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石の通路を容易にする超音波

2025年12月2日 更新者：Jonathan Harper, MD、University of Washington

尿結石を断片化して再配置する超音波技術

これは、麻酔を必要とせずに超音波で結石を壊して再配置することにより、結石の通過を促進することの臨床的実現可能性をテストするための前向き、非盲検、多施設研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、麻酔を必要とせずに超音波で結石を壊して再配置することにより、結石の通過を促進することの臨床的実現可能性をテストするための前向き、非盲検、多施設研究です。

被験者は次の 3 つのフェーズに含まれます。

フェーズ 1: 20 人の被験者が最初の実行可能性を実証します フェーズ 2a: 100 人の被験者が 2 群 (50:50) 無作為化対照試験 (RCT) に参加します フェーズ 2b: 20 人の被験者が脊髄損傷 (SCI) 患者の実行可能性を証明します

この試験は現在第 1 相段階にあります。第 2a 相と第 2b 相は並行して実施される予定であり、第 1 相の結果が審査され、FDA による第 2 相への移行が承認されるまで開始されません。

被験者ごとに最大 3 つの異なる標的を治療することができます。 1 回のセッションでの最大総線量曝露は 30 分です。 被験者は、少なくとも 21 日後、すべての AE が解消された後、同じ側の追加のセッションに戻ることができます。 被験者は、対側を含めるためのフォローアップを画像化した後に戻ってくる場合があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

140

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Michael Bailey, PhD
  • 電話番号：206-619-2035
  • メール：mbailey@uw.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、アメリカ、46032
        • 引きこもった
        • Indiana University Health - North Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • 募集
        • University of Washington
        • コンタクト：
          • Michael Bailey, PhD
          • 電話番号：206-619-2035
          • メール：mbailey@uw.edu
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jonathan Harper, MD
      • Seattle、Washington、アメリカ、98108
        • 募集
        • VA Puget Sound Health Care System
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Claire Yang, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 少なくとも1つの腎臓結石を呈している個人
  • 臨床画像検査で決定された最大寸法が 2 mm を超え 7 mm 以下の結石
  • 脊髄損傷者 - (フェーズ 2b のみ)

除外基準:

  • 18歳未満の方
  • 妊娠中または妊娠を希望している方
  • 囚人
  • 同意または参加における自分の役割を理解する能力を制限する認知障害を伴う。
  • 英語が読めない、または理解できない方
  • フォローアップ活動に参加できない、または参加したくない個人
  • 超音波画像のポジショニングができない人
  • 矯正されていない出血性疾患または凝固障害のある個人
  • -抗凝固薬を投与されており、調査手順のために投薬を一時的に中止できない、または中止したくない個人
  • -石灰化した腹部大動脈瘤または腎結石と同側の石灰化した腎動脈瘤を有する個人 治験手順の対象
  • 孤立した腎臓を持つ個人
  • 未矯正の尿路閉塞を有する個人
  • 未治療の感染者
  • -併存疾患のリスクがある個人 医師の裁量により、患者を治験手順の対象外とする
  • 同一の対象石について過去2回の調査手続きを受けた者
  • -過去21日以内に調査手順を受けた個人、または以前の調査手順からまだ解決されていないAEがあります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェーズI：実現可能性治療群
試験の初期段階で実現可能性を実証します。 すべての被験者は試験的介入を受けます。
デバイス：バースト波結石破砕術（BWL）と超音波推進法（UP）
結石の通過を促進する新たな超音波技術。これには、腎臓および尿管内部の尿路結石を非侵襲的に破砕する技術であるバースト波結石破砕術（BWL）と、腎臓および尿管内部の結石を非侵襲的に再配置する技術である超音波推進法が含まれます。 BWLは、短いマルチサイクルの低振幅超音波バーストを使用して結石の破砕を誘導します。 これは、結石の破砕を達成するために短い単一圧縮／引張サイクルの高振幅（衝撃）波を使用する従来の体外衝撃波結石破砕術（SWL）とは対照的です。 超音波推進法は、長いマルチサイクルの低振幅超音波バーストを使用して、集合管内の結石を移動させます。
実験的：Phase 2a: ランダム化比較試験の治療群
試験のRCTフェーズで優越性を実証する。 すべての被験者は研究介入を受けます。
デバイス：バースト波結石破砕術（BWL）と超音波推進法（UP）
結石の通過を促進する新たな超音波技術。これには、腎臓および尿管内部の尿路結石を非侵襲的に破砕する技術であるバースト波結石破砕術（BWL）と、腎臓および尿管内部の結石を非侵襲的に再配置する技術である超音波推進法が含まれます。 BWLは、短いマルチサイクルの低振幅超音波バーストを使用して結石の破砕を誘導します。 これは、結石の破砕を達成するために短い単一圧縮／引張サイクルの高振幅（衝撃）波を使用する従来の体外衝撃波結石破砕術（SWL）とは対照的です。 超音波推進法は、長いマルチサイクルの低振幅超音波バーストを使用して、集合管内の結石を移動させます。
介入なし：第2a相：無作為化比較試験の対照群
優越性を実証するための試験のRCTフェーズ。 すべての被験者は第2a相治療群の同時対照群です。 被験者は介入を受けません。
実験的：第2b相：脊髄損傷の実現可能性調査
脊髄損傷を有する被験者における試験的介入の実現可能性研究。
デバイス：バースト波結石破砕術（BWL）と超音波推進法（UP）
結石の通過を促進する新たな超音波技術。これには、腎臓および尿管内部の尿路結石を非侵襲的に破砕する技術であるバースト波結石破砕術（BWL）と、腎臓および尿管内部の結石を非侵襲的に再配置する技術である超音波推進法が含まれます。 BWLは、短いマルチサイクルの低振幅超音波バーストを使用して結石の破砕を誘導します。 これは、結石の破砕を達成するために短い単一圧縮／引張サイクルの高振幅（衝撃）波を使用する従来の体外衝撃波結石破砕術（SWL）とは対照的です。 超音波推進法は、長いマルチサイクルの低振幅超音波バーストを使用して、集合管内の結石を移動させます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性 - 再診の発生率。
時間枠：処置日から処置後14か月まで
デバイスまたは手順に関連する医療機関の再受診の発生率。
処置日から処置後14か月まで
有効性 - 2mm以下の破片への石の粉砕。
時間枠：手続き当日～4ヶ月後手続き
研究腎臓内の残留結石の最大寸法が 2 mm 以下であるケースの数。
手続き当日～4ヶ月後手続き

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性 - 有害事象 (AE) の発生率
時間枠：手続き当日～4ヶ月後手続き
デバイスまたは手順に関連するすべての有害事象 (AE) の発生率
手続き当日～4ヶ月後手続き
有効性 - 残石量 %
時間枠：手続き当日～4ヶ月後手続き
最初の石の量に対する残りの石の量
手続き当日～4ヶ月後手続き
有効性 - さらなる結石管理の必要性
時間枠：手続き当日～4ヶ月後手続き
さらなる石の管理のための新たな医療機関の訪問の発生率
手続き当日～4ヶ月後手続き
有効性 - ウィスコンシン ストーン クオリティ オブ ライフ アンケートの結果
時間枠：手続き当日～14ヶ月ポスト手続き
調査手順の前後のウィスコンシン ストーン生活の質 (WISQOL) アンケート スコアの比較によって評価される生活の質。 アンケートは、結石の症状および機能への影響を 1 ～ 5 のスケールで評価する一連の質問で構成されており、スコアが低いほど影響が大きいことを示します。 https://urology.wisc.edu/research/wisqol/.
手続き当日～14ヶ月ポスト手続き

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Washington

協力者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Indiana University
VA Puget Sound Health Care System

捜査官

  • 主任研究者：Jonathan Harper, MD、University of Washington

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月1日

一次修了 (推定)

2028年5月31日

研究の完了 (推定)

2028年10月31日

試験登録日

最初に提出

2021年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月10日

最初の投稿 (実際)

2021年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月2日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00011687
  • 5P01DK043881-26 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

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