Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tobolek TQB3616 v kombinaci s injekcí fulvestrantu u pacientů s pokročilou rakovinou prsu

7. dubna 2026 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Otevřená, multicentrická studie fáze II tobolek TQB3616 v kombinaci s injekcí fulvestrantu u pacientů s HR-pozitivním, HER2-negativním pokročilým karcinomem prsu

Tato studie je multicentrická, otevřená, multikohortní klinická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tobolek TQB3616 v kombinaci s injekcí fulvestrantu u subjektů s HR-pozitivním a HER2-negativním pokročilým a/nebo metastatickým karcinomem prsu, včetně kohorty 1 a kohorta 2. Každá kohorta zapíše 30–60 případů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

122

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100039
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400000
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730030
        • Gansu Provincial Hostipal
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510062
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510062
        • Guangdong General Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
        • Harbin Medical University Affiliated Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116027
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110042
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200123
        • Shanghai East Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Čína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
      • Xi’an, Shanxi, Čína, 710038
        • The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830000
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Rozuměl a podepsal informovaný souhlas. 2.Výkonnostní stav východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 až 1; Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce. 3. Histopatologicky potvrzený HR pozitivní a HER2 negativní pokročilý nebo metastazující karcinom prsu. 4.Kohorta 1: pacienti dostávali ≤1 linii léčby. 5.Kohorta 2: pacienti předtím nedostávali systémovou protinádorovou léčbu. 6. Má alespoň jednu měřitelnou lézi podle kritérií RECIST1.1. 7.Adekvátní laboratorní indikátory.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Průvodní onemocnění a anamnéza:

    1. Má jiné zhoubné nádory do 3 let;
    2. Má více faktorů ovlivňujících perorální léčbu;
    3. Nezmírněná toxicita ≥ 1. stupně v důsledku předchozí protinádorové léčby;
    4. Má aktivní nebo nekontrolované závažné infekce před první dávkou;
    5. Cirhóza, aktivní hepatitida#
    6. mít v anamnéze imunodeficienci; 2. Příznaky a léčba související s nádorem:
    1. Má metastázy do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo rakovinnou meningitidu nebo leptomeningeální karcinomatózu;
    2. podstoupil chemoterapii během 3 týdnů před první dávkou a podstoupil radioterapii, hormonální terapii nebo jinou protinádorovou terapii během 2 týdnů před první dávkou;

    3. Má nekontrolovatelný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující opakované drenážní postupy.

      3. Je známo, že je alergický na injekci Fulvestrantu, TQB3616 nebo na kteroukoli pomocnou látku.

      4. Účastnil se jiných klinických studií během 4 týdnů před první dávkou. 5. Podle úsudku vyšetřovatelů existují další faktory, které mohou vést k ukončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kapsle TQB3616 v kombinaci s injekcí fulvestrantu
TQB3616 tobolky 180 mg podávané perorálně, jednou denně ve 28denním cyklu. Injekce fulvestrantu byla podávána ve fixní dávce 500 mg 1. den, 15. den prvního cyklu a 1. den každého následujícího cyklu, přičemž každý cyklus trvá 28 dní.
Lék: Kapsle TQB3616
TQB3616 tobolky 180 mg podávané perorálně, jednou denně ve 28denním cyklu.
Lék: Injekce fulvestrantu
Injekce fulvestrantu byla podávána ve fixní dávce 500 mg 1. den, 15. den prvního cyklu a 1. den každého následujícího cyklu, přičemž každý cyklus trvá 28 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědi (ORR) hodnocená zkoušejícím
Časové okno: Základní stav až 24 měsíců
ORR definovaná jako procento účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR), zaznamenané od první dávky do prvního dokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, na základě zkoušejícího.
Základní stav až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Základní stav až 24 měsíců
PFS je definováno jako doba od první dávky do prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Základní stav až 24 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav až 24 měsíců]
OS je definován jako doba od první dávky do smrti z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří nezemřou na konci prodloužené doby sledování nebo byli ztraceni během studie, byli cenzurováni k poslednímu datu, kdy bylo známo, že jsou naživu.
Výchozí stav až 24 měsíců]
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Základní stav až 24 měsíců
Procento účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR) a stabilního onemocnění (SD).
Základní stav až 24 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Základní stav až 24 měsíců
Doba, kdy účastníci poprvé dosáhli úplné nebo částečné remise progrese onemocnění.
Základní stav až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

24. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

24. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TQB3616-II-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kapsle TQB3616

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit