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Um estudo de cápsulas TQB3616 combinadas com injeção de fulvestranto em indivíduos com câncer de mama avançado

7 de abril de 2026 atualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Um estudo aberto multicêntrico de Fase II de cápsulas TQB3616 combinadas com injeção de fulvestranto em indivíduos com câncer de mama avançado HR-positivo e HER2-negativo

Este estudo é um ensaio clínico de fase II multicêntrico, aberto e multicoorte para avaliar a eficácia e a segurança das cápsulas TQB3616 combinadas com a injeção de Fulvestrant em indivíduos com câncer de mama avançado e/ou metastático HR-positivo e HER2-negativo, incluindo Coorte 1 e Coorte 2. Cada coorte registrará de 30 a 60 casos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

122

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100039
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400000
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Gansu Provincial Hostipal
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510062
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510062
        • Guangdong General Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Harbin Medical University Affiliated Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116027
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200123
        • Shanghai East Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
      • Xi’an, Shanxi, China, 710038
        • The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830000
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Compreendeu e assinou um formulário de consentimento informado. 2.Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1; Expectativa de vida ≥ 3 meses. 3. Câncer de mama avançado ou metastático HR positivo confirmado histopatologicamente e HER2 negativo. 4.Coorte 1: os pacientes receberam ≤1 linha de tratamento. 5.Coorte 2: os pacientes não haviam recebido terapia antitumoral sistêmica anteriormente. 6.Tem pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios RECIST1.1. 7.Indicadores laboratoriais adequados.

Critério de exclusão:

  • 1. Doença concomitante e histórico médico:

    1. Tem outros tumores malignos dentro de 3 anos;
    2. Tem múltiplos fatores que afetam a medicação oral;
    3. Toxicidade não atenuada ≥ grau 1 devido a qualquer terapia anticancerígena anterior;
    4. Tem infecções graves ativas ou não controladas antes da primeira dose;
    5. Cirrose, hepatite ativa#
    6. Ter histórico de imunodeficiência; 2. Sintomas e tratamento relacionados ao tumor:
    1. Tem metástases no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite cancerosa ou carcinomatose leptomeníngea;
    2. Recebeu quimioterapia nas 3 semanas anteriores à primeira dose e recebeu radioterapia, terapia hormonal ou outra terapia antitumoral nas 2 semanas anteriores à primeira dose;

    3. Tem derrame pleural incontrolável, derrame pericárdico ou ascite que requer procedimentos de drenagem recorrentes.

      3. Sabe ser alérgico à injeção de Fulvestrant, TQB3616 ou qualquer excipiente.

      4. Participou de outros estudos clínicos dentro de 4 semanas antes da primeira dose. 5. De acordo com o julgamento dos investigadores, existem outros fatores que podem levar ao término do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cápsulas TQB3616 combinadas com injeção de fulvestranto
TQB3616 cápsulas de 180 mg por via oral, uma vez ao dia em um ciclo de 28 dias. A injeção de fulvestrant foi administrada em uma dose fixa de 500 mg no dia 1, dia 15 do primeiro ciclo e dia 1 de cada ciclo subsequente, e cada ciclo é de 28 dias.
Medicamento: Cápsulas TQB3616
TQB3616 cápsulas de 180 mg por via oral, uma vez ao dia em um ciclo de 28 dias.
Medicamento: Injeção de fulvestranto
A injeção de fulvestrant foi administrada em uma dose fixa de 500 mg no dia 1, dia 15 do primeiro ciclo e dia 1 de cada ciclo subsequente, e cada ciclo é de 28 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR) avaliada pelo investigador
Prazo: Linha de base até 24 meses
ORR definido como a porcentagem de participantes que obtiveram resposta completa (CR) e resposta parcial (PR), registrada desde a primeira dose até a primeira doença progressiva (PD) documentada ou morte por qualquer causa, com base no investigador.
Linha de base até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Linha de base até 24 meses
PFS definido como o tempo desde a primeira dose até a primeira doença progressiva documentada (DP) ou morte por qualquer causa.
Linha de base até 24 meses
Sobrevida global (OS)
Prazo: Linha de base até 24 meses]
OS definido como o tempo desde a primeira dose até a morte por qualquer causa. Os participantes que não faleceram no final do período de acompanhamento prolongado, ou que perderam o acompanhamento durante o estudo, foram censurados na última data em que se sabia que estavam vivos.
Linha de base até 24 meses]
Taxa de benefício clínico (CBR)
Prazo: Linha de base até 24 meses
Porcentagem de participantes que atingiram resposta completa (CR) e resposta parcial (PR) e doença estável (SD).
Linha de base até 24 meses
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Linha de base até 24 meses
O momento em que os participantes alcançaram a remissão completa ou parcial da progressão da doença.
Linha de base até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

24 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

24 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TQB3616-II-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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