Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af TQB3616-kapsler kombineret med Fulvestrant-injektion hos forsøgspersoner med avanceret brystkræft

7. april 2026 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Et åbent, multicenter fase II-studie af TQB3616-kapsler kombineret med fulvestrant-injektion hos forsøgspersoner med HR-positiv, HER2-negativ avanceret brystkræft

Dette studie er et multicenter, åbent, multikohort fase II kliniske forsøg til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TQB3616 kapsler kombineret med Fulvestrant injektion hos forsøgspersoner med HR-positiv og HER2-negativ fremskreden og/eller metastatisk brystkræft, inklusive kohorte 1 og kohorte 2. Hver kohorte vil tilmelde 30-60 sager.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100039
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400000
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
        • Gansu Provincial Hostipal
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510062
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510062
        • Guangdong General Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Harbin Medical University Affiliated Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116027
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200123
        • Shanghai East Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710038
        • The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Forstået og underskrevet en informeret samtykkeerklæring. 2.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1; Forventet levetid ≥ 3 måneder. 3. Histopatologisk bekræftet HR-positiv og HER2-negativ fremskreden eller metastatisk brystkræft. 4.Kohorte 1: patienter havde modtaget ≤1 behandlingslinje. 5.Kohorte 2: patienter havde ikke tidligere modtaget systemisk antitumorbehandling. 6. Har mindst én målbar læsion i henhold til RECIST1.1 kriterier. 7.Tilstrækkelige laboratorieindikatorer.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Samtidig sygdom og sygehistorie:

    1. Har andre ondartede tumorer inden for 3 år;
    2. Har flere faktorer, der påvirker oral medicin;
    3. Ulindret toksicitet ≥ grad 1 på grund af tidligere kræftbehandling;
    4. Har aktive eller ukontrollerede alvorlige infektioner før den første dosis;
    5. Cirrhose, aktiv hepatitis#
    6. Har en historie med immundefekt; 2. Tumorrelaterede symptomer og behandling:
    1. Har metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller kræftmeningitis eller leptomeningeal carcinomatose;
    2. Havde modtaget kemoterapi inden for 3 uger før den første dosis og havde modtaget strålebehandling, hormonbehandling eller anden antitumorbehandling inden for 2 uger før den første dosis;

    3. Har ukontrollerbar pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver tilbagevendende dræningsprocedurer.

      3. Har kendt for at være allergisk over for Fulvestrant injektion, TQB3616 eller ethvert hjælpestof.

      4. Har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 4 uger før første dosis. 5. Ifølge efterforskernes vurdering er der andre faktorer, der kan føre til, at undersøgelsen afsluttes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TQB3616 kapsler kombineret med fulvestrant injektion
TQB3616 kapsler 180 mg givet oralt en gang dagligt i 28-dages cyklus. Fulvestrant-injektion blev givet i en fast dosis på 500 mg på dag 1, dag 15 i den første cyklus og dag 1 i hver efterfølgende cyklus, og hver cyklus er 28 dage.
Medicin: TQB3616 kapsler
TQB3616 kapsler 180 mg givet oralt en gang dagligt i 28-dages cyklus.
Medicin: Fulvestrant injektion
Fulvestrant-injektion blev givet i en fast dosis på 500 mg på dag 1, dag 15 i den første cyklus og dag 1 i hver efterfølgende cyklus, og hver cyklus er 28 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR) vurderet af investigator
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder
ORR defineret som procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR), registreret fra den første dosis indtil den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død af enhver årsag, baseret på investigator.
Baseline op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder
PFS defineret som tiden fra første dosis til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død af enhver årsag.
Baseline op til 24 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder]
OS defineret som tiden fra første dosis til død af enhver årsag. Deltagere, der ikke dør i slutningen af ​​den forlængede opfølgningsperiode, eller som var tabt til opfølgning under undersøgelsen, blev censureret på den sidste dato, hvor de vidstes at være i live.
Baseline op til 24 måneder]
Klinisk fordelsrate (CBR)
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder
Procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR) og stabil sygdom (SD).
Baseline op til 24 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder
Det tidspunkt, hvor deltagerne først opnåede fuldstændig eller delvis remission til sygdomsprogression.
Baseline op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

24. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TQB3616-II-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner