Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralyd for å lette steinpassasjen

2. desember 2025 oppdatert av: Jonathan Harper, MD, University of Washington

Ultralydteknologi for å fragmentere og reposisjonere urinsteiner

Dette er en prospektiv, åpen, multisenterstudie for å teste den kliniske gjennomførbarheten av å lette steinpassasje ved kombinasjonen av å bryte og reposisjonere steiner med ultralyd, uten behov for anestesi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, åpen, multisenterstudie for å teste den kliniske gjennomførbarheten av å lette steinpassasje ved kombinasjonen av å bryte og reposisjonere steiner med ultralyd, uten behov for anestesi.

Emner vil bli inkludert i tre faser:

Fase 1: 20 forsøkspersoner for å demonstrere innledende gjennomførbarhet Fase 2a: 100 forsøkspersoner for en toarms (50:50) randomisert kontrollstudie (RCT) Fase 2b: 20 forsøkspersoner for å demonstrere gjennomførbarhet hos personer med ryggmargsskade (SCI)

Denne studien er for øyeblikket i fase 1. Fase 2a og 2b er ment å gjennomføres parallelt og vil ikke bli initiert før etter gjennomgang av fase 1-resultatene og godkjenning for å fortsette til fase 2 av FDA.

Opptil 3 forskjellige mål kan behandles per forsøksperson. Maksimal total doseeksponering er 30 minutter for én økt. Forsøkspersonene kan returnere etter minst 21 dager og etter at alle AE har løst for en ekstra økt på samme side. Personer kan komme tilbake etter bildeoppfølging for inkludering av deres kontralaterale side.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Michael Bailey, PhD
  • Telefonnummer: 206-619-2035
  • E-post: mbailey@uw.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
        • Tilbaketrukket
        • Indiana University Health - North Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington
        • Ta kontakt med:
          • Michael Bailey, PhD
          • Telefonnummer: 206-619-2035
          • E-post: mbailey@uw.edu
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathan Harper, MD
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98108
        • Rekruttering
        • VA Puget Sound Health Care System
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Claire Yang, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som har minst én nyrestein
  • Stein med maksimal dimensjon > 2 mm og ≤ 7 mm som bestemt ved klinisk avbildning
  • Personer med SCI - (kun fase 2b)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer under 18 år
  • Personer som er gravide eller som prøver å bli gravide
  • Fanger
  • med kognitiv svikt som ville begrense deres evne til å forstå sin rolle i samtykke eller deltakelse.
  • Personer som ikke kan lese eller forstå engelsk
  • Personer som ikke kan eller ønsker å delta i oppfølgingsaktiviteter
  • Personer som ikke kan posisjoneres for ultralyd
  • Personer med ukorrigerte blødningsforstyrrelser eller koagulopatier
  • Personer som mottar antikoagulantia og som ikke er i stand til eller ikke vil midlertidig slutte med medisinen for undersøkelsesprosedyren
  • Personer med en forkalket abdominal aortaaneurisme eller forkalket nyrearterie-aneurisme ipsilateralt til nyresteinen som er målrettet av undersøkelsesprosedyren
  • Personer med en enslig nyre
  • Personer med ukorrigert urinveisobstruksjon
  • Personer med ubehandlet infeksjon
  • Personer med en komorbiditetsrisiko som, etter legens skjønn, vil gjøre pasienten til en dårlig kandidat for undersøkelsesprosedyren
  • Personer som har mottatt to tidligere undersøkelsesprosedyrer for samme steinmål
  • Personer som har gjennomgått undersøkelsesprosedyren i løpet av de siste 21 dagene eller fortsatt har uavklarte bivirkninger fra en tidligere undersøkelsesprosedyre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase I: Gjennomførbarhetsbehandlingsgruppe
Innledende fase av forsøket for å demonstrere gjennomførbarhet. Alle deltakere gjennomgår den undersøkende intervensjonen.
Enhet: Burst Wave Lithotripsi (BWL) og Ultrasonisk Propulsjon (UP)
Nye ultralydteknologier for å lette passasje av steiner. Dette inkluderer Burst Wave Lithotripsy (BWL), en teknologi for å ikke-invasivt fragmentere urinsteiner i nyre og urinleder, og ultralydpropulsjon, en teknologi for å ikke-invasivt omplassere steiner i nyre og urinleder. BWL bruker korte flersyklus-pulser av lavamplitude ultralyd for å indusere steinbrudd. Dette står i kontrast til tradisjonell ekstrakorporal sjokkbølgelitotripsi (SWL), som bruker en kort enkeltkompresjon-/strekk-syklus av høyamplitude (sjokk)bølger for å oppnå steinbrudd. Ultralydpropulsjon bruker lange flersyklus-pulser av lavamplitude ultralyd for å flytte steiner innenfor samlesystemet.
Eksperimentell: Fase 2a: Behandlingsgruppe i et randomisert kontrollert forsøk
RCT-fasen av forsøket for å demonstrere overlegenhet. Alle forsøkspersoner gjennomgår den undersøkende intervensjonen.
Enhet: Burst Wave Lithotripsi (BWL) og Ultrasonisk Propulsjon (UP)
Nye ultralydteknologier for å lette passasje av steiner. Dette inkluderer Burst Wave Lithotripsy (BWL), en teknologi for å ikke-invasivt fragmentere urinsteiner i nyre og urinleder, og ultralydpropulsjon, en teknologi for å ikke-invasivt omplassere steiner i nyre og urinleder. BWL bruker korte flersyklus-pulser av lavamplitude ultralyd for å indusere steinbrudd. Dette står i kontrast til tradisjonell ekstrakorporal sjokkbølgelitotripsi (SWL), som bruker en kort enkeltkompresjon-/strekk-syklus av høyamplitude (sjokk)bølger for å oppnå steinbrudd. Ultralydpropulsjon bruker lange flersyklus-pulser av lavamplitude ultralyd for å flytte steiner innenfor samlesystemet.
Ingen inngripen: Fase 2a: Kontrollgruppe i en randomisert kontrollert studie
RCT-fasen av forsøket for å demonstrere overlegenhet. Alle forsøkspersoner er den samtidige kontrollgruppen til behandlingsgruppen i fase 2a. Forsøkspersoner mottar ingen intervensjon.
Eksperimentell: Fase 2b: Gjennomførbarhetsstudie for ryggmargsskade
Gjennomførbarhetsstudie av den undersøkende intervensjonen hos personer med ryggmargsskade.
Enhet: Burst Wave Lithotripsi (BWL) og Ultrasonisk Propulsjon (UP)
Nye ultralydteknologier for å lette passasje av steiner. Dette inkluderer Burst Wave Lithotripsy (BWL), en teknologi for å ikke-invasivt fragmentere urinsteiner i nyre og urinleder, og ultralydpropulsjon, en teknologi for å ikke-invasivt omplassere steiner i nyre og urinleder. BWL bruker korte flersyklus-pulser av lavamplitude ultralyd for å indusere steinbrudd. Dette står i kontrast til tradisjonell ekstrakorporal sjokkbølgelitotripsi (SWL), som bruker en kort enkeltkompresjon-/strekk-syklus av høyamplitude (sjokk)bølger for å oppnå steinbrudd. Ultralydpropulsjon bruker lange flersyklus-pulser av lavamplitude ultralyd for å flytte steiner innenfor samlesystemet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet - forekomst av tilbakevendende helsebesøk.
Tidsramme: Prosedyredag ​​til 14 måneder etter prosedyre
Forekomst av tilbakevendende helsebesøk knyttet til enheten eller prosedyren.
Prosedyredag ​​til 14 måneder etter prosedyre
Effektivitet - sønderdeling av stein til fragmenter 2 mm eller mindre.
Tidsramme: Prosedyredag ​​til 4 måneders innlegg prosedyre
Antall tilfeller der den største dimensjonen av eventuell reststein i studienyren er mindre enn eller lik 2 mm.
Prosedyredag ​​til 4 måneders innlegg prosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet – forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Prosedyredag ​​til 4 måneders innlegg prosedyre
Forekomsten av alle uønskede hendelser (AE) assosiert med enheten eller prosedyren
Prosedyredag ​​til 4 måneders innlegg prosedyre
Effektivitet - % reststeinvolum
Tidsramme: Prosedyredag ​​til 4 måneders innlegg prosedyre
Resterende steinvolum i forhold til det opprinnelige steinvolumet
Prosedyredag ​​til 4 måneders innlegg prosedyre
Effektivitet - behov for ytterligere steinhåndtering
Tidsramme: Prosedyredag ​​til 4 måneders innlegg prosedyre
Forekomst av nye helsebesøk for videre steinhåndtering
Prosedyredag ​​til 4 måneders innlegg prosedyre
Effektivitet - Utfall fra Wisconsin Stone Quality of Life-spørreskjema
Tidsramme: Prosedyredag ​​til 14 måneders innlegg prosedyre
Livskvalitet, evaluert ved sammenligning av Wisconsin Stone Quality of Life (WISQOL) spørreskjemascore før og etter undersøkelsesprosedyren. Spørreskjemaet består av en serie spørsmål for å evaluere den symptomatiske og funksjonelle påvirkningen av steinene på en skala fra 1 til 5, hvor en lavere skåre indikerer en større påvirkning. https://urology.wisc.edu/research/wisqol/.
Prosedyredag ​​til 14 måneders innlegg prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Indiana University
VA Puget Sound Health Care System

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan Harper, MD, University of Washington

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00011687
  • 5P01DK043881-26 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere