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진행성 유방암 환자에서 풀베스트란트 주사와 병용한 TQB3616 캡슐에 대한 연구

2021년 3월 11일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

HR-양성, HER2-음성 진행성 유방암 환자를 대상으로 풀베스트란트 주사와 TQB3616 캡슐을 병용한 개방형 라벨, 다기관 제2상 연구

이 연구는 코호트를 포함한 HR 양성 및 HER2 음성 진행성 및/또는 전이성 유방암 피험자에서 풀베스트란트 주사와 병용한 TQB3616 캡슐의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 다중 코호트 2상 임상 시험입니다. 1 및 집단 2. 각 집단은 30-60건의 사례를 등록합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100039
        • 모병
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Zefei Jiang, Doctor
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400000
        • 아직 모집하지 않음
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xiaohua Zeng, Doctor
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, 중국, 730030
        • 아직 모집하지 않음
        • Gansu Provincial Hostipal
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Haiyun Huang, Doctor
        • 수석 연구원:
          • Jie Hao, Doctor
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510062
        • 아직 모집하지 않음
        • Guangdong General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kun Wang, Doctor
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510062
        • 아직 모집하지 않음
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yanxia Shi, Doctor
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530021
        • 아직 모집하지 않음
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Weimin Xie, Doctor
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050011
        • 아직 모집하지 않음
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yunjiang Liu, doctor
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150000
        • 아직 모집하지 않음
        • Harbin Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Qingyuan Zhang, Doctor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410013
        • 아직 모집하지 않음
        • Hunan Cancer Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Quzhang Ouyang, Doctor
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • 모병
        • Jiangsu Province Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jinhai Tang, Doctor
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, 중국, 116027
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Man Li, Doctor
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110042
        • 아직 모집하지 않음
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tao Sun, Doctor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200123
        • 아직 모집하지 않음
        • Shanghai East Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Qun Li, Doctor
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, 중국, 710038
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Haichuan Su, Doctor
      • Xi'an, Shanxi, 중국, 710061
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • 수석 연구원:
          • Yu Ren, Doctor
        • 연락하다:
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, 중국, 830000
        • 아직 모집하지 않음
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bing Zhao, Doctor
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Peng Shen
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 1. 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명했습니다. 2.Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0:1; 기대 수명 ≥ 3개월. 3. 조직병리학적으로 확인된 HR 양성 및 HER2 음성 진행성 또는 전이성 유방암. 4. 코호트 1: 환자는 ≤1 라인의 치료를 받았다. 5. 코호트 2: 이전에 전신 항종양 요법을 받은 적이 없는 환자. 6. RECIST1.1 기준에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다. 7. 적절한 실험실 지표.

제외 기준:

  • 1. 수반되는 질병 및 병력:

    1. 3년 이내에 다른 악성 종양이 있거나;
    2. 경구 약물에 영향을 미치는 여러 요인이 있습니다.
    3. 이전 항암 요법으로 인해 완화되지 않은 독성 ≥ 1 등급;
    4. 첫 번째 투여 전에 활동성 또는 통제되지 않는 심각한 감염이 있는 경우
    5. 간경화, 활동성 간염#
    6. 면역결핍 병력이 있는 경우 2. 종양 관련 증상 및 치료:
    1. 중추신경계 전이(CNS) 및/또는 암성 수막염 또는 연수막 암종증이 있는 경우
    2. 1차 투여 전 3주 이내에 화학요법을 받았고, 1차 투여 전 2주 이내에 방사선 요법, 호르몬 요법 또는 기타 항종양 요법을 받았음;

    3. 제어할 수 없는 흉막 삼출액, 심낭 삼출액 또는 반복적인 배액 절차가 필요한 복수가 있습니다.

      3. Fulvestrant 주사, TQB3616 또는 기타 부형제에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.

      4. 첫 투약 전 4주 이내에 다른 임상시험에 참여한 자. 5. 연구자의 판단에 따르면 연구 종료로 이어질 수 있는 다른 요인이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 풀베스트란트 주사제와 결합된 TQB3616 캡슐
TQB3616 캡슐 180mg은 28일 주기로 1일 1회 경구 투여됩니다. 풀베스트란트 주사는 첫 번째 주기의 1일차, 15일차 및 각 후속 주기의 1일차에 500mg의 고정 용량으로 투여되었으며, 각 주기는 28일입니다.
의약품: TQB3616 캡슐
TQB3616 캡슐 180mg은 28일 주기로 1일 1회 경구 투여됩니다.
의약품: 풀베스트란트 주사
풀베스트란트 주사는 첫 번째 주기의 1일차, 15일차 및 각 후속 주기의 1일차에 500mg의 고정 용량으로 투여되었으며, 각 주기는 28일입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조사자가 평가한 전체 반응률(ORR)
기간: 최대 24개월 기준
ORR은 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 백분율로 정의되며, 첫 번째 용량부터 첫 번째 문서화된 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 기록되며 조사자에 따라 결정됩니다.
최대 24개월 기준

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 24개월 기준
PFS는 첫 번째 용량부터 첫 번째 문서화된 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 24개월 기준
전체 생존(OS)
기간: 기준 최대 24개월]
OS는 최초 투여 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 연장된 추적 기간이 끝날 때까지 사망하지 않았거나 연구 중에 추적을 받지 못한 참가자는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열되었습니다.
기준 최대 24개월]
임상 혜택률(CBR)
기간: 최대 24개월 기준
완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR) 및 안정 질환(SD)을 달성한 참가자의 백분율.
최대 24개월 기준
응답 기간(DOR)
기간: 최대 24개월 기준
참가자가 처음으로 질병 진행에 대한 완전 또는 부분 완화를 달성한 시간.
최대 24개월 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 4일

기본 완료 (예상)

2023년 1월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TQB3616-II-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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