Un estudio de cápsulas TQB3616 combinadas con inyección de fulvestrant en sujetos con cáncer de mama avanzado
7 de abril de 2026 actualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Un estudio de fase II multicéntrico, abierto, de cápsulas TQB3616 combinadas con inyección de fulvestrant en sujetos con cáncer de mama avanzado positivo para HR y negativo para HER2
Este estudio es un ensayo clínico de fase II multicéntrico, abierto y de múltiples cohortes para evaluar la eficacia y la seguridad de las cápsulas de TQB3616 combinadas con la inyección de fulvestrant en sujetos con cáncer de mama avanzado y/o metastásico HR positivo y HER2 negativo, incluida la cohorte 1 y Cohorte 2. Cada cohorte inscribirá 30-60 casos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
122
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100039
- The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400000
- Chongqing University Cancer Hospital
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730030
- Gansu Provincial Hostipal
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510062
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510062
- Guangdong General Hospital
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050011
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
- Harbin Medical University Affiliated Cancer Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Jiangsu Province Hospital
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Porcelana, 116027
- The Second Hospital of Dalian Medical University
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110042
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200123
- Shanghai East Hospital
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Shanxi
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Xi’an, Shanxi, Porcelana, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
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Xi’an, Shanxi, Porcelana, 710038
- The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, Porcelana, 830000
- Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Comprendió y firmó un formulario de consentimiento informado. 2. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 1; Esperanza de vida ≥ 3 meses. 3. Cáncer de mama avanzado o metastásico HR positivo y HER2 negativo confirmado histopatológicamente. 4.Cohorte 1: los pacientes habían recibido ≤1 línea de tratamiento. 5. Cohorte 2: pacientes que no habían recibido previamente terapia antitumoral sistémica. 6.Tiene al menos una lesión medible según los criterios RECIST1.1. 7. Indicadores de laboratorio adecuados.
Criterio de exclusión:
1. Enfermedad concomitante e historial médico:
- Tiene otros tumores malignos dentro de los 3 años;
- Tiene múltiples factores que afectan la medicación oral;
- Toxicidad no aliviada ≥ grado 1 debido a cualquier tratamiento previo contra el cáncer;
- Tiene infecciones graves activas o no controladas antes de la primera dosis;
- Cirrosis, hepatitis activa#
- Tener antecedentes de inmunodeficiencia; 2. Síntomas y tratamiento relacionados con el tumor:
- Tiene metástasis en el sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis cancerosa o carcinomatosis leptomeníngea;
- Había recibido quimioterapia dentro de las 3 semanas anteriores a la primera dosis y había recibido radioterapia, terapia hormonal u otra terapia antitumoral dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis;
Tiene derrame pleural incontrolable, derrame pericárdico o ascitis que requiere procedimientos de drenaje recurrentes.
3. Tiene alergia conocida a la inyección de Fulvestrant, TQB3616 o cualquier excipiente.
4. Ha participado en otros ensayos clínicos dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis. 5. Según el juicio de los investigadores, existen otros factores que pueden conducir a la finalización del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cápsulas TQB3616 combinadas con inyección de fulvestrant
TQB3616 cápsulas de 180 mg por vía oral, una vez al día en un ciclo de 28 días.
La inyección de fulvestrant se administró a una dosis fija de 500 mg el día 1, el día 15 del primer ciclo y el día 1 de cada ciclo subsiguiente, y cada ciclo es de 28 días.
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TQB3616 cápsulas de 180 mg por vía oral, una vez al día en un ciclo de 28 días.
La inyección de fulvestrant se administró a una dosis fija de 500 mg el día 1, el día 15 del primer ciclo y el día 1 de cada ciclo subsiguiente, y cada ciclo es de 28 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta global (ORR) evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses
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La ORR se define como el porcentaje de participantes que lograron una respuesta completa (RC) y una respuesta parcial (PR), registrada desde la primera dosis hasta la primera enfermedad progresiva (EP) documentada o muerte por cualquier causa, según el investigador.
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Línea de base hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses
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La SLP se define como el tiempo desde la primera dosis hasta la primera enfermedad progresiva documentada (EP) o muerte por cualquier causa.
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Línea de base hasta 24 meses
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses]
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OS definida como el tiempo desde la primera dosis hasta la muerte por cualquier causa.
Los participantes que no mueren al final del período de seguimiento prolongado, o que se perdieron durante el seguimiento durante el estudio, fueron censurados en la última fecha en que se sabía que estaban vivos.
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Línea de base hasta 24 meses]
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Tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses
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Porcentaje de participantes que lograron respuesta completa (RC) y respuesta parcial (PR) y enfermedad estable (SD).
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Línea de base hasta 24 meses
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses
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El momento en que los participantes lograron por primera vez la remisión completa o parcial de la progresión de la enfermedad.
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Línea de base hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
24 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
24 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Compuestos policíclicos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Estradiol
- Estreness
- Estranos
- Congéneres de estradiol
- Hormonas esteroides gonadal
- Hormonas gonadales
- Fulvestrant
Otros números de identificación del estudio
- TQB3616-II-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .