
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaohua Zeng, Doctor
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Gansu Provincial Hostipal
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Haiyun Huang, Doctor
        • Hovedetterforsker:
          • Jie Hao, Doctor
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510062
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Guangdong General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kun Wang, Doctor
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510062
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yanxia Shi, Doctor
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Weimin Xie, Doctor
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yunjiang Liu, doctor
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Harbin medical university Affiliated Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Qingyuan Zhang, Doctor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Quzhang Ouyang, Doctor
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jinhai Tang, Doctor
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116027
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Man Li, Doctor
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tao Sun, Doctor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200123
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shanghai East Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Qun Li, Doctor
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710038
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Haichuan Su, Doctor
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Hovedetterforsker:
          • Yu Ren, Doctor
        • Ta kontakt med:
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bing Zhao, Doctor
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Peng Shen
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Forsto og signerte et informert samtykkeskjema. 2.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1; Forventet levealder ≥ 3 måneder. 3. Histopatologisk bekreftet HR-positiv og HER2-negativ avansert eller metastatisk brystkreft. 4.Kohort 1: pasienter hadde mottatt ≤1 behandlingslinje. 5.Kohort 2: Pasienter hadde ikke tidligere mottatt systemisk antitumorbehandling. 6.Har minst én målbar lesjon i henhold til RECIST1.1-kriteriene. 7.Aadequate laboratorieindikatorer.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Samtidig sykdom og sykehistorie:

    1. Har andre ondartede svulster innen 3 år;
    2. Har flere faktorer som påvirker oral medisinering;
    3. Ulindret toksisitet ≥ grad 1 på grunn av tidligere kreftbehandling;
    4. Har aktive eller ukontrollerte alvorlige infeksjoner før første dose;
    5. Cirrhose, aktiv hepatitt#
    6. har en historie med immunsvikt; 2. Tumorrelaterte symptomer og behandling:
    1. Har metastaser i sentralnervesystemet (CNS) og/eller kreftmeningitt eller leptomeningeal karsinomatose;
    2. Hadde mottatt kjemoterapi innen 3 uker før den første dosen, og hadde fått strålebehandling, hormonbehandling eller annen antitumorbehandling innen 2 uker før den første dosen;

    3. Har ukontrollerbar pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites som krever gjentatte dreneringsprosedyrer.

      3. Har kjent for å være allergisk mot Fulvestrant-injeksjon, TQB3616 eller andre hjelpestoffer.

      4. Har deltatt i andre kliniske studier innen 4 uker før første dose. 5. Ifølge etterforskernes vurdering er det andre faktorer som kan føre til at studien avsluttes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TQB3616 kapsler kombinert med fulvestrant injeksjon
TQB3616 kapsler 180 mg gitt oralt, én gang daglig i 28-dagers syklus. Fulvestrant-injeksjon ble gitt i en fast dose på 500 mg på dag 1, dag 15 i den første syklusen og dag 1 i hver påfølgende syklus, og hver syklus er 28 dager.
Legemiddel: TQB3616 kapsler
TQB3616 kapsler 180 mg gitt oralt, én gang daglig i 28-dagers syklus.
Legemiddel: Fulvestrant injeksjon
Fulvestrant-injeksjon ble gitt i en fast dose på 500 mg på dag 1, dag 15 i den første syklusen og dag 1 i hver påfølgende syklus, og hver syklus er 28 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR) vurdert av etterforsker
Tidsramme: Baseline opptil 24 måneder
ORR definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR), registrert fra den første dosen til den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) eller død uansett årsak, basert på etterforsker.
Baseline opptil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline opptil 24 måneder
PFS definert som tiden fra første dose til den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) eller død uansett årsak.
Baseline opptil 24 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline opptil 24 måneder]
OS definert som tiden fra første dose til død uansett årsak. Deltakere som ikke dør ved slutten av den utvidede oppfølgingsperioden, eller som gikk tapt for oppfølging under studien, ble sensurert på den siste datoen de var kjent for å være i live.
Baseline opptil 24 måneder]
Klinisk fordelsrate (CBR)
Tidsramme: Baseline opptil 24 måneder
Andel av deltakerne som oppnår fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR) og stabil sykdom (SD).
Baseline opptil 24 måneder
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Baseline opptil 24 måneder
Tiden da deltakerne først oppnådde fullstendig eller delvis remisjon til sykdomsprogresjon.
Baseline opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TQB3616-II-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HR-positiv, HER2-negativ avansert brystkreft

Kliniske studier på TQB3616 kapsler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere