En studie av TQB3616-kapsler kombinert med Fulvestrant-injeksjon hos pasienter med avansert brystkreft
7. april 2026 oppdatert av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
En åpen, multisenter fase II-studie av TQB3616-kapsler kombinert med fulvestrantinjeksjon hos personer med HR-positiv, HER2-negativ avansert brystkreft
Denne studien er en multisenter, åpen, multikohort fase II kliniske studier for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TQB3616-kapsler kombinert med Fulvestrant-injeksjon hos personer med HR-positiv og HER2-negativ avansert og/eller metastatisk brystkreft, inkludert kohort 1 og Kohort 2. Hver kohort vil registrere 30-60 saker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
122
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100039
- The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400000
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
- Gansu Provincial Hostipal
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510062
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510062
- Guangdong General Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
- Harbin Medical University Affiliated Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina, 116027
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200123
- Shanghai East Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Kina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
Xi’an, Shanxi, Kina, 710038
- The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830000
- Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Forsto og signerte et informert samtykkeskjema. 2.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1; Forventet levealder ≥ 3 måneder. 3. Histopatologisk bekreftet HR-positiv og HER2-negativ avansert eller metastatisk brystkreft. 4.Kohort 1: pasienter hadde mottatt ≤1 behandlingslinje. 5.Kohort 2: Pasienter hadde ikke tidligere mottatt systemisk antitumorbehandling. 6.Har minst én målbar lesjon i henhold til RECIST1.1-kriteriene. 7.Aadequate laboratorieindikatorer.
Ekskluderingskriterier:
1. Samtidig sykdom og sykehistorie:
- Har andre ondartede svulster innen 3 år;
- Har flere faktorer som påvirker oral medisinering;
- Ulindret toksisitet ≥ grad 1 på grunn av tidligere kreftbehandling;
- Har aktive eller ukontrollerte alvorlige infeksjoner før første dose;
- Cirrhose, aktiv hepatitt#
- har en historie med immunsvikt; 2. Tumorrelaterte symptomer og behandling:
- Har metastaser i sentralnervesystemet (CNS) og/eller kreftmeningitt eller leptomeningeal karsinomatose;
- Hadde mottatt kjemoterapi innen 3 uker før den første dosen, og hadde fått strålebehandling, hormonbehandling eller annen antitumorbehandling innen 2 uker før den første dosen;
Har ukontrollerbar pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites som krever gjentatte dreneringsprosedyrer.
3. Har kjent for å være allergisk mot Fulvestrant-injeksjon, TQB3616 eller andre hjelpestoffer.
4. Har deltatt i andre kliniske studier innen 4 uker før første dose. 5. Ifølge etterforskernes vurdering er det andre faktorer som kan føre til at studien avsluttes.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TQB3616 kapsler kombinert med fulvestrant injeksjon
TQB3616 kapsler 180 mg gitt oralt, én gang daglig i 28-dagers syklus.
Fulvestrant-injeksjon ble gitt i en fast dose på 500 mg på dag 1, dag 15 i den første syklusen og dag 1 i hver påfølgende syklus, og hver syklus er 28 dager.
|
TQB3616 kapsler 180 mg gitt oralt, én gang daglig i 28-dagers syklus.
Fulvestrant-injeksjon ble gitt i en fast dose på 500 mg på dag 1, dag 15 i den første syklusen og dag 1 i hver påfølgende syklus, og hver syklus er 28 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet responsrate (ORR) vurdert av etterforsker
Tidsramme: Baseline opptil 24 måneder
|
ORR definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR), registrert fra den første dosen til den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) eller død uansett årsak, basert på etterforsker.
|
Baseline opptil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline opptil 24 måneder
|
PFS definert som tiden fra første dose til den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) eller død uansett årsak.
|
Baseline opptil 24 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline opptil 24 måneder]
|
OS definert som tiden fra første dose til død uansett årsak.
Deltakere som ikke dør ved slutten av den utvidede oppfølgingsperioden, eller som gikk tapt for oppfølging under studien, ble sensurert på den siste datoen de var kjent for å være i live.
|
Baseline opptil 24 måneder]
|
|
Klinisk fordelsrate (CBR)
Tidsramme: Baseline opptil 24 måneder
|
Andel av deltakerne som oppnår fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR) og stabil sykdom (SD).
|
Baseline opptil 24 måneder
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Baseline opptil 24 måneder
|
Tiden da deltakerne først oppnådde fullstendig eller delvis remisjon til sykdomsprogresjon.
|
Baseline opptil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
24. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
24. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Polysykliske forbindelser
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Estradiol
- Estrenes
- Østraner
- Estradiol -kongener
- Gonadal steroidhormoner
- Gonadalhormoner
- Fulvestrant
Andre studie-ID-numre
- TQB3616-II-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .